Protocolo de fisioterapia en el tratamiento de la rinosinusitis crónica
24 de octubre de 2023 actualizado por: Khaled Z. Fouda, Cairo University
Efecto de agregar un programa de fisioterapia a la terapia médica conservadora sobre la calidad de vida y el umbral del dolor en pacientes con rinosinusitis crónica: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de agregar un programa de fisioterapia integrado a la terapia médica conservadora sobre la calidad de vida y el umbral de dolor por presión (PPT) en pacientes con rinosinusitis crónica.
Los pacientes en este estudio serán asignados al azar en 2 grupos.
El grupo A (grupo de control) recibirá tratamiento médico conservador solo prescrito por otorrinolaringólogo (ENT), mientras que el grupo B (grupo experimental) recibirá el tratamiento médico conservador prescrito por otorrinolaringólogo además del programa de fisioterapia.
La calidad de vida (QoL) se evaluará mediante el índice de discapacidad por rinosinusitis (RSDI) y el PPT se evaluará mediante un algómetro digital al inicio e inmediatamente después del final de la décima sesión de tratamiento para ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta y ocho pacientes serán reclutados para este estudio del Hospital General Al-Qurayyat en la región de Al-Jouf, Arabia Saudita, con los siguientes criterios de inclusión: pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años, diagnosticados por otorrinolaringólogo, con rinosinusitis con una historia de 3 meses o más.
Los pacientes serán asignados en dos grupos iguales al azar (n = 34).
El grupo A (grupo de control) recibirá solo la medicación prescrita por un otorrinolaringólogo.
El grupo B (grupo experimental) recibirá la medicación prescrita por un otorrinolaringólogo además del programa de fisioterapia que consiste en: Mascarilla Sniff Relief Sinus: que se ajusta para proporcionar un calor suave y confortable durante 7 minutos.
Terapia de ultrasonido: Los pacientes recibirán terapia de ultrasonido pulsado (ciclo de trabajo del 50 %) con una intensidad de 1 y 0,5 W/cm2 para el seno maxilar y frontal, respectivamente, con una frecuencia de haz colimador de 1 MHz.
El aplicador de ultrasonidos con sonda pequeña (0,8 cm2) con un área de radiación efectiva (ERA) igual a 0,6 cm2 y una relación de no uniformidad del haz (BNR) igual a 6:1 se utilizará para administrar ultrasonidos al área de tratamiento.
El área de aplicación de los ultrasonidos será la piel sobre las mejillas para el seno maxilar y la frente para el seno frontal.
Se utilizará gel de transmisión de ultrasonido entre el aplicador y la piel, se utilizará la técnica de contacto completo en movimiento circular lento durante 5 minutos sobre los senos maxilares y 4 minutos sobre los senos frontales en cada par de senos.
Técnicas de Drenaje Manual: para senos frontales y maxilares.
Técnica de automasaje: También se recomendará a los pacientes que se automasajeen los senos frontales y maxilares desde la posición supina.
Se utilizará una sesión de demostración para proporcionar a los pacientes del grupo experimental una descripción completa del procedimiento de terapia manual antes del comienzo del estudio.
El programa de fisioterapia se aplicará 3 veces por semana (día tras día) durante 10 sesiones de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jouf Region
-
Al Qurayyat, Jouf Region, Arabia Saudita, 77471
- Al Qurayyat General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos
- De 18 a 55 años
- Diagnosticado cínicamente por otorrinolaringólogo (ORL), con rinosinusitis crónica con una historia de más de 3 meses, confirmada por criterios de diagnóstico clínico (más o igual a dos síntomas mayores o un síntoma mayor (obstrucción nasal, dolor facial /presión, goteo posnasal e hiposmia) y dos síntomas menores (dolor de cabeza, halitosis, fatiga, dolor dental y dolor de oído) y también verificados por los resultados de la tomografía computarizada (TC) .
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier tumor o quiste (según lo confirmado por tomografía computarizada)
- Pólipos nasales
- Lesiones de la piel facial o enfermedades o alergias de la cara.
- El embarazo
- Implantes de metal en la región de la cara
- Procedimientos quirúrgicos nasales previos
- Deterioro de la sensación térmica (como diabetes mellitus no controlada)
- Deterioro del nivel cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Terapia médica conservadora
Los pacientes de este grupo recibieron únicamente la medicación prescrita por un otorrinolaringólogo.
|
|
|
Experimental: Programa de medicación y fisioterapia
Los pacientes de este grupo recibieron medicación prescrita por un otorrinolaringólogo, además del programa integrado de Fisioterapia
|
Usando un Enraf Nonius Sonoplus 490 de los Países Bajos, se les pidió a los pacientes que se acostaran boca arriba mientras el terapeuta se paraba al nivel de la cabeza del paciente.
Los pacientes recibieron terapia de ultrasonido pulsado (ciclo de trabajo del 50 %) con intensidades de 1 y 0,5 W/cm2 para el seno maxilar y frontal, respectivamente, y una frecuencia de haz colimador de 1 MHz.
Para administrar ecografía en el área de tratamiento, se utilizó un aplicador de ecografía con sonda pequeña (0,8 cm2) con un área de radiación efectiva (ERA) de 0,6 cm2 y una relación de no uniformidad del haz (BNR) de 6:1.
La piel alrededor de las mejillas se utilizó para el seno maxilar y la frente para el seno frontal.
Entre el aplicador y la piel se empleó gel transmisor de ultrasonidos y se utilizó una técnica de contacto completo en movimiento circular lento durante 5 minutos sobre los senos maxilares y 4 minutos sobre los senos frontales en cada par de senos.
Técnicas de Drenaje Manual de senos frontales y maxilares
También se alentará a los pacientes a automasajearse los senos frontales y maxilares mientras descansan en decúbito supino.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad por rinosinusitis (RSDI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento (inmediatamente después de completar la sesión 12)
|
Se utilizará la versión en árabe del Rhinosinusitis Disability Index para evaluar el cambio en la calidad de vida.
|
Desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento (inmediatamente después de completar la sesión 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento (inmediatamente después de completar la sesión 12)
|
Se utilizará un algómetro digital Wagner FPX25 para evaluar el cambio en el umbral de dolor por presión
|
Desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento (inmediatamente después de completar la sesión 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khaled Fouda, PhD, Associate Professor of Physical Therapy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-13-S-071(071)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD se compartirá con un resumen de los resultados después de la fecha de finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
El tiempo muerto para IPD será el 30 de junio de 2025.
Criterios de acceso compartido de IPD
se cargará en el sitio oficial de CTR
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .