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Une phase 3, extension ouverte de COURAGE-ALS (CY 5031) (COURAGE OLE)

23 juillet 2024 mis à jour par: Cytokinetics
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de reldesemtiv chez les patients atteints de SLA qui ont terminé avec succès le dosage dans l'essai clinique de phase 3, CY 5031 (également connu sous le nom de COURAGE-ALS)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CY 5032 est une étude d'extension en ouvert (OLE) de l'activateur sélectif de la troponine du muscle squelettique rapide, reldesemtiv, chez des patients atteints de SLA qui ont terminé le traitement (jusqu'à la semaine 48) dans CY 5031 (COURAGE-ALS). Environ 400 patients des sites qui ont participé à CY 5031 devraient être inscrits dans l'extension en ouvert, CY 5032.

Après l'inscription, les patients continueront à prendre reldesemtiv, 300 mg deux fois par jour pour une dose quotidienne totale (TDD) de 600 mg pendant une période de 48 semaines.

À la fin des 48 semaines, les patients peuvent passer à un programme d'accès géré (MAP) reldesemtiv, le médecin traitant accepte de participer au programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Nedlands, Australie, 6009
        • The Perron Institute
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital, Neurology Department
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Uz Leuven Gasthuisberg Department of Neurology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4K1
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K0M7
        • University of Saskatchewan
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28016
        • Hospital San Rafael
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 9
        • RSCI Education and Research Center Beaumount Hospital
  • Italie
      • Milan, Italie, 20149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Ospedale San Luca U.O. Neurologia e Stroke Unit
      • Torino, Italie, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino Universita degli Studi di Torino P.O. Mollinette - Dipartimento de Neuroscienze "Rita Levi Montalcini"
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584
        • UMC Utrecht Department of Neurology, ALS Center
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 113 61
        • Studieenheten, Akademiskt Specialistcentrum
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine - ALS & Neuromuscular Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • California Pacific Medical Center - Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 43202
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Neurology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Institute for Human Performance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Atrium Health Neuroscience Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75206
        • Texas Neurology, P.A.
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital - Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et disposé à se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude pour la durée spécifiée dans le calendrier des activités. Si un consentement non écrit est donné, un représentant légal du patient doit signer le formulaire ICF.
  • Dosage terminé dans CY 5031

Critère d'exclusion:

  • A pris un médicament à l'étude expérimental (autre que reldesemtiv) avant le dosage, dans les 30 jours ou cinq demi-vies de l'agent précédent, selon la plus grande
  • Présence le jour 1 de toute maladie cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, musculo-squelettique ou psychiatrique médicalement significative qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude ou qui pourrait confondre l'interprétation des données cliniques sur l'innocuité ou l'efficacité.
  • Utilisation d'un puissant inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4 dans les 7 jours précédant la première dose de reldesemtiv dans le CY 5032 ou d'un puissant inducteur du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première dose de reldesemtiv dans le CY 5032
  • Utilisation d'un médicament qui est un substrat OCT1/OCT2 dans les 7 jours précédant la première dose de reldesemtiv dans CY 5032
  • Participe actuellement à un autre essai, à un programme d'accès géré, à une extension en ouvert, à un programme d'accès précoce ou par le biais du droit d'essayer d'agir reçoit un médicament expérimental ou a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies pour les médicaments, selon la est plus long) avant le jour 1. Les patients ne peuvent pas non plus prendre en dehors d'un essai clinique certains médicaments expérimentaux (qui comprennent des médicaments, des suppléments et des nutraceutiques) qui sont actuellement à l'étude ou qui ont été étudiés pour le traitement de la SLA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reldesemtiv 300 mg deux fois par jour
Les patients de ce bras prennent 1 comprimé oral de reldesemtiv à 300 mg deux fois par jour pour une dose quotidienne totale (TDD) de 600 mg. Les participants dont le titre avait été diminué au cours de l'essai parental prennent 150 mg par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Reldesemtiv
Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance à long terme
Délai: De l’inclusion à la semaine 34 (heure à laquelle l’étude a pris fin prématurément)
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
De l’inclusion à la semaine 34 (heure à laquelle l’étude a pris fin prématurément)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet à long terme de Reldesemtiv sur les résultats fonctionnels de l'ALSFRS-R
Délai: De l’inclusion à la semaine 32 (dernier moment avant la fin prématurée de l’étude)
Scores totaux révisés de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS-R). La plage de scores totaux ALSFRS-R va de 0 à 48. Un score de 48 reflète une fonction normale.
De l’inclusion à la semaine 32 (dernier moment avant la fin prématurée de l’étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytokinetics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cytokinetics MD, Scientific Leadership at Cytokinetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CY 5032
  • 2021-004727-33 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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