Protocole de physiothérapie dans le traitement de la rhinosinusite chronique
24 octobre 2023 mis à jour par: Khaled Z. Fouda, Cairo University
Effet de l'ajout d'un programme de physiothérapie à la thérapie médicale conservatrice sur la qualité de vie et le seuil de douleur chez les patients atteints de rhinosinusite chronique : un essai prospectif randomisé contrôlé
Cette étude vise à étudier l'effet de l'ajout d'un programme de physiothérapie intégré à la thérapie médicale conservatrice sur la qualité de vie et le seuil de douleur à la pression (PPT) chez les patients atteints de rhinosinusite chronique.
Les patients de cette étude seront répartis au hasard en 2 groupes.
Le groupe A (groupe témoin) recevra uniquement un traitement médical conservateur prescrit par un spécialiste ORL, tandis que le groupe B (groupe expérimental) recevra le traitement médical conservateur prescrit par un spécialiste ORL en plus du programme de physiothérapie.
La qualité de vie (QoL) sera évaluée par Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) et PPT sera évalué par algomètre numérique au départ et immédiatement après la fin de la dixième session de traitement pour les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-huit patients seront recrutés pour cette étude à l'hôpital général d'Al-Qurayyat dans la région d'Al-Jouf, en Arabie saoudite, avec les critères d'inclusion suivants : patients des deux sexes, âgés de 18 à 55 ans, diagnostiqués par un spécialiste ORL, atteints d'une maladie chronique rhinosinusite avec une histoire de 3 mois ou plus.
Les patients seront répartis en deux groupes égaux au hasard (n = 34).
Le groupe A (groupe témoin) recevra uniquement les médicaments prescrits par un spécialiste ORL.
Le groupe B (groupe expérimental) recevra les médicaments prescrits par un spécialiste ORL en plus du programme de physiothérapie qui consiste en : Masque Sinus Sniff Relief : qui s'ajuste pour donner une chaleur douce et confortable pendant 7 minutes.
Thérapie par ultrasons : les patients recevront une thérapie US pulsée (cycle d'utilisation de 50 %) avec une intensité de 1 et 0,5 W/cm2 pour le sinus maxillaire et frontal, respectivement, avec une fréquence de faisceau de collimation de 1 MHz.
L'applicateur US à petite sonde (0,8 cm2) avec une zone de rayonnement efficace (ERA) égale à 0,6 cm2 et un rapport de non-uniformité du faisceau (BNR) égal à 6:1 sera utilisé pour délivrer l'US à la zone de traitement.
La zone d'application US sera la peau sur les joues pour le sinus maxillaire et le front pour le sinus frontal.
Un gel de transmission à ultrasons sera utilisé entre l'applicateur et la peau, la technique de contact complet en mouvement circulaire lent sera utilisée pendant une durée de 5 minutes sur les sinus maxillaires et de 4 minutes sur les sinus frontaux sur chaque paire de sinus.
Techniques de drainage manuel : pour les sinus frontaux et maxillaires.
Technique d'auto-massage : Il sera également conseillé aux patients d'effectuer un auto-massage des sinus frontaux et maxillaires à partir de la position couchée sur le dos.
Une séance de démonstration sera utilisée pour fournir aux patients du groupe expérimental une description complète de la procédure de thérapie manuelle avant le début de l'étude.
Le programme de physiothérapie sera appliqué 3 fois par semaine (jour après jour) pendant 10 séances de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jouf Region
-
Al Qurayyat, Jouf Region, Arabie Saoudite, 77471
- Al Qurayyat General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes
- De 18 à 55 ans
- Diagnostiquée cyniquement par un spécialiste des oreilles, du nez et de la gorge (ORL), avec une rhinosinusite chronique avec une histoire de plus de 3 mois, confirmée par des critères de diagnostic clinique (supérieure ou égale à deux symptômes majeurs ou à un symptôme majeur (obstruction nasale, douleur faciale /pression, écoulement postnasal et hyposmie) et deux symptômes mineurs (maux de tête, mauvaise haleine, fatigue, douleur dentaire et douleur à l'oreille) et également vérifiés par les résultats de la tomodensitométrie (TDM) .
Critère d'exclusion:
- Avoir des tumeurs ou des kystes (comme confirmé par tomodensitométrie)
- Polypes nasaux
- Lésions cutanées du visage ou maladies ou allergies du visage
- Grossesse
- Implants métalliques dans la région du visage
- Interventions chirurgicales nasales antérieures
- Sensation thermique altérée (comme un diabète sucré non contrôlé)
- Déficience au niveau cognitif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Thérapie médicale conservatrice
Les patients de ce groupe n'ont reçu que des médicaments prescrits par un oto-rhino-laryngologiste.
|
|
|
Expérimental: Programme de médication et de physiothérapie
Les patients de ce groupe ont reçu des médicaments prescrits par un spécialiste des oreilles, du nez et de la gorge, en plus du programme de physiothérapie intégré
|
À l'aide d'un Enraf Nonius Sonoplus 490 des Pays-Bas, les patients ont été invités à s'allonger sur le dos tandis que le thérapeute se tenait au niveau de la tête du patient.
Les patients ont reçu une thérapie US pulsée (cycle d'utilisation 50 %) avec des intensités de 1 et 0,5 W/cm2 pour le sinus maxillaire et frontal, respectivement, et une fréquence de faisceau de collimation de 1 MHz.
Pour administrer les États-Unis à la zone de traitement, un petit applicateur de sonde US (0,8 cm2) avec une zone de rayonnement efficace (ERA) de 0,6 cm2 et un rapport de non-uniformité du faisceau (BNR) de 6:1 a été utilisé.
La peau autour des joues a été utilisée pour le sinus maxillaire et celle du front pour le sinus frontal.
Entre l'applicateur et la peau, un gel de transmission à ultrasons a été utilisé et une technique de contact complet en mouvement circulaire lent a été utilisée pendant 5 minutes sur les sinus maxillaires et 4 minutes sur les sinus frontaux sur chaque paire de sinus.
Techniques de drainage manuel pour les sinus frontaux et maxillaires
Les patients seront également encouragés à se masser eux-mêmes leurs sinus frontaux et maxillaires tout en se reposant en décubitus dorsal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'invalidité de la rhinosinusite (RSDI)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le traitement (immédiatement après la fin de la session 12)
|
La version arabe du Rhinosinusitis Disability Index sera utilisée pour évaluer l'évolution de la qualité de vie
|
De la ligne de base à 4 semaines après le traitement (immédiatement après la fin de la session 12)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuil de douleur à la pression
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le traitement (immédiatement après la fin de la session 12)
|
L'algomètre numérique Wagner FPX25 sera utilisé pour évaluer le changement du seuil de douleur à la pression
|
De la ligne de base à 4 semaines après le traitement (immédiatement après la fin de la session 12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaled Fouda, PhD, Associate Professor of Physical Therapy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
5 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-13-S-071(071)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé, y compris un résumé des résultats après la date d'achèvement de l'étude.
Délai de partage IPD
Le temps mort pour IPD sera le 30 juin 2025
Critères d'accès au partage IPD
sera téléchargé sur le site officiel de CTR
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .