Faza 3, otwarte rozszerzenie badania COURAGE-ALS (CY 5031) (COURAGE OLE)
23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Cytokinetics
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji reldesemtiwu u pacjentów z ALS, którzy pomyślnie ukończyli dawkowanie w badaniu klinicznym fazy 3, CY 5031 (znanym również jako COURAGE-ALS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CY 5032 jest otwartym badaniem kontynuacyjnym (OLE) selektywnego szybkiego aktywatora troponiny mięśni szkieletowych, reldesemtiv, u pacjentów z ALS, którzy zakończyli dawkowanie (do 48. tygodnia) w CY 5031 (COURAGE-ALS). Oczekuje się, że około 400 pacjentów z ośrodków, które uczestniczyły w CY 5031, zostanie włączonych do otwartego rozszerzenia, CY 5032.
Po włączeniu pacjenci będą kontynuować dawkowanie reldesemtiv, 300 mg dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową (TDD) 600 mg przez okres 48 tygodni.
Pod koniec 48 tygodnia pacjenci mogą przejść do programu reldesemtiv Managed Access Program (MAP), na udział w programie zgadza się lekarz prowadzący.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- The Perron Institute
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital, Neurology Department
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Uz Leuven Gasthuisberg Department of Neurology
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28016
- Hospital San Rafael
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584
- UMC Utrecht Department of Neurology, ALS Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 9
- RSCI Education and Research Center Beaumount Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J1Z4
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
- University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4K1
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K0M7
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine - ALS & Neuromuscular Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- California Pacific Medical Center - Forbes Norris MDA/ALS Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 43202
- Indiana University IU Health Neuroscience Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Neurology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Institute for Human Performance
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Atrium Health Neuroscience Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
- Texas Neurology, P.A.
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital - Department of Neurology
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 113 61
- Studieenheten, Akademiskt Specialistcentrum
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano Ospedale San Luca U.O. Neurologia e Stroke Unit
-
Torino, Włochy, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino Universita degli Studi di Torino P.O. Mollinette - Dipartimento de Neuroscienze "Rita Levi Montalcini"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF oraz chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń przez czas określony w Harmonogramie działań. W przypadku wyrażenia niepisemnej zgody osoba prawna wyznaczona przez pacjenta musi podpisać formularz ICF.
- Zakończono dawkowanie w CY 5031
Kryteria wyłączenia:
- Przyjął badany lek (inny niż reldesemtiv) przed podaniem leku, w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania wcześniejszego środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Obecność w dniu 1 jakiejkolwiek istotnej medycznie choroby serca, płuc, przewodu pokarmowego, układu mięśniowo-szkieletowego lub psychicznej, która może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania lub która może zakłócić interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego lub skuteczności.
- Zastosowanie silnego inhibitora cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką reldesemtywu w CY 5032 lub silnego induktora CYP3A4 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką reldesemtywu w CY 5032
- Stosowanie leku będącego substratem OCT1/OCT2 w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki reldesemtiv w CY 5032
- Obecnie uczestniczący w innym badaniu, programie zarządzanego dostępu, rozszerzeniu otwartej etykiety, programie wczesnego dostępu lub w ramach prawa do wypróbowania otrzymuje badany lek lub badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania w przypadku leków, w zależności od tego, co jest dłuższy) przed Dniem 1. Pacjenci nie mogą również przyjmować poza badaniem klinicznym niektórych leków eksperymentalnych (w tym leków, suplementów i nutraceutyków), które są obecnie badane lub były badane pod kątem leczenia ALS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reldesemtiv 300 mg dwa razy na dobę
Pacjenci w tej grupie przyjmują 1 tabletkę doustną reldesemtiv 300 mg dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową wynoszącą 600 mg (TDD).
Uczestnicy, którym zmniejszono dawkę podczas badania macierzystego, przyjmowali 150 mg doustnie dwa razy dziennie.
|
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 34. tygodnia (czas przedwczesnego zakończenia badania)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Wartość wyjściowa do 34. tygodnia (czas przedwczesnego zakończenia badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowy wpływ reldesemtivu na wyniki funkcjonalne ALSFRS-R
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia (ostatni punkt czasowy przed przedwczesnym zakończeniem badania)
|
Całkowite wyniki w skorygowanej skali funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R).
Zakres całkowitego wyniku ALSFRS-R wynosi od 0 do 48.
Wynik 48 odzwierciedla normalne funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia (ostatni punkt czasowy przed przedwczesnym zakończeniem badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cytokinetics MD, Scientific Leadership at Cytokinetics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CY 5032
- 2021-004727-33 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .