만성 비부비동염 치료를 위한 물리치료 프로토콜
2023년 10월 24일 업데이트: Khaled Z. Fouda, Cairo University
만성 비부비동염 환자의 삶의 질과 통증 역치에 대한 보존적 의학 요법에 물리 요법 프로그램을 추가한 효과: 전향적 무작위 대조 시험
본 연구는 만성 비부비동염 환자의 삶의 질과 압박통증역치(PPT)에 대한 보존적 약물치료에 통합물리치료 프로그램을 추가한 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다.
이 연구의 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.
A그룹(대조군)은 이비인후과 전문의의 처방에 의한 보존적 치료만을, B그룹(실험군)은 물리치료 외에 이비인후과 전문의의 처방에 의한 보존적 치료를 받게 된다.
삶의 질(QoL)은 비부비동염 장애 지수(RSDI)에 의해 평가되고 PPT는 두 그룹에 대한 기준선 및 10차 치료 세션 종료 직후 디지털 고도계에 의해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위해 사우디아라비아 Al-Jouf 지역의 Al-Qurayyat General Hospital에서 다음과 같은 포함 기준으로 68명의 환자를 모집할 예정입니다. 3개월 이상의 병력이 있는 비부비동염.
환자는 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 할당됩니다(n = 34).
그룹 A(대조군)는 이비인후과 전문의가 처방한 약물만 투여받게 됩니다.
그룹 B(실험 그룹)는 다음으로 구성된 물리 치료 프로그램 외에 이비인후과 전문의에 의해 처방된 약물을 받게 됩니다. Sniff Relief Sinus Mask: 7분 동안 부드럽고 편안한 따뜻함을 제공하도록 조정되었습니다.
초음파 요법: 환자는 상악동과 전두동에 대해 각각 1MHz 조준 빔의 주파수로 1 및 0.5 W/cm2 강도의 펄스(듀티 사이클 50%) 초음파 요법을 받게 됩니다.
유효 방사 면적(ERA)이 0.6 cm2이고 빔 불균일 비율(BNR)이 6:1인 작은 프로브 US 어플리케이터(0.8 cm2)를 사용하여 US를 치료 영역에 전달합니다.
미국 적용 부위는 상악동의 경우 뺨 위 피부, 전두동의 경우 이마입니다.
어플리케이터와 피부 사이에 초음파 전송 젤을 사용하고, 상악동에 5분 동안, 각 쌍의 전두동에 4분 동안 천천히 원을 그리며 완전한 접촉 기술을 사용합니다.
수동 배액 기법: 정면 및 상악동용.
자가 마사지 기법: 환자는 또한 바로 누운 자세에서 전두동 및 상악동에 대한 자가 마사지를 수행하도록 조언받을 것입니다.
시범 세션은 연구가 시작되기 전에 실험 그룹의 환자에게 수동 요법 절차에 대한 전체 설명을 제공하는 데 사용됩니다.
물리 치료 프로그램은 주 3회(매일) 10회 치료 세션에 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jouf Region
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Al Qurayyat, Jouf Region, 사우디 아라비아, 77471
- Al Qurayyat General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 환자
- 만 18세 ~ 만 55세
- 이비인후과(Ear, Nose, and Throat, ENT) 전문의에 의해 냉소적으로 진단되고, 3개월 이상의 병력이 있는 만성 비부비동염으로 임상 진단 기준으로 확인됨(주요 증상 2개 이상 또는 주 증상 1개 이상(코막힘, 안면 통증) /압력, 후비루 및 저산소증) 및 2가지 경미한 증상(두통, 구취, 피로, 치통 및 귀 통증) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 결과로도 확인됩니다.
제외 기준:
- 종양이나 낭종이 있는 경우(CT 스캔으로 확인됨)
- 비용종
- 안면 피부 병변 또는 안면 질환 또는 알레르기
- 임신
- 얼굴 부위의 금속 임플란트
- 이전 코 수술 절차
- 온열 감각 장애(예: 조절되지 않는 당뇨병)
- 인지 수준 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 보수적 의료 요법
이 그룹의 환자들은 이비인후과 전문의가 처방한 약만 받았습니다.
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실험적: 약물 및 물리 치료 프로그램
이 그룹의 환자들은 통합 물리 치료 프로그램 외에도 이비인후과 전문의가 처방한 약을 받았습니다.
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네덜란드의 Enraf Nonius Sonoplus 490을 사용하여 치료사가 환자의 머리 높이에 서 있는 동안 환자에게 반듯이 눕도록 요청했습니다.
환자들은 상악동과 전두동에 대해 각각 1 및 0.5 W/cm2의 강도와 1MHz의 조준 빔 주파수로 펄스(듀티 사이클 50%) 초음파 요법을 받았습니다.
초음파를 치료 부위에 전달하기 위해 ERA(Effective Radiating Area)가 0.6 cm2이고 BNR(Beam Non-Uniformity Ratio)이 6:1인 소형 프로브 US 어플리케이터(0.8 cm2)를 사용했습니다.
뺨 주위 피부는 상악동으로, 이마는 전두동으로 사용하였다.
어플리케이터와 피부 사이에는 초음파 투과 젤을 사용하고 상악동에는 5분, 전두동에는 4분 동안 천천히 원을 그리며 완전 접촉 기법을 사용했습니다.
정면 및 상악동을 위한 수동 배액 기법
환자는 또한 반듯이 누운 상태에서 전두동과 상악동을 자가 마사지하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비부비동염 장애 지수(RSDI)
기간: 베이스라인부터 치료 후 4주까지(12회차 종료 직후)
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Rhinosinusitis Disability Index의 아랍어 버전은 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 4주까지(12회차 종료 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 통증 역치
기간: 베이스라인부터 치료 후 4주까지(12회차 종료 직후)
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Wagner FPX25 디지털 알고리즘은 압력 통증 역치의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 4주까지(12회차 종료 직후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Khaled Fouda, PhD, Associate Professor of Physical Therapy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-13-S-071(071)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 연구 완료일 이후 결과 요약을 포함하여 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD의 데드 타임은 2025년 6월 30일입니다.
IPD 공유 액세스 기준
CTR 공식 사이트에 업로드 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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