Protokół fizjoterapii w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
24 października 2023 zaktualizowane przez: Khaled Z. Fouda, Cairo University
Wpływ dodania programu fizjoterapii do zachowawczej terapii medycznej na jakość życia i próg bólu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu dodania zintegrowanego programu fizjoterapeutycznego do zachowawczej terapii medycznej na jakość życia i próg bólu uciskowego (PPT) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.
Pacjenci w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do 2 grup.
Grupa A (grupa kontrolna) otrzyma tylko konserwatywne leczenie przepisane przez laryngologa, podczas gdy grupa B (grupa eksperymentalna) oprócz programu fizjoterapii otrzyma konserwatywne leczenie przepisane przez laryngologa.
Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Rhinosinusitis Disability Index (RSDI), a PPT zostanie oceniony za pomocą algometru cyfrowego na początku badania i bezpośrednio po zakończeniu dziesiątej sesji leczenia dla obu grup.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu ośmiu pacjentów zostanie zrekrutowanych do tego badania ze szpitala ogólnego Al-Qurayyat w regionie Al-Jouf w Arabii Saudyjskiej, z następującymi kryteriami włączenia: pacjenci obu płci, w wieku od 18 do 55 lat, zdiagnozowani przez laryngologa, z przewlekłymi zapalenie zatok przynosowych z wywiadem trwającym 3 miesiące lub dłużej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (n = 34).
Grupa A (grupa kontrolna) otrzyma wyłącznie leki przepisane przez laryngologa.
Grupa B (grupa eksperymentalna) otrzyma leki przepisane przez laryngologa oprócz programu fizjoterapii, na który składa się: Maska Sniff Relief Sinus Mask: która jest dostosowana do zapewnienia łagodnego, komfortowego ciepła przez 7 minut.
Terapia ultradźwiękami: Pacjenci będą poddani pulsacyjnej (wypełnienie 50%) terapii USG o natężeniu 1 i 0,5 W/cm2 odpowiednio dla zatoki szczękowej i czołowej, z częstotliwością wiązki kolimacyjnej 1MHz.
Aplikator USG małej sondy (0,8 cm2) o efektywnej powierzchni promieniowania (ERA) równej 0,6 cm2 i współczynniku niejednolitości wiązki (BNR) równym 6:1 zostanie użyty do doprowadzenia USG do obszaru zabiegowego.
Obszarem aplikacji USG będzie skóra na policzkach w przypadku zatoki szczękowej i czoło w przypadku zatoki czołowej.
Pomiędzy aplikatorem a skórą zostanie zastosowany żel do transmisji ultradźwięków, technika pełnego kontaktu w powolnych ruchach okrężnych zostanie zastosowana przez 5 minut nad zatokami szczękowymi i 4 minuty nad zatokami czołowymi na każdej parze zatok.
Ręczne techniki drenażu: dla zatok czołowych i szczękowych.
Technika samodzielnego masażu: Pacjentom zaleca się również wykonanie samodzielnego masażu zatok czołowych i szczękowych z pozycji leżącej na plecach.
Sesja pokazowa zostanie wykorzystana do przedstawienia pacjentom z grupy eksperymentalnej pełnego opisu procedury terapii manualnej przed rozpoczęciem badania.
Program fizjoterapeutyczny będzie stosowany 3 razy w tygodniu (dzień po dniu) przez 10 sesji zabiegowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jouf Region
-
Al Qurayyat, Jouf Region, Arabia Saudyjska, 77471
- Al Qurayyat General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci
- Wiek od 18 do 55 lat
- Cynicznie zdiagnozowany przez laryngologa, z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych trwającym ponad 3 miesiące, potwierdzonym klinicznymi kryteriami diagnostycznymi (więcej niż dwa główne objawy lub jeden główny objaw (niedrożność nosa, ból twarzy) /ciśnienie, kroplówka wydzielina z nosa i spłycenie węchu) oraz dwa drobne objawy (ból głowy, cuchnący oddech, zmęczenie, ból zębów i ból ucha), a także zweryfikowane przez wyniki tomografii komputerowej (CT).
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie jakichkolwiek guzów lub torbieli (potwierdzonych tomografią komputerową)
- Polipy nosa
- Zmiany skórne twarzy lub choroby lub alergie twarzy
- Ciąża
- Metalowe implanty w okolicy twarzy
- Przebyte zabiegi chirurgiczne nosa
- Upośledzone czucie termiczne (takie jak niekontrolowana cukrzyca)
- Upośledzenie na poziomie poznawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konserwatywna terapia medyczna
Pacjenci z tej grupy otrzymywali wyłącznie leki przepisane przez laryngologa.
|
|
|
Eksperymentalny: Program leków i fizjoterapii
Pacjenci z tej grupy otrzymywali leki przepisane przez laryngologa, oprócz zintegrowanego programu fizjoterapii
|
Używając Enraf Nonius Sonoplus 490 z Holandii, pacjenci zostali poproszeni o położenie się na wznak, podczas gdy terapeuta stał na wysokości głowy pacjenta.
Chorzy otrzymywali pulsacyjną (obowiązkową 50%) terapię USG o natężeniu 1 i 0,5 W/cm2 odpowiednio dla zatoki szczękowej i czołowej oraz częstotliwości wiązki kolimacyjnej 1 MHz.
Aby dostarczyć USG do leczonego obszaru, zastosowano mały aplikator USG z sondą (0,8 cm2) o efektywnej powierzchni promieniowania (ERA) 0,6 cm2 i współczynniku niejednolitości wiązki (BNR) 6:1.
Skórę wokół policzków wykorzystano na zatokę szczękową, a czoło na zatokę czołową.
Pomiędzy aplikatorem a skórą zastosowano żel do transmisji ultradźwięków oraz technikę pełnego kontaktu w powolnym ruchu okrężnym przez 5 minut nad zatokami szczękowymi i 4 minuty nad zatokami czołowymi na każdej parze zatok
Ręczne techniki drenażu zatok czołowych i szczękowych
Pacjenci będą również zachęcani do samodzielnego masażu zatok czołowych i szczękowych w pozycji leżącej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności związany z zapaleniem zatok przynosowych (RSDI)
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do 4 tygodni po zabiegu (bezpośrednio po zakończeniu sesji 12)
|
Do oceny zmiany jakości życia zostanie wykorzystana arabska wersja Rhinosinusitis Disability Index
|
Od stanu początkowego do 4 tygodni po zabiegu (bezpośrednio po zakończeniu sesji 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do 4 tygodni po zabiegu (bezpośrednio po zakończeniu sesji 12)
|
Algometr cyfrowy Wagner FPX25 posłuży do oceny zmiany progu bólu uciskowego
|
Od stanu początkowego do 4 tygodni po zabiegu (bezpośrednio po zakończeniu sesji 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Khaled Fouda, PhD, Associate Professor of Physical Therapy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-13-S-071(071)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępniony wraz z podsumowaniem wyników po dacie zakończenia badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Czas martwy dla IChP to 30 czerwca 2025 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
zostaną przesłane na oficjalną stronę CTR
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .