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COURAGE-ALS (CY 5031) 的第 3 阶段开放标签扩展 (COURAGE OLE)

2024年7月23日 更新者：Cytokinetics
本研究的目的是评估 reldesemtiv 在已成功完成 3 期临床试验 CY 5031（也称为 COURAGE-ALS）给药的 ALS 患者中的长期安全性和耐受性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

CY 5032 是选择性快速骨骼肌肌钙蛋白激活剂 reldesemtiv 的开放标签扩展 (OLE) 研究，研究对象是在 CY 5031 (COURAGE-ALS) 中完成给药（至第 48 周）的 ALS 患者。 来自参与 CY 5031 的地点的大约 400 名患者预计将参加开放标签扩展 CY 5032。

入组后，患者将继续服用 reldesemtiv，每天两次 300 毫克，每日总剂量 (TDD) 为 600 毫克，持续 48 周。

在 48 周结束时，患者可以过渡到治疗医师同意参与该计划的 reldesemtiv 管理访问计划 (MAP)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1J1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G1Z1
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4K1
        • McMaster University
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K0M7
        • University of Saskatchewan
  • 意大利
      • Milan、意大利、20149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Ospedale San Luca U.O. Neurologia e Stroke Unit
      • Torino、意大利、10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino Universita degli Studi di Torino P.O. Mollinette - Dipartimento de Neuroscienze "Rita Levi Montalcini"
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Uz Leuven Gasthuisberg Department of Neurology
  • 澳大利亚
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • The Perron Institute
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital, Neurology Department
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、9
        • RSCI Education and Research Center Beaumount Hospital
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、113 61
        • Studieenheten, Akademiskt Specialistcentrum
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine - ALS & Neuromuscular Center
      • San Francisco、California、美国、94109
        • California Pacific Medical Center - Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、43202
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Neurology Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University Institute for Human Performance
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Atrium Health Neuroscience Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75206
        • Texas Neurology, P.A.
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、美国、23233
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital - Department of Neurology
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584
        • UMC Utrecht Department of Neurology, ALS Center
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28016
        • Hospital San Rafael
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够理解并愿意签署 ICF，并愿意在活动时间表中指定的期限内遵守所有学习程序和限制。 如果给予非书面同意，则患者的法定指定人员必须签署 ICF 表格。
  • 在 CY 5031 完成给药

排除标准：

  • 在给药前服用过研究性研究药物（除 reldesemtiv 外），服用时间为 30 天或前药的五个半衰期，以较长者为准
  • 在第 1 天出现任何具有医学意义的心脏、肺、胃肠道、肌肉骨骼或精神疾病，这些疾病可能会干扰患者遵守研究程序的能力，或者可能会混淆临床安全性或疗效数据的解释。
  • 在 CY 5032 中首次给药 reldesemtiv 之前 7 天内使用强细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂，或在 CY 5032 中首次给药 reldesemtiv 之前 14 天内使用强 CYP3A4 诱导剂
  • 在 CY 5032 中首次服用 reldesemtiv 之前 7 天内使用作为 OCT1/OCT2 底物的药物
  • 目前正在参与另一项试验、管理访问计划、开放标签扩展、早期访问计划，或通过试用权法案正在接受研究药物或在 30 天内（或药物的 5 个半衰期，以两者为准）接受研究药物或设备更长）在第 1 天之前。患者也不能在临床试验之外服用某些目前正在研究或已经研究用于治疗 ALS 的研究药物（包括药物、补充剂和保健品）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Reldesemtiv 300 mg 每日两次
该组患者每天两次服用 1 粒 reldesemtiv 300 mg 口服片剂，每日总剂量 (TDD) 为 600 mg。 在家长追踪期间减量滴定的参与者每天两次口服 150 毫克。
药品：相对论
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期安全性和耐受性
大体时间：基线至第 34 周（研究提前终止的时间）
治疗中出现的不良事件的发生率
基线至第 34 周（研究提前终止的时间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Reldesemtiv 对 ALSFRS-R 功能结果的长期影响
大体时间：基线至第 32 周（研究提前终止前的最后一个时间点）
肌萎缩侧索硬化症功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 总分。 ALSFRS-R 总分范围为 0 至 48。 48 分反映功能正常。
基线至第 32 周（研究提前终止前的最后一个时间点）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cytokinetics

调查人员

  • 学习椅：Cytokinetics MD、Scientific Leadership at Cytokinetics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月4日

初级完成 (实际的)

2023年6月7日

研究完成 (实际的)

2023年6月7日

研究注册日期

首次提交

2022年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月30日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月23日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CY 5032
  • 2021-004727-33 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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