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Una fase 3, estensione in aperto di COURAGE-ALS (CY 5031) (COURAGE OLE)

23 luglio 2024 aggiornato da: Cytokinetics
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di reldesemtiv in pazienti con SLA che hanno completato con successo il dosaggio nello studio clinico di Fase 3, CY 5031 (noto anche come COURAGE-ALS)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CY 5032 è uno studio di estensione in aperto (OLE) dell'attivatore selettivo della troponina del muscolo scheletrico veloce, reldesemtiv, in pazienti con SLA che hanno terminato la somministrazione (fino alla settimana 48) in CY 5031 (COURAGE-ALS). Si prevede che circa 400 pazienti provenienti dai siti che hanno partecipato a CY 5031 saranno arruolati nell'estensione in aperto, CY 5032.

Dopo l'arruolamento, i pazienti continueranno ad assumere reldesemtiv, 300 mg due volte al giorno per una dose giornaliera totale (TDD) di 600 mg per un periodo di 48 settimane.

Al termine delle 48 settimane, i pazienti possono passare a un programma di accesso gestito reldesemtiv (MAP) in cui il medico curante accetta di partecipare al programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • The Perron Institute
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital, Neurology Department
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Uz Leuven Gasthuisberg Department of Neurology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4K1
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K0M7
        • University of Saskatchewan
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • RSCI Education and Research Center Beaumount Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Ospedale San Luca U.O. Neurologia e Stroke Unit
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino Universita degli Studi di Torino P.O. Mollinette - Dipartimento de Neuroscienze "Rita Levi Montalcini"
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • UMC Utrecht Department of Neurology, ALS Center
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28016
        • Hospital San Rafael
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine - ALS & Neuromuscular Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center - Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 43202
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Neurology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Institute for Human Performance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health Neuroscience Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Texas Neurology, P.A.
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital - Department of Neurology
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 61
        • Studieenheten, Akademiskt Specialistcentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e disposto a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio per la durata specificata nel programma delle attività. Se viene dato il consenso non scritto, un legale designato del paziente deve firmare il modulo ICF.
  • Dosaggio completato in CY 5031

Criteri di esclusione:

  • Ha assunto il farmaco dello studio sperimentale (diverso da reldesemtiv) prima della somministrazione, entro 30 giorni o cinque emivite dell'agente precedente, a seconda di quale sia maggiore
  • Presenza al giorno 1 di qualsiasi malattia cardiaca, polmonare, gastrointestinale, muscoloscheletrica o psichiatrica significativa dal punto di vista medico che potrebbe interferire con la capacità del paziente di conformarsi alle procedure dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei dati sulla sicurezza clinica o sull'efficacia.
  • Uso di un potente inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4 nei 7 giorni precedenti la prima dose di reldesemtiv nel CY 5032 o di un forte induttore del CYP3A4 nei 14 giorni precedenti la prima dose di reldesemtiv nel CY 5032
  • Uso di un farmaco che è un substrato di OCT1/OCT2 entro 7 giorni prima della prima dose di reldesemtiv nel CY 5032
  • Partecipa attualmente a un altro studio, programma di accesso gestito, estensione in aperto, programma di accesso anticipato o attraverso il diritto di provare l'atto sta ricevendo un farmaco sperimentale o ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite per i farmaci, a seconda di quale è più lungo) prima del Giorno 1. Inoltre, i pazienti non possono assumere al di fuori di una sperimentazione clinica alcuni farmaci sperimentali (che includono farmaci, integratori e nutraceutici) che sono attualmente in fase di studio o che sono stati studiati per il trattamento della SLA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reldesemtiv 300 mg due volte al giorno
I pazienti in questo braccio assumono 1 compressa orale di reldesemtiv 300 mg due volte al giorno per una dose giornaliera totale (TDD) di 600 mg. I partecipanti che erano stati titolati durante il percorso genitore assumono 150 mg per via orale due volte al giorno.
Droga: Reldesemtiv
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 34 (momento in cui lo studio è stato interrotto prematuramente)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Dal basale alla settimana 34 (momento in cui lo studio è stato interrotto prematuramente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto a lungo termine di Reldesemtiv sui risultati funzionali di ALSFRS-R
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32 (ultimo punto temporale prima che lo studio fosse interrotto prematuramente)
Punteggi totali della scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista (ALSFRS-R). L'intervallo del punteggio totale ALSFRS-R va da 0 a 48. Un punteggio di 48 riflette una funzione normale.
Dal basale alla settimana 32 (ultimo punto temporale prima che lo studio fosse interrotto prematuramente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytokinetics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cytokinetics MD, Scientific Leadership at Cytokinetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CY 5032
  • 2021-004727-33 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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