子宮筋腫を伴う月経過多の被験者におけるSHR7280錠剤の有効性と安全性に関する第II/III相試験

包含基準:

1. インフォームド コンセントは署名され、日付が記入されています。
2. 18 歳から 49 歳までの閉経前の女性 (18 歳と 49 歳を含む);
3. スクリーニング中の超音波検査により、単一または複数の子宮筋腫が確認され、少なくとも1つの子宮筋腫の最大直径が2cm以上でした。
4. スクリーニング中に少なくとも2回、80 mLを超える失血;
5. スクリーニングの3か月前、被験者の月経周期は21〜38日で、期間は14日以内です。
6. 妊娠検査は、スクリーニング訪問および無作為化の日に陰性でした。
7. ヒトパピローマウイルス（HPV）検査は、スクリーニング訪問時に子宮頸部細胞診を受け、そのTCT結果が不確かな意義の非定型扁平上皮細胞（ASC-US）である被験者、または高リスクHPVの検査で陰性である被験者に追加する必要があります。

除外基準:

1. インフォームドコンセントへの署名から治療終了後6ヶ月までの妊娠計画;
2. 他の理由による過度の月経出血;
3. うつ病または臨床的に重大なうつ病の病歴;
4. 薬物乱用、薬物依存の病歴がある;
5. -スクリーニング前3か月以内の喫煙およびアルコール乱用の履歴;
6. -スクリーニング前の6か月以内の出産、母乳育児、流産の履歴;
7. -筋腫摘出術、子宮動脈塞栓術、またはスクリーニング前の6か月以内に高密度集束超音波（HIFU）アブレーションを受けた患者。
8. -スクリーニング前の1年以内に子宮内膜切除を受けた患者。
9. 重度の感染症（病原性微生物による1つの臓器または全身の感染症、および感染症による臓器または複数の臓器の不全または死亡）、重度の外傷（ISS≧16ポイント）または大手術（外科手術のグレードIII / IV手術）の患者分類カタログ）スクリーニング前の6か月以内;
10. 以前の臨床的な主要な全身性疾患、内分泌または代謝異常;
11. 過去または現在の血栓塞栓症または血栓塞栓症の危険因子を有する;
12. -卵巣、乳房、子宮、肝臓、視床下部、下垂体などの悪性腫瘍の既往;既知または疑われる性ホルモン依存性悪性腫瘍;
13. -身体の全身機能に影響を与える可能性のある既存の疾患または症状（例、慢性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎）、吸収、過剰な蓄積、代謝、または試験薬の排泄パターンの変化に影響を与える可能性がある;
14. 重篤な精神疾患の既往がある方、治験の目的・方法等を理解できない方で、治験の手順に従わなかった方。
15. -生（弱毒化）ワクチン（インフルエンザワクチン以外）は、スクリーニングの1か月前または試験中に計画されました。
16. 新型コロナウイルス感染症の既往歴があり、症状が持続している者；
17. スクリーニング前4週間以内に新型コロナウイルスの核酸検査異常のある患者との接触;
18. 研究者が研究への参加に不適切であると考えたその他の理由。
19. -スクリーニング中の卵胞刺激ホルモン（FSH）≥25U / L;
20. スクリーニング中のHb < 6 g/dL;
21. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはビリルビン（ギルバートの診断がわかっている場合を除く）を含む、スクリーニング中の中等度から重度の肝障害 基準範囲の上限の2.0倍以上;
22. スクリーニング中に子宮内膜の厚さが 18 mm を超えることが婦人科超音波検査で示された場合、または研究者が必要と判断した場合は、子宮内膜生検を実施する必要があります。 子宮内膜生検で示された子宮内膜の組織学的異常（子宮内膜過形成、子宮内膜前癌病変など）を実施する必要があります（最初の段階でのみ）。
23. -スクリーニング中の活動性骨盤内炎症性疾患（PID）;
24. スクリーニング中のQTcF≧450ms;
25. 感染症スクリーニング（B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、淡蒼球菌抗体を含む）の結果は陽性です。登録の 26、6 か月前に、子宮内膜生検により重大な子宮内膜組織学的異常（子宮内膜過形成、子宮内膜前癌病変など）が明らかになった；被験者に性生活歴がない場合、または研究者が必要ではないと判断した場合、被験者は免除 (ステージ 2 のみ);

27、登録前9か月以内に2回以上の輸血、または登録前2か月以内に輸血療法が必要な場合、または即時輸血が必要な状態にある; 28、入院の1ヶ月前に、薬物の肝臓代謝を阻害または誘導する薬物（クロラムフェニコール、アロプリノール、ケトコナゾール、フルオロキノロンなどの肝臓薬物酵素阻害剤、およびカルバマゼピン、デキサメタゾン、フェノバルビタールなどの肝臓薬物酵素誘導剤、フェニトインナトリウム、リファメキン); 29、登録前3ヶ月以内に何らかの薬物または医療機器の臨床試験に参加し、登録した、またはまだ臨床試験のフォローアップ期間中またはスクリーニング前の試験薬の5半減期以内であった、どちらか長い方。