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第 3 相、COURAGE-ALS の非盲検延長 (CY 5031) (COURAGE OLE)

2024年7月23日 更新者：Cytokinetics
この研究の目的は、第 3 相臨床試験である CY 5031 (COURAGE-ALS としても知られる) で投薬を完了した ALS 患者における reldesemtiv の長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

CY 5032 は、CY 5031 (COURAGE-ALS) で投薬を終了した (48 週まで) ALS 患者を対象とした、選択的速筋トロポニン活性化因子である reldesemtiv の非盲検延長 (OLE) 試験です。 CY 5031 に参加した施設から約 400 人の患者が、非盲検の延長である CY 5032 に登録される予定です。

登録後、患者は reldesemtiv 300 mg を 1 日 2 回 600 mg の 1 日総投与量 (TDD) で 48 週間投与し続けます。

48 週の終わりに、患者は、担当医がプログラムへの参加に同意した reldesemtiv Managed Access Program (MAP) に移行することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、9
        • RSCI Education and Research Center Beaumount Hospital
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine - ALS & Neuromuscular Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center - Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、43202
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Neurology Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Institute for Human Performance
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Atrium Health Neuroscience Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75206
        • Texas Neurology, P.A.
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、アメリカ、23233
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital - Department of Neurology
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Ospedale San Luca U.O. Neurologia e Stroke Unit
      • Torino、イタリア、10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino Universita degli Studi di Torino P.O. Mollinette - Dipartimento de Neuroscienze "Rita Levi Montalcini"
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584
        • UMC Utrecht Department of Neurology, ALS Center
  • オーストラリア
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • The Perron Institute
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital, Neurology Department
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z1
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4K1
        • McMaster University
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K0M7
        • University of Saskatchewan
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、113 61
        • Studieenheten, Akademiskt Specialistcentrum
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28016
        • Hospital San Rafael
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Uz Leuven Gasthuisberg Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICF を理解し、署名する意思があり、活動スケジュールに指定された期間中、すべての研究手順と制限を遵守する意思がある。 書面による同意がない場合は、患者の法定代理人が ICF フォームに署名する必要があります。
  • CY 5031に投与完了

除外基準:

  • -治験薬（reldesemtiv以外）を投与前に服用している、30日以内または前の薬剤の5半減期のいずれか大きい方
  • -1日目に、医学的に重要な心臓、肺、胃腸、筋骨格、または精神医学的疾患が存在し、患者の研究手順を遵守する能力を妨げる可能性がある、または臨床的安全性または有効性のデータの解釈を混乱させる可能性があります。
  • -CY 5032でのreldesemtivの初回投与前7日以内の強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤の使用、またはCY 5032でのreldesemtivの初回投与前の14日以内の強力なCYP3A4インデューサーの使用
  • -CY 5032でのreldesemtivの初回投与前7日以内にOCT1 / OCT2基質である薬物を使用する
  • 現在、別の治験、マネージド アクセス プログラム、オープン ラベル延長、早期アクセス プログラムに参加している、または行動を試みる権利を通じて、治験薬を受け取っているか、30 日以内に治験薬またはデバイスを受け取っているまた、患者は、現在研究中またはALSの治療のために研究されている特定の治験薬（薬、サプリメント、栄養補助食品を含む）を臨床試験以外で服用することはできません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レルデセムティフ 300 mg 1 日 2 回
この治療群の患者は、reldesemtiv 300 mg 経口錠剤 1 錠を 1 日 2 回、1 日総用量 (TDD) 600 mg を服用します。 親トレイル中に用量を減らした参加者は、150 mg を 1 日 2 回経口摂取します。
薬：レルデセムチフ
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから 34 週目（研究が途中で終了した時点）
治療中に発生した有害事象の発生率
ベースラインから 34 週目（研究が途中で終了した時点）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALSFRS-R の機能的転帰に対する Reldesemtiv の長期的影響
時間枠：ベースラインから 32 週目（研究が途中で終了する前の最後の時点）
改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール (ALSFRS-R) の合計スコア。 ALSFRS-R の合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 スコア 48 は正常な機能を表します。
ベースラインから 32 週目（研究が途中で終了する前の最後の時点）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cytokinetics

捜査官

  • スタディチェア：Cytokinetics MD、Scientific Leadership at Cytokinetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月4日

一次修了 (実際)

2023年6月7日

研究の完了 (実際)

2023年6月7日

試験登録日

最初に提出

2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月23日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CY 5032
  • 2021-004727-33 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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