3단계, COURAGE-ALS(CY 5031)의 공개 라벨 확장 (COURAGE OLE)
2024년 7월 23일 업데이트: Cytokinetics
이 연구의 목적은 임상 3상 시험인 CY 5031(COURAGE-ALS라고도 함)에서 투약을 성공적으로 완료한 ALS 환자를 대상으로 reldesemtiv의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CY 5032는 CY 5031(COURAGE-ALS)에서 투약(48주차까지)을 마친 ALS 환자를 대상으로 한 선택적 빠른 골격근 트로포닌 활성화제인 reldesemtiv에 대한 공개 확장(OLE) 연구입니다. CY 5031에 참여한 사이트에서 약 400명의 환자가 공개 연장인 CY 5032에 등록할 것으로 예상됩니다.
등록 후 환자는 48주 동안 reldesemtiv 300mg을 1일 2회 600mg의 총 1일 용량(TDD)으로 계속 투약하게 됩니다.
48주가 지나면 환자는 치료 의사가 프로그램 참여에 동의하는 reldesemtiv 관리 액세스 프로그램(MAP)으로 전환할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3584
- UMC Utrecht Department of Neurology, ALS Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine - ALS & Neuromuscular Center
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center - Forbes Norris MDA/ALS Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 43202
- Indiana University IU Health Neuroscience Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Neurology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Institute for Human Performance
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Health Neuroscience Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75206
- Texas Neurology, P.A.
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, 미국, 23233
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital - Department of Neurology
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Uz Leuven Gasthuisberg Department of Neurology
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 113 61
- Studieenheten, Akademiskt Specialistcentrum
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28016
- Hospital San Rafael
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, 9
- RSCI Education and Research Center Beaumount Hospital
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano Ospedale San Luca U.O. Neurologia e Stroke Unit
-
Torino, 이탈리아, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino Universita degli Studi di Torino P.O. Mollinette - Dipartimento de Neuroscienze "Rita Levi Montalcini"
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1J1Z4
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z1
- University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 0C7
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4K1
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K0M7
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Nedlands, 호주, 6009
- The Perron Institute
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital, Neurology Department
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF를 이해하고 서명할 의사가 있으며 활동 일정에 지정된 기간 동안 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의사가 있습니다. 비서면 동의가 제공된 경우 환자의 법적 대리인이 ICF 양식에 서명해야 합니다.
- CY 5031 투여 완료
제외 기준:
- 투약 전 30일 이내 또는 이전 약제의 반감기 5일 중 더 큰 기간 내에 시험 연구 약물(reldesemtiv 제외)을 복용했습니다.
- 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있거나 임상 안전성 또는 유효성 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적으로 중요한 심장, 폐, 위장, 근골격 또는 정신 질환의 1일째 존재.
- CY 5032에서 reldesemtiv 첫 투여 전 7일 이내에 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제 사용 또는 CY 5032에서 reldesemtiv 첫 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 사용
- CY 5032에서 reldesemtiv의 첫 투여 전 7일 이내에 OCT1/OCT2 기질인 약물 사용
- 현재 다른 시험, 관리 액세스 프로그램, 공개 라벨 연장, 조기 액세스 프로그램에 참여하거나 시도할 수 있는 권리를 통해 30일(또는 약물의 경우 5 반감기, 둘 중 어느 쪽이든 적용됨)에 임상시험용 의약품을 수령하거나 시험용 의약품 또는 기기를 수령했습니다. 환자는 ALS 치료를 위해 현재 연구 중이거나 연구된 특정 연구 약물(약물, 보충제 및 기능 식품 포함)을 임상 시험 외부에서 복용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 렐데셈티브 300mg을 1일 2회
이 부문의 환자는 reldesemtiv 300mg 경구 정제 1개를 하루에 두 번 600mg의 일일 총 복용량(TDD)으로 복용합니다.
부모 추적 기간 동안 적정 수준을 낮춘 참가자는 하루에 두 번 150mg을 입으로 섭취합니다.
|
구강 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기적인 안전성 및 내약성
기간: 34주까지의 기준선(연구가 조기에 종료된 시간)
|
치료로 인한 부작용 발생률
|
34주까지의 기준선(연구가 조기에 종료된 시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ALSFRS-R 기능적 결과에 대한 Reldesemtiv의 장기 효과
기간: 32주까지의 기준선(연구가 조기 종료되기 전 마지막 시점)
|
근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 개정(ALSFRS-R) 총점.
ALSFRS-R 총점 범위는 0~48이다.
48점은 정상적인 기능을 반영합니다.
|
32주까지의 기준선(연구가 조기 종료되기 전 마지막 시점)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Cytokinetics MD, Scientific Leadership at Cytokinetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CY 5032
- 2021-004727-33 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .