En fase II/III-studie av effektivitet og sikkerhet av SHR7280-tabletter hos personer med menorragi med uterine fibroider

Inklusjonskriterier:

1. Det informerte samtykket er signert og datert;
2. Ikke-menopausale kvinner mellom 18 og 49 år (inkludert 18 og 49);
3. Enkelte eller multiple livmorfibromer ble bekreftet ved ultralydundersøkelse under screening, og maksimal diameter på minst ett myom var ≥2 cm;
4. Blodtap > 80 ml minst to ganger under screening;
5. 3 måneder før screening er personens menstruasjonssyklus 21-38 dager, og perioden er ikke mer enn 14 dager;
6. Graviditetstesten var negativ på dagen for screeningbesøk og randomisering;
7. Testing av humant papillomavirus (HPV) bør legges til for personer som har cervikal cytologi på tidspunktet for screeningbesøket og hvis TCT-resultater er atypiske plateepitelceller (ASC-US) av usikker betydning, eller som tester negativt for høyrisiko HPV.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditetsplanlegging fra signering av informert samtykke til 6 måneder etter fullført behandling;
2. Overdreven menstruasjonsblødning forårsaket av andre årsaker;
3. En historie med depresjon eller klinisk signifikant depresjon;
4. Har en historie med narkotikamisbruk, narkotikaavhengighet;
5. Anamnese med røyking og alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening;
6. En historie med fødsel, amming og spontanabort innen 6 måneder før screening;
7. Pasienter som fikk myomektomi, livmorarterieembolisering eller høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) ablasjon innen 6 måneder før screening;
8. Pasienter som gjennomgikk endometriereseksjon innen 1 år før screening;
9. Pasienter med alvorlig infeksjon (ett organ- eller helkroppsinfeksjon forårsaket av patogen mikroorganisme, og svikt eller død av organet eller flere organer forårsaket av infeksjon), alvorlig traume (ISS ≥16 poeng) eller større kirurgi (grad III/IV kirurgi i kirurgisk Klassifikasjonskatalog) innen 6 måneder før screening;
10. Tidligere klinisk større systemisk sykdom, endokrine eller metabolske abnormiteter;
11. Har tidligere eller nåværende tromboembolisk sykdom eller har en risikofaktor for tromboembolisk sykdom;
12. Tidligere historie med ondartede svulster som eggstokk, bryst, livmor, lever, hypothalamus og hypofysen;Kjente eller mistenkte kjønnshormonavhengige maligniteter;
13. Enhver eksisterende sykdom eller symptom (f.eks. kronisk tarmsykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) som kan påvirke kroppens systemiske funksjon og kan påvirke absorpsjon, overdreven akkumulering, metabolisme eller endre utskillelsesmønsteret til testmedikamentet;
14. Personer med tidligere kjent alvorlig psykisk lidelse eller manglende evne til å forstå formålet, metodene osv. med den kliniske utprøvingen, og som ikke fulgte studieprosedyrene;
15. Levende (dempet) vaksine (annet enn influensavaksine) mottatt innen 1 måned før screening eller planlagt under forsøket;
16. En historie med ny koronavirusinfeksjon og personen har vedvarende symptomer;
17. Kontakt med pasienter med unormal nukleinsyretest av nytt koronavirus innen 4 uker før screening;
18. Andre grunner som etterforskeren anså som upassende for å delta i studien.
19. Follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥25U/L under screening;
20. Hb < 6 g/dL under screening;
21. Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon under screening, inkludert aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller bilirubin (med mindre Gilberts diagnose er kjent) ≥2,0 ganger øvre grense for referanseområdet;
22. Under screening bør endometriebiopsi utføres dersom endometrietykkelse > 18 mm er indikert ved gynekologisk ultralyd eller dersom utrederen anser det nødvendig. Endometriehistologiske abnormiteter (som endometriehyperplasi, endometrieprecancerøse lesjoner osv.) indikert ved endometriebiopsi bør utføres (kun i det første stadiet).
23. Aktiv bekkenbetennelsessykdom (PID) under screening;
24. QTcF≥450ms under screening;
25. Screening for infeksjonssykdommer (inkludert hepatitt B-virusoverflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, humant immunsviktvirusantistoff, treponema pallidum-antistoff) er positive; 26–6 måneder før registrering avslørte endometriebiopsi betydelige histologiske abnormiteter i endometriet (som endometriehyperplasi, endometriale precancerøse lesjoner osv.);Hvis forsøkspersonen ikke har noen seksuell livshistorie eller etterforskeren fastslår at det ikke er nødvendig, kan pasienten bli fritatt (kun trinn 2);

27、To eller flere blodtransfusjoner innen 9 måneder før registrering, eller som krever transfusjonsbehandling innen 2 måneder før registrering, eller har en tilstand som krever umiddelbar transfusjon; 28, 1 måned før innleggelse brukte hun alle medikamenter som hemmet eller induserte levermetabolisme av legemidler (levermedikamentenzymhemmere som kloramfenikol, allopurinol, ketokonazol, fluorokinoloner, etc., og leverenzymindusere som karbamazepin, deksametason, deksametason, fenytoinnatrium, rifamequin); 29、Deltakere i og registrert i kliniske studier av et hvilket som helst legemiddel eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før registrering, eller som fortsatt var i oppfølgingsperioden for en klinisk studie eller innen 5 halveringstider av det testede stoffet før screening, den som er lengst.