Fysioterapiprotokoll for behandling av kronisk rhinosinusitt
24. oktober 2023 oppdatert av: Khaled Z. Fouda, Cairo University
Effekt av å legge til fysioterapiprogram til den konservative medisinske terapien på livskvalitet og smerteterskel hos pasienter med kronisk rhinosinusitt: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å legge til integrert fysioterapiprogram til konservativ medisinsk terapi på livskvalitet og trykksmerteterskel (PPT) hos pasienter med kronisk rhinosinusitt.
Pasienter i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper.
Gruppe A (kontrollgruppe) vil kun motta konservativ medisinsk behandling som er foreskrevet av øre-, nese- og halsspesialist, mens gruppe B (eksperimentell gruppe) vil motta konservativ medisinsk behandling foreskrevet av ØNH-spesialist i tillegg til fysioterapiprogrammet.
Livskvalitet (QoL) vil bli evaluert av Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) og PPT vil bli evaluert med digitalt algometer ved baseline og umiddelbart etter slutten av tiende behandlingsøkt for begge grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekstiåtte pasienter vil bli rekruttert til denne studien fra Al-Qurayyat General Hospital i Al-Jouf-regionen, Saudi-Arabia, med følgende inklusjonskriterier: pasienter av begge kjønn, i alderen 18 til 55 år, diagnostisert av ØNH-spesialist, med kroniske rhinosinusitt med en historie på 3 måneder eller lenger.
Pasientene vil bli fordelt i to like grupper tilfeldig (n = 34).
Gruppe A (kontrollgruppe) vil kun få medisiner som er foreskrevet av ØNH-spesialist.
Gruppe B (eksperimentgruppe) vil få foreskrevet medisin av ØNH-spesialist i tillegg til fysioterapiprogram som består av: Sniff Relief Sinus Mask: som justeres for å gi mild behagelig varme i 7 minutter.
Ultralydterapi: Pasientene vil få pulsert (tjenestesyklus 50 %) UL-terapi med en intensitet på 1 og 0,5 W/cm2 for henholdsvis maxillær og frontal sinus med en frekvens på 1MHz kollimerende stråle.
Den lille probe US-applikatoren (0,8 cm2) med effektivt strålingsareal (ERA) lik 0,6 cm2 og stråleuensartethetsforhold (BNR) lik 6:1 vil bli brukt for å levere UL til behandlingsområdet.
Området for amerikansk påføring vil være huden over kinnene for sinus maxillaris og pannen for frontal sinus.
Ultralydoverføringsgel vil bli brukt mellom applikatoren og huden, full kontaktteknikk i sakte sirkulær bevegelse vil bli brukt i 5 minutter over maksillære bihuler og 4 minutter over frontale bihuler på hvert bihulepar.
Manuelle dreneringsteknikker: for bihulene frontale og maksillære.
Selvmasseringsteknikk: Pasientene vil også bli bedt om å utføre selvmassering for bihulene frontale og maksillære fra liggende liggende stilling.
En demonstrasjonssesjon vil bli brukt for å gi pasienter i forsøksgruppen en fullstendig beskrivelse av den manuelle terapiprosedyren før studiens begynnelse.
Fysioterapiprogrammet vil bli brukt 3 ganger i uken (dag etter dag) i 10 behandlingsøkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jouf Region
-
Al Qurayyat, Jouf Region, Saudi-Arabia, 77471
- Al Qurayyat General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn
- Alder fra 18 til 55 år
- Kynisk diagnostisert av øre-, nese- og halsspesialist, med kronisk rhinosinusitt med en historie på mer enn 3 måneder, bekreftet av kliniske diagnostiske kriterier (mer enn eller lik to hovedsymptomer eller ett hovedsymptom (neseobstruksjon, ansiktssmerter) /trykk, postnasal drypp og hyposmi) og to mindre symptomer (hodepine, halitose, tretthet, tannsmerter og øresmerter) og også verifisert av datatomografi (CT)-skanningsresultater.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen svulster eller cyster (som bekreftet av CT-skanning)
- Nesepolypper
- Lesjoner i ansiktet eller sykdommer eller allergier i ansiktet
- Svangerskap
- Metallimplantater i ansiktsregionen
- Tidligere nesekirurgiske prosedyrer
- Nedsatt termisk følelse (som ukontrollert diabetes mellitus)
- Nedsatt kognitiv nivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konservativ medisinsk terapi
Pasienter i denne gruppen fikk kun medisiner foreskrevet av øre-, nese- og halsspesialist.
|
|
|
Eksperimentell: Medisin- og fysioterapiprogram
Pasienter i denne gruppen fikk medisiner foreskrevet av øre-, nese- og halsspesialist, i tillegg til integrert fysioterapiprogram
|
Ved hjelp av en Enraf Nonius Sonoplus 490 fra Nederland ble pasientene bedt om å ligge på rygg mens terapeuten sto i høyde med pasientens hode.
Pasientene fikk pulsert (tjenestesyklus 50 %) UL-behandling med intensiteter på 1 og 0,5 W/cm2 for henholdsvis maksillær og frontal sinus og en kollimerende strålefrekvens på 1MHz.
For å levere UL til behandlingsområdet ble det brukt en liten probe US-applikator (0,8 cm2) med et effektivt strålingsareal (ERA) på 0,6 cm2 og et stråleuensartethetsforhold (BNR) på 6:1.
Huden rundt kinnene ble brukt til sinus maxillaris og pannen til frontal sinus.
Mellom applikatoren og huden ble det brukt ultralydoverføringsgel, og en fullkontaktteknikk i sakte sirkulær bevegelse ble brukt i 5 minutter over maksillære bihuler og 4 minutter over frontale bihuler på hvert bihulepar.
Manuelle dreneringsteknikker for bihulene frontale og maksillære
Pasienter vil også oppmuntres til å selvmassere frontale og maksillære bihuler mens de hviler på rygg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter behandling (umiddelbart etter fullføring av økt 12)
|
Arabisk versjon av Rhinosinusitis Disability Index vil bli brukt for å vurdere endringen i livskvalitet
|
Fra baseline til 4 uker etter behandling (umiddelbart etter fullføring av økt 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter behandling (umiddelbart etter fullføring av økt 12)
|
Wagner FPX25 digitalt algometer vil bli brukt til å vurdere endringen i trykksmerteterskel
|
Fra baseline til 4 uker etter behandling (umiddelbart etter fullføring av økt 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khaled Fouda, PhD, Associate Professor of Physical Therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-13-S-071(071)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt, inkludert et sammendrag av resultatene etter studiens fullføringsdato.
IPD-delingstidsramme
Dødtiden for IPD vil være 30. juni 2025
Tilgangskriterier for IPD-deling
vil bli lastet opp på den offisielle siden til CTR
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .