Protocollo di fisioterapia nel trattamento della rinosinusite cronica
24 ottobre 2023 aggiornato da: Khaled Z. Fouda, Cairo University
Effetto dell'aggiunta del programma di fisioterapia alla terapia medica conservativa sulla qualità della vita e sulla soglia del dolore nei pazienti con rinosinusite cronica: uno studio prospettico randomizzato controllato
Questo studio si propone di indagare l'effetto dell'aggiunta del programma di fisioterapia integrata alla terapia medica conservativa sulla qualità della vita e sulla soglia del dolore da pressione (PPT) nei pazienti con rinosinusite cronica.
I pazienti in questo studio saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi.
Il gruppo A (gruppo di controllo) riceverà solo il trattamento medico conservativo prescritto dallo specialista ORL, mentre il gruppo B (gruppo sperimentale) riceverà il trattamento medico conservativo prescritto dallo specialista ORL oltre al programma di fisioterapia.
La qualità della vita (QoL) sarà valutata dall'indice di disabilità della rinosinusite (RSDI) e il PPT sarà valutato dall'algometro digitale al basale e immediatamente dopo la fine della decima sessione di trattamento per entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sessantotto pazienti saranno reclutati per questo studio dall'ospedale generale Al-Qurayyat nella regione di Al-Jouf, Arabia Saudita, con i seguenti criteri di inclusione: pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 55 anni, diagnosticati da uno specialista ORL, con malattia cronica rinosinusite con una storia di 3 mesi o più.
I pazienti saranno assegnati in due gruppi uguali a caso (n = 34).
Il gruppo A (gruppo di controllo) riceverà solo i farmaci prescritti dallo specialista ORL.
Il gruppo B (gruppo sperimentale) riceverà i farmaci prescritti dallo specialista ORL oltre al programma di fisioterapia che consiste in: Sniff Relief Sinus Mask: regolata per fornire un lieve calore confortevole per 7 minuti.
Terapia a ultrasuoni: i pazienti riceveranno una terapia US pulsata (ciclo di lavoro 50%) con un'intensità di 1 e 0,5 W/cm2 per il seno mascellare e frontale, rispettivamente, con una frequenza di 1MHz raggio di collimazione.
L'applicatore US a sonda piccola (0,8 cm2) con area radiante effettiva (ERA) pari a 0,6 cm2 e rapporto di non uniformità del fascio (BNR) pari a 6:1 verrà utilizzato per erogare gli US nell'area di trattamento.
L'area di applicazione degli Stati Uniti sarà la pelle sopra le guance per il seno mascellare e la fronte per il seno frontale.
Verrà utilizzato il gel di trasmissione degli ultrasuoni tra l'applicatore e la pelle, verrà utilizzata una tecnica di contatto completo con movimento circolare lento per la durata di 5 minuti sui seni mascellari e 4 minuti sui seni frontali su ciascuna coppia di seni.
Tecniche di drenaggio manuale: per i seni frontali e mascellari.
Tecnica di automassaggio: ai pazienti verrà inoltre consigliato di eseguire l'automassaggio per i seni frontali e mascellari dalla posizione supina.
Verrà utilizzata una sessione dimostrativa per fornire ai pazienti del gruppo sperimentale una descrizione completa della procedura di terapia manuale prima dell'inizio dello studio.
Il programma di fisioterapia verrà applicato 3 volte a settimana (giorno dopo giorno) per 10 sessioni di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jouf Region
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Al Qurayyat, Jouf Region, Arabia Saudita, 77471
- Al Qurayyat General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi
- Età dai 18 ai 55 anni
- Cinicamente diagnosticato da uno specialista dell'orecchio, del naso e della gola (ORL), con rinosinusite cronica con una storia di oltre 3 mesi, confermata da criteri diagnostici clinici (più o uguale a due sintomi principali o un sintomo principale (ostruzione nasale, dolore facciale /pressione, gocciolamento retronasale e iposmia) e due sintomi minori (mal di testa, alitosi, affaticamento, dolore dentale e dolore all'orecchio) e verificati anche dai risultati della tomografia computerizzata (TC).
Criteri di esclusione:
- Avere tumori o cisti (come confermato dalla TAC)
- Polipi nasali
- Lesioni cutanee del viso o malattie o allergie del viso
- Gravidanza
- Impianti metallici nella regione del viso
- Precedenti interventi chirurgici nasali
- Sensazione termica alterata (come diabete mellito non controllato)
- Compromissione del livello cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Terapia medica conservativa
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto solo farmaci prescritti da uno specialista di orecchio, naso e gola.
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Sperimentale: Programma di farmaci e fisioterapia
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto farmaci prescritti da uno specialista di orecchio, naso e gola, oltre al programma integrato di fisioterapia
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Utilizzando un Enraf Nonius Sonoplus 490 proveniente dai Paesi Bassi, ai pazienti è stato chiesto di sdraiarsi supini mentre il terapista si trovava all'altezza della testa del paziente.
I pazienti hanno ricevuto una terapia ecografica pulsata (ciclo di lavoro 50%) con intensità di 1 e 0,5 W/cm2 per il seno mascellare e frontale, rispettivamente, e una frequenza del raggio di collimazione di 1 MHz.
Per erogare gli US nell'area di trattamento, è stato utilizzato un piccolo applicatore US a sonda (0,8 cm2) con un'area radiante effettiva (ERA) di 0,6 cm2 e un rapporto di non uniformità del fascio (BNR) di 6:1.
La pelle intorno alle guance è stata utilizzata per il seno mascellare e la fronte per il seno frontale.
Tra l'applicatore e la pelle è stato impiegato il gel di trasmissione degli ultrasuoni ed è stata utilizzata una tecnica di contatto completo con movimento circolare lento per 5 minuti sui seni mascellari e 4 minuti sui seni frontali su ciascuna coppia di seni
Tecniche di drenaggio manuale per i seni frontali e mascellari
I pazienti saranno inoltre incoraggiati ad auto-massaggiare i loro seni frontali e mascellari mentre riposano supini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità della rinosinusite (RSDI)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento (immediatamente dopo il completamento della sessione 12)
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Verrà utilizzata la versione araba dell'indice di disabilità della rinosinusite per valutare il cambiamento nella qualità della vita
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Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento (immediatamente dopo il completamento della sessione 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento (immediatamente dopo il completamento della sessione 12)
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Verrà utilizzato l'algometro digitale Wagner FPX25 per valutare la variazione della soglia del dolore pressorio
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Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento (immediatamente dopo il completamento della sessione 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Khaled Fouda, PhD, Associate Professor of Physical Therapy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-13-S-071(071)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà condiviso includendo un riepilogo dei risultati dopo la data di completamento dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Il tempo morto per IPD sarà il 30 giugno 2025
Criteri di accesso alla condivisione IPD
verrà caricato sul sito ufficiale del CTR
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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