Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapeutický protokol při léčbě chronické rinosinusitidy

24. října 2023 aktualizováno: Khaled Z. Fouda, Cairo University

Vliv přidání fyzioterapeutického programu ke konzervativní lékařské terapii na kvalitu života a práh bolesti u pacientů s chronickou rinosinusitidou: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv přidání integrovaného fyzioterapeutického programu ke konzervativní lékařské terapii na kvalitu života a práh tlakové bolesti (PPT) u pacientů s chronickou rinosinusitidou. Pacienti v této studii budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina A (kontrolní skupina) dostane pouze konzervativní léčbu předepsanou ušním, nosním a krčním (ORL) specialistou, zatímco skupině B (experimentální skupina) bude kromě fyzioterapeutického programu poskytnuta konzervativní léčba předepsaná ORL specialistou. Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí indexu postižení rhinosinusitidy (RSDI) a PPT bude hodnocena digitálním algometrem na začátku a bezprostředně po ukončení desátého sezení léčby u obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude přijato 68 pacientů z Al-Qurayyat General Hospital v Al-Jouf Region, Saúdská Arábie, s následujícími kritérii zařazení: pacienti obou pohlaví, ve věku od 18 do 55 let, s diagnózou ORL specialistou, s chronickou rinosinusitida s anamnézou 3 měsíce nebo déle. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (n = 34). Skupina A (kontrolní skupina) bude dostávat pouze léky předepsané ORL specialistou. Skupina B (experimentální skupina) obdrží předepsané léky od ORL specialisty navíc k fyzioterapeutickému programu, který se skládá z: Sniff Relief Sinus Mask: která je upravena tak, aby poskytovala mírné příjemné teplo po dobu 7 minut. Ultrazvuková terapie: Pacienti budou dostávat pulzní (pracovní cyklus 50 %) US terapii s intenzitou 1 a 0,5 W/cm2 pro maxilární a frontální sinus, s frekvencí kolimačního paprsku 1 MHz. Malý aplikátor sondy US (0,8 cm2) s efektivní radiační plochou (ERA) rovnou 0,6 cm2 a poměrem nerovnoměrnosti paprsku (BNR) rovným 6:1 bude použit k dodání US do ošetřované oblasti. Oblastí aplikace US bude kůže nad tvářemi pro maxilární dutinu a čelo pro čelní dutinu. Mezi aplikátorem a kůží bude použit gel pro přenos ultrazvuku, technika plného kontaktu v pomalých krouživých pohybech po dobu 5 minut nad čelistními dutinami a 4 minuty nad čelními dutinami na každém páru dutin. Manuální drenážní techniky: pro čelní a maxilární dutiny. Samomasážní technika: Pacientům bude také doporučeno provádět samomasáž čelních a maxilárních dutin z polohy vleže na zádech. Před zahájením studie bude pacientům v experimentální skupině poskytnut úplný popis postupu manuální terapie. Fyzioterapeutický program bude aplikován 3x týdně (den po dni) po 10 léčebných sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Jouf Region
      • Al Qurayyat, Jouf Region, Saudská arábie, 77471
        • Al Qurayyat General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Ve věku od 18 do 55 let
  • Cynicky diagnostikovaná ušním, nosním a krčním specialistou (ENT) s chronickou rinosinusitidou s anamnézou delší než 3 měsíce, potvrzená klinickými diagnostickými kritérii (více než nebo rovno dvěma hlavním symptomům nebo jednomu hlavnímu symptomu (nosní obstrukce, bolest obličeje) /tlak, postnazální kapání a hyposmie) a dva drobné příznaky (bolest hlavy, zápach z úst, únava, bolest zubů a bolest ucha) a také ověřené výsledky počítačové tomografie (CT).

Kritéria vyloučení:

  • Máte nějaké nádory nebo cysty (jak bylo potvrzeno CT vyšetřením)
  • Nosní polypy
  • Kožní léze nebo onemocnění nebo alergie na obličeji
  • Těhotenství
  • Kovové implantáty v oblasti obličeje
  • Předchozí chirurgické zákroky na nosu
  • Zhoršený pocit tepla (jako je nekontrolovaný diabetes mellitus)
  • Poškození kognitivní úrovně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konzervativní léčebná terapie
Pacienti v této skupině dostávali pouze léky předepsané specialistou na uši, nos a krk.
Experimentální: Program léčby a fyzioterapie
Pacienti v této skupině dostávali kromě integrovaného fyzioterapeutického programu léky předepsané specialistou na uši, nos a krk
Jiný: Ultrazvuková terapie
Pomocí přístroje Enraf ​​Nonius Sonoplus 490 z Nizozemska byli pacienti požádáni, aby leželi na zádech, zatímco terapeut stál na úrovni pacientovy hlavy. Pacienti dostávali pulzní (pracovní cyklus 50 %) US terapii s intenzitami 1 a 0,5 W/cm2 pro maxilární a frontální sinus a frekvencí kolimačního paprsku 1 MHz. K dodání US do ošetřované oblasti byl použit malý aplikátor US sondy (0,8 cm2) s efektivní radiační plochou (ERA) 0,6 cm2 a poměrem nerovnoměrnosti svazku (BNR) 6:1. Kůže kolem tváří byla použita pro maxilární dutinu a čelo pro čelní dutinu. Mezi aplikátorem a kůží byl použit gel pro přenos ultrazvuku a byla použita technika plného kontaktu pomalým krouživým pohybem po dobu 5 minut nad čelistními dutinami a 4 minuty nad čelními dutinami na každém páru dutin.
Jiný: Ruční drenážní techniky
Manuální drenážní techniky pro frontální a maxilární dutiny
Jiný: Vlastní sinusová masážní technika
Pacienti budou také vyzváni, aby si sami masírovali čelní a čelistní dutiny při odpočinku vleže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení rinosinusitidy (RSDI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po léčbě (bezprostředně po dokončení sezení 12)
K posouzení změny kvality života bude použita arabská verze indexu postižení rhinosinusitidy
Od výchozího stavu do 4 týdnů po léčbě (bezprostředně po dokončení sezení 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po léčbě (bezprostředně po dokončení sezení 12)
K posouzení změny prahu tlakové bolesti bude použit digitální algometr Wagner FPX25
Od výchozího stavu do 4 týdnů po léčbě (bezprostředně po dokončení sezení 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Jouf University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled Fouda, PhD, Associate Professor of Physical Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-13-S-071(071)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno včetně shrnutí výsledků po datu ukončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Dead time pro IPD bude 30. června 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

budou nahrány na oficiální stránky CTR

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Studijní data/dokumenty

  1. Plný papír

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuková terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit