Um estudo de Fase II/III de eficácia e segurança dos comprimidos SHR7280 em indivíduos com menorragia com miomas uterinos

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado foi assinado e datado;
2. Mulheres não menopausadas entre 18 e 49 anos (incluindo 18 e 49);
3. Miomas uterinos únicos ou múltiplos foram confirmados por exame de ultrassom durante a triagem, e o diâmetro máximo de pelo menos um mioma foi ≥2 cm;
4. Perda de sangue > 80 mL pelo menos duas vezes durante a triagem;
5. 3 meses antes da triagem, o ciclo menstrual do sujeito é de 21 a 38 dias e o período não é superior a 14 dias;
6. O teste de gravidez foi negativo no dia da visita de triagem e randomização;
7. O teste de papilomavírus humano (HPV) deve ser adicionado para indivíduos que tenham citologia cervical no momento da consulta de triagem e cujos resultados de TCT sejam células escamosas atípicas (ASC-US) de significado incerto, ou cujo teste seja negativo para HPV de alto risco.

Critério de exclusão:

1. Planejamento da gravidez desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a conclusão do tratamento;
2. Sangramento menstrual excessivo causado por outros motivos;
3. Uma história de depressão ou depressão clinicamente significativa;
4. Ter um histórico de abuso de drogas, dependência de drogas;
5. História de tabagismo e abuso de álcool nos 3 meses anteriores à triagem;
6. Histórico de parto, amamentação e aborto espontâneo nos 6 meses anteriores à triagem;
7. Pacientes que receberam miomectomia, embolização da artéria uterina ou ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) dentro de 6 meses antes da triagem;
8. Pacientes submetidas à ressecção endometrial até 1 ano antes da triagem;
9. Pacientes com infecção grave (infecção de um órgão ou de todo o corpo causada por microrganismo patogênico e falha ou morte do órgão ou de múltiplos órgãos causada por infecção), trauma grave (ISS ≥16 pontos) ou cirurgia de grande porte (cirurgia grau III/IV em Cirurgia Catálogo de Classificação) até 6 meses antes da triagem;
10. Doença clínica prévia importante sistêmica, anormalidades endócrinas ou metabólicas;
11. Ter doença tromboembólica passada ou atual ou fator de risco para doença tromboembólica;
12. História prévia de tumores malignos como ovário, mama, útero, fígado, hipotálamo e hipófise; Malignidades dependentes de hormônios sexuais conhecidas ou suspeitas;
13. Qualquer doença ou sintoma pré-existente (por exemplo, doença intestinal crônica, doença de Crohn, colite ulcerativa) que possa afetar o funcionamento sistêmico do corpo e afetar a absorção, acúmulo excessivo, metabolismo ou alterar o padrão de excreção da droga em teste
14. Pessoas com doença mental grave conhecida anteriormente ou incapacidade de entender o propósito, métodos, etc. do ensaio clínico e que não seguiram os procedimentos do estudo;
15. Vacina viva (atenuada) (exceto vacina contra influenza) recebida dentro de 1 mês antes da triagem ou planejada durante o estudo;
16. Um histórico de infecção pelo novo coronavírus e o sujeito apresenta sintomas persistentes;
17. Contato com pacientes com teste de ácido nucleico anormal do novo Coronavírus dentro de 4 semanas antes da triagem;
18. Outros motivos que o investigador considerou inadequados para a participação no estudo.
19. Hormônio folículo-estimulante (FSH) ≥25U/L durante a triagem;
20. Hb < 6 g/dL durante a triagem;
21. Insuficiência hepática moderada a grave durante a triagem, incluindo aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina (a menos que o diagnóstico de Gilbert seja conhecido) ≥2,0 vezes o limite superior do intervalo de referência;
22. Durante a triagem, a biópsia endometrial deve ser realizada se espessura endometrial > 18 mm for indicada por ultrassom ginecológico ou se o investigador julgar necessário. Anormalidades histológicas endometriais (como hiperplasia endometrial, lesões endometriais pré-cancerosas, etc.) indicadas por biópsia endometrial devem ser realizadas (somente no primeiro estágio).
23. Doença inflamatória pélvica (DIP) ativa durante a triagem;
24. QTcF≥450ms durante a triagem;
25. Os resultados da triagem de doenças infecciosas (incluindo antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, anticorpo do treponema pallidum) são positivos; 26、6 meses antes da inscrição, a biópsia endometrial revelou anormalidades histológicas endometriais significativas (como hiperplasia endometrial, lesões endometriais pré-cancerosas, etc.); isentos (somente estágio 2);

27、Duas ou mais transfusões de sangue dentro de 9 meses antes da inscrição, ou requerendo terapia transfusional dentro de 2 meses antes da inscrição, ou tendo qualquer condição que exija transfusão imediata; 28、1 mês antes da admissão, ela usou qualquer droga que inibisse ou induzisse o metabolismo hepático de drogas (inibidores de enzimas hepáticas, como cloranfenicol, alopurinol, cetoconazol, fluoroquinolonas, etc., e indutores de enzimas hepáticas, como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína sódica, rifamequina); 29、Participantes e inscritos em ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da inscrição, ou que ainda estavam no período de acompanhamento de um estudo clínico ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento testado antes da triagem, o que for mais longo.