Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, открытое расширение COURAGE-ALS (CY 5031) (COURAGE OLE)

23 июля 2024 г. обновлено: Cytokinetics
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости релдесемтива в долгосрочной перспективе у пациентов с БАС, которые успешно завершили прием препарата в рамках фазы 3 клинического исследования CY 5031 (также известного как COURAGE-ALS).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CY 5032 — это открытое расширенное исследование (OLE) селективного активатора тропонина быстрых скелетных мышц, релдесемтива, у пациентов с БАС, которые завершили прием (до 48-й недели) в рамках CY 5031 (COURAGE-ALS). Ожидается, что около 400 пациентов из центров, участвовавших в CY 5031, будут включены в открытое расширение CY 5032.

После включения в исследование пациенты продолжат прием релдесемтива в дозе 300 мг два раза в день до общей суточной дозы 600 мг в течение 48 недель.

По истечении 48 недель пациенты могут перейти на программу управляемого доступа (MAP) reldesemtiv, если лечащий врач соглашается участвовать в программе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • The Perron Institute
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital, Neurology Department
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Uz Leuven Gasthuisberg Department of Neurology
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 9
        • RSCI Education and Research Center Beaumount Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28016
        • Hospital San Rafael
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Италия
      • Milan, Италия, 20149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Ospedale San Luca U.O. Neurologia e Stroke Unit
      • Torino, Италия, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino Universita degli Studi di Torino P.O. Mollinette - Dipartimento de Neuroscienze "Rita Levi Montalcini"
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z1
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4K1
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K0M7
        • University of Saskatchewan
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584
        • UMC Utrecht Department of Neurology, ALS Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine - ALS & Neuromuscular Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • California Pacific Medical Center - Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 43202
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Neurology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Institute for Human Performance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Atrium Health Neuroscience Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
        • Texas Neurology, P.A.
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital - Department of Neurology
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 113 61
        • Studieenheten, Akademiskt Specialistcentrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способный понимать и желающий подписать МКФ, а также желающий соблюдать все процедуры и ограничения обучения в течение срока, указанного в Графике мероприятий. Если дается неписьменное согласие, представитель пациента по правовым вопросам должен подписать форму ICF.
  • Завершено дозирование в CY 5031

Критерий исключения:

  • Принимал исследуемый препарат (кроме релдесемтива) перед введением дозы в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения предшествующего препарата, в зависимости от того, что больше.
  • Наличие в 1-й день любого значимого с медицинской точки зрения заболевания сердца, легких, желудочно-кишечного тракта, опорно-двигательного аппарата или психического заболевания, которое может помешать пациенту соблюдать процедуры исследования или может исказить интерпретацию данных о клинической безопасности или эффективности.
  • Использование сильного ингибитора цитохрома P450 (CYP) 3A4 в течение 7 дней до первой дозы релдесемтива в CY 5032 или сильного индуктора CYP3A4 в течение 14 дней до первой дозы релдесемтива в CY 5032
  • Применение препарата, являющегося субстратом ОСТ1/ОСТ2, в течение 7 дней до первой дозы релдесемтива в CY 5032
  • В настоящее время участвуя в другом испытании, программе управляемого доступа, открытом расширении, программе раннего доступа или в рамках права попробовать действовать, вы получаете исследуемый препарат или получаете исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней (или 5 периодов полураспада для препаратов, в зависимости от того, что длиннее) до 1-го дня. Пациенты также не могут принимать вне клинических испытаний определенные исследуемые препараты (включая лекарства, добавки и нутрицевтики), которые в настоящее время изучаются или изучались для лечения БАС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Релдесемтив 300 мг два раза в день.
Пациенты в этой группе принимают по 1 таблетке релдесемтива 300 мг перорально два раза в день, что соответствует общей суточной дозе 600 мг (TDD). Участники, титрование которых было снижено во время исходного исследования, принимают по 150 мг перорально два раза в день.
Лекарство: Релдесемтив
Таблетка для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность и переносимость
Временное ограничение: Исходный уровень до 34-й недели (время преждевременного прекращения исследования)
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения
Исходный уровень до 34-й недели (время преждевременного прекращения исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное влияние Релдесемтива на функциональные результаты ALSFRS-R
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели (последний момент времени перед преждевременным прекращением исследования)
Общие баллы по пересмотренной шкале функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R). Общий диапазон баллов ALSFRS-R составляет от 0 до 48. Оценка 48 отражает нормальную функцию.
Исходный уровень до 32-й недели (последний момент времени перед преждевременным прекращением исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cytokinetics

Следователи

  • Учебный стул: Cytokinetics MD, Scientific Leadership at Cytokinetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CY 5032
  • 2021-004727-33 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться