Fysiotherapieprotocol bij de behandeling van chronische rhinosinusitis
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Khaled Z. Fouda, Cairo University
Effect van het toevoegen van een fysiotherapieprogramma aan de conservatieve medische therapie op de kwaliteit van leven en de pijndrempel bij patiënten met chronische rhinosinusitis: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van het toevoegen van een geïntegreerd fysiotherapieprogramma aan de conservatieve medische therapie op de kwaliteit van leven en de drukpijndrempel (PPT) bij patiënten met chronische rhinosinusitis.
Patiënten in deze studie zullen willekeurig worden ingedeeld in 2 groepen.
Groep A (controlegroep) krijgt alleen conservatieve medische behandeling die is voorgeschreven door KNO-arts, terwijl groep B (experimentele groep) naast het fysiotherapieprogramma de conservatieve medische behandeling krijgt die door KNO-arts is voorgeschreven.
Kwaliteit van leven (QoL) zal worden geëvalueerd door Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) en PPT zal worden geëvalueerd door digitale algometer bij de basislijn en onmiddellijk na het einde van de tiende behandelingssessie voor beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie zullen achtenzestig patiënten worden gerekruteerd uit het Al-Qurayyat General Hospital in de regio Al-Jouf, Saoedi-Arabië, met de volgende inclusiecriteria: patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 18 tot 55 jaar, gediagnosticeerd door KNO-arts, met chronische rhinosinusitis met een voorgeschiedenis van 3 maanden of langer.
De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (n = 34).
Groep A (controlegroep) krijgt alleen medicijnen die zijn voorgeschreven door de KNO-arts.
Groep B (experimentele groep) krijgt door de KNO-arts voorgeschreven medicatie naast het fysiotherapieprogramma dat bestaat uit: Sniff Relief Sinus Mask: aangepast om gedurende 7 minuten milde, comfortabele warmte te geven.
Ultrageluidtherapie: De patiënten krijgen gepulseerde (duty cycle 50%) US-therapie met een intensiteit van 1 en 0,5 W/cm2 voor respectievelijk de maxillaire en frontale sinus, met een frequentie van 1 MHz collimerende bundel.
De US-applicator met kleine sonde (0,8 cm2) met een effectief bestralend gebied (ERA) gelijk aan 0,6 cm2 en een niet-uniformiteitsverhouding (BNR) gelijk aan 6:1 zal worden gebruikt om US te leveren aan het behandelingsgebied.
Het toepassingsgebied van de US is de huid over de wangen voor de maxillaire sinus en het voorhoofd voor de frontale sinus.
Tussen de applicator en de huid zal ultrasone transmissiegel worden gebruikt, waarbij volledige contacttechniek in langzame cirkelvormige bewegingen wordt gebruikt gedurende 5 minuten over de maxillaire sinussen en 4 minuten over de frontale sinussen op elk paar sinussen.
Manuele drainagetechnieken: voor de frontale en maxillaire sinussen.
Zelfmassagetechniek: De patiënten zullen ook worden geadviseerd om zelfmassage uit te voeren voor de frontale en maxillaire sinussen vanuit de rugligging.
Een demonstratiesessie zal worden gebruikt om patiënten in de experimentele groep voor aanvang van het onderzoek een volledige beschrijving van de manuele therapieprocedure te geven.
Het fysiotherapieprogramma wordt 3 keer per week (dag na dag) gedurende 10 behandelsessies toegepast.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jouf Region
-
Al Qurayyat, Jouf Region, Saoedi-Arabië, 77471
- Al Qurayyat General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten
- Leeftijd van 18 tot 55 jaar
- Cynisch gediagnosticeerd door keel-, neus- en oorarts (KNO-arts), met chronische rhinosinusitis met een geschiedenis van meer dan 3 maanden, bevestigd door klinische diagnostische criteria (meer dan of gelijk aan twee hoofdsymptomen of één hoofdsymptoom (neusobstructie, aangezichtspijn /druk, postnasaal infuus en hyposmie) en twee minder belangrijke symptomen (hoofdpijn, halitose, vermoeidheid, tandpijn en oorpijn) en ook geverifieerd door computertomografie (CT) scanresultaten.
Uitsluitingscriteria:
- Als u tumoren of cysten heeft (zoals bevestigd door CT-scan)
- Neuspoliepen
- Gezichtshuidlaesies of ziekten of allergieën van het gezicht
- Zwangerschap
- Metalen implantaten in het gezichtsgebied
- Eerdere nasale chirurgische ingrepen
- Verminderd thermisch gevoel (zoals ongecontroleerde diabetes mellitus)
- Cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conservatieve medische therapie
Patiënten in deze groep kregen alleen medicijnen voorgeschreven door een Keel-, Neus- en Keelarts.
|
|
|
Experimenteel: Programma Medicatie en Fysiotherapie
Patiënten in deze groep kregen medicatie op voorschrift van een KNO-KNO-arts, naast het geïntegreerde programma Fysiotherapie
|
Met behulp van een Enraf Nonius Sonoplus 490 uit Nederland werd de patiënten gevraagd om op hun rug te gaan liggen terwijl de therapeut ter hoogte van het hoofd van de patiënt stond.
De patiënten kregen gepulseerde (duty cycle 50%) US-therapie met intensiteiten van 1 en 0,5 W/cm2 voor respectievelijk maxillaire en frontale sinus, en een bundelfrequentie van 1 MHz.
Om US naar het behandelgebied te brengen, werd een US-applicator met een kleine sonde (0,8 cm2) met een effectief uitstralend gebied (ERA) van 0,6 cm2 en een niet-uniformiteitsratio (BNR) van 6:1 gebruikt.
De huid rond de wangen werd gebruikt voor de maxillaire sinus en het voorhoofd voor de frontale sinus.
Tussen de applicator en de huid werd ultrasone transmissiegel gebruikt en een volledig contacttechniek in langzame cirkelvormige beweging werd gebruikt gedurende 5 minuten over de maxillaire sinussen en 4 minuten over de frontale sinussen op elk paar sinussen
Manuele drainagetechnieken voor de frontale en maxillaire sinussen
Patiënten worden ook aangemoedigd om hun frontale en maxillaire sinussen zelf te masseren terwijl ze op hun rug liggen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rhinosinusitis-handicapindex (RSDI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken na behandeling (onmiddellijk na voltooiing van sessie 12)
|
De Arabische versie van de Rhinosinusitis Disability Index zal worden gebruikt om de verandering in kwaliteit van leven te beoordelen
|
Vanaf baseline tot 4 weken na behandeling (onmiddellijk na voltooiing van sessie 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken na behandeling (onmiddellijk na voltooiing van sessie 12)
|
Wagner FPX25 digitale algometer zal worden gebruikt om de verandering in drukpijndrempel te beoordelen
|
Vanaf baseline tot 4 weken na behandeling (onmiddellijk na voltooiing van sessie 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaled Fouda, PhD, Associate Professor of Physical Therapy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-13-S-071(071)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De IPD wordt gedeeld met een samenvatting van de resultaten na de voltooiingsdatum van de studie.
IPD-tijdsbestek voor delen
De dode tijd voor IPD is 30 juni 2025
IPD-toegangscriteria voor delen
zal worden geüpload op de officiële site van CTR
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .