Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3, otevřené rozšíření COURAGE-ALS (CY 5031) (COURAGE OLE)

23. července 2024 aktualizováno: Cytokinetics
Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost reldesemtivu u pacientů s ALS, kteří úspěšně dokončili dávkování v klinické studii fáze 3, CY 5031 (také známé jako COURAGE-ALS)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CY 5032 je otevřená rozšířená studie (OLE) selektivního aktivátoru troponinu rychlého kosterního svalstva, reldesemtiv, u pacientů s ALS, kteří dokončili dávkování (do 48. týdne) CY 5031 (COURAGE-ALS). Očekává se, že do otevřeného rozšíření, CY 5032, bude zařazeno přibližně 400 pacientů z míst, která se účastnila CY 5031.

Po zařazení do studie budou pacienti pokračovat v dávkování reldesemtivu, 300 mg dvakrát denně v celkové denní dávce 600 mg (TDD) po dobu 48 týdnů.

Na konci 48. týdne mohou pacienti přejít do programu řízeného přístupu reldesemtiv (MAP), s účastí v programu ošetřující lékař souhlasí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • The Perron Institute
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital, Neurology Department
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Uz Leuven Gasthuisberg Department of Neurology
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584
        • UMC Utrecht Department of Neurology, ALS Center
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • RSCI Education and Research Center Beaumount Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Ospedale San Luca U.O. Neurologia e Stroke Unit
      • Torino, Itálie, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino Universita degli Studi di Torino P.O. Mollinette - Dipartimento de Neuroscienze "Rita Levi Montalcini"
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4K1
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K0M7
        • University of Saskatchewan
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine - ALS & Neuromuscular Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center - Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 43202
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Neurology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Institute for Human Performance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Atrium Health Neuroscience Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Texas Neurology, P.A.
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital - Department of Neurology
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28016
        • Hospital San Rafael
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 113 61
        • Studieenheten, Akademiskt Specialistcentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný porozumět a ochoten podepsat ICF a ochoten dodržovat všechny studijní postupy a omezení po dobu uvedenou v Harmonogramu činností. Pokud je dán písemný souhlas, musí formulář ICF podepsat právní zástupce pacienta.
  • Dokončeno dávkování v CY 5031

Kritéria vyloučení:

  • Užil zkoumaný studovaný lék (jiný než reldesemtiv) před podáním dávky, během 30 dnů nebo pěti poločasů předchozí látky, podle toho, která hodnota je vyšší
  • Přítomnost 1. dne jakéhokoli lékařsky významného srdečního, plicního, gastrointestinálního, muskuloskeletálního nebo psychiatrického onemocnění, které by mohlo narušit schopnost pacienta dodržovat postupy studie nebo které by mohlo zmást interpretaci údajů o klinické bezpečnosti nebo účinnosti.
  • Použití silného inhibitoru cytochromu P450 (CYP) 3A4 během 7 dnů před první dávkou reldesemtivu u CY 5032 nebo silného induktoru CYP3A4 během 14 dnů před první dávkou reldesemtivu u CY 5032
  • Použití léku, který je substrátem OCT1/OCT2 během 7 dnů před první dávkou reldesemtivu v CY 5032
  • V současné době, která se účastní jiné studie, programu řízeného přístupu, otevřeného rozšíření, programu včasného přístupu nebo prostřednictvím práva vyzkoušet si akci, dostává zkoušený lék nebo obdržel zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů (nebo 5 poločasů u léků, podle toho, co je delší) před 1. dnem. Pacienti také nemohou mimo klinické hodnocení užívat některé hodnocené léky (včetně léků, doplňků a nutraceutik), které jsou v současné době studovány nebo byly studovány pro léčbu ALS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reldesemtiv 300 mg dvakrát denně
Pacienti v tomto rameni užívají 1 tabletu reldesemtiv 300 mg perorálně dvakrát denně na celkovou denní dávku 600 mg (TDD). Účastníci, kteří byli titrováni během rodičovské stezky, užívali 150 mg ústy dvakrát denně.
Lék: Reldesemtiv
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 34 (doba, kdy byla studie předčasně ukončena)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Výchozí stav do týdne 34 (doba, kdy byla studie předčasně ukončena)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý účinek přípravku Reldesemtiv na funkční výsledky ALSFRS-R
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32 (poslední časový bod před předčasným ukončením studie)
Celkové skóre revidované škály funkčního hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R). Celkový rozsah skóre ALSFRS-R je od 0 do 48. Skóre 48 odráží normální funkci.
Výchozí stav do týdne 32 (poslední časový bod před předčasným ukončením studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytokinetics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cytokinetics MD, Scientific Leadership at Cytokinetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CY 5032
  • 2021-004727-33 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reldesemtiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit