Uno studio di fase II/III sull'efficacia e la sicurezza delle compresse SHR7280 in soggetti con menorragia con fibromi uterini

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato è stato firmato e datato;
2. Donne non in menopausa di età compresa tra 18 e 49 anni (compresi 18 e 49 anni);
3. Fibromi uterini singoli o multipli sono stati confermati dall'esame ecografico durante lo screening e il diametro massimo di almeno un fibroma era ≥2 cm;
4. Perdita di sangue > 80 ml almeno due volte durante lo screening;
5. 3 mesi prima dello screening, il ciclo mestruale del soggetto è di 21-38 giorni e il periodo non supera i 14 giorni;
6. Il test di gravidanza è risultato negativo il giorno della visita di screening e della randomizzazione;
7. Il test del papillomavirus umano (HPV) deve essere aggiunto per i soggetti che presentano citologia cervicale al momento della visita di screening e i cui risultati TCT sono cellule squamose atipiche (ASC-US) di significato incerto o che risultano negativi per HPV ad alto rischio.

Criteri di esclusione:

1. Pianificazione della gravidanza dalla firma del consenso informato a 6 mesi dopo il completamento del trattamento;
2. Eccessivo sanguinamento mestruale causato da altri motivi;
3. Una storia di depressione o depressione clinicamente significativa;
4. Avere una storia di abuso di droghe, tossicodipendenza;
5. Storia di fumo e abuso di alcol entro 3 mesi prima dello screening;
6. Una storia di parto, allattamento al seno e aborto spontaneo entro 6 mesi prima dello screening;
7. Pazienti che hanno ricevuto miomectomia, embolizzazione dell'arteria uterina o ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) entro 6 mesi prima dello screening;
8. Pazienti sottoposti a resezione endometriale entro 1 anno prima dello screening;
9. Pazienti con infezione grave (infezione di un organo o di tutto il corpo causata da microrganismo patogeno e insufficienza o morte dell'organo o di più organi causata da infezione), trauma grave (ISS ≥16 punti) o intervento chirurgico maggiore (chirurgia di grado III/IV in Chirurgia Classification Catalogue) entro 6 mesi prima dello screening;
10. Pregressa malattia sistemica clinica maggiore, anomalie endocrine o metaboliche;
11. Avere una malattia tromboembolica passata o attuale o avere un fattore di rischio per malattia tromboembolica;
12. Storia precedente di tumori maligni come ovaie, mammella, utero, fegato, ipotalamo e ghiandola pituitaria; Neoplasie note o sospette dipendenti dagli ormoni sessuali;
13. Qualsiasi malattia o sintomo preesistente (ad es., malattia intestinale cronica, morbo di Crohn, colite ulcerosa) che può influenzare il funzionamento sistemico del corpo e può influenzare l'assorbimento, l'accumulo eccessivo, il metabolismo o modificare il modello di escrezione del farmaco in esame;
14. Persone con gravi malattie mentali note in precedenza o incapacità di comprendere lo scopo, i metodi, ecc. della sperimentazione clinica e che non hanno seguito le procedure dello studio;
15. Vaccino vivo (attenuato) (diverso dal vaccino antinfluenzale) ricevuto entro 1 mese prima dello screening o pianificato durante lo studio;
16. Una storia di infezione da nuovo coronavirus e il soggetto presenta sintomi persistenti;
17. Contatto con pazienti con test dell'acido nucleico anormale del nuovo Coronavirus entro 4 settimane prima dello screening;
18. Altri motivi che il ricercatore ha ritenuto inappropriati per la partecipazione allo studio.
19. Ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥25U/L durante lo screening;
20. Hb < 6 g/dL durante lo screening;
21. Compromissione epatica da moderata a grave durante lo screening, inclusa aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina (a meno che non sia nota la diagnosi di Gilbert) ≥2,0 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento;
22. Durante lo screening, la biopsia endometriale deve essere eseguita se lo spessore endometriale > 18 mm è indicato dall'ecografia ginecologica o se lo sperimentatore lo ritiene necessario. Anomalie istologiche endometriali (come iperplasia endometriale, lesioni precancerose endometriali, ecc.) indicate dalla biopsia endometriale devono essere eseguite (solo nella prima fase).
23. Malattia infiammatoria pelvica attiva (PID) durante lo screening;
24. QTcF≥450 ms durante lo screening;
25. I risultati dello screening delle malattie infettive (compresi l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, l'anticorpo del treponema pallidum) sono positivi; 26, 6 mesi prima dell'arruolamento, la biopsia endometriale ha rivelato anomalie istologiche endometriali significative (come iperplasia endometriale, lesioni precancerose endometriali, ecc.); Se il soggetto non ha una storia di vita sessuale o l'investigatore determina che non è necessario, il soggetto può essere esentato (solo fase 2);

27、Due o più trasfusioni di sangue entro 9 mesi prima dell'arruolamento, o che richiedono una terapia trasfusionale entro 2 mesi prima dell'arruolamento, o che hanno qualsiasi condizione che richieda trasfusioni immediate; 28、1 mese prima del ricovero, ha usato qualsiasi farmaco che inibisse o inducesse il metabolismo epatico dei farmaci (inibitori degli enzimi dei farmaci epatici come cloramfenicolo, allopurinolo, ketoconazolo, fluorochinoloni, ecc. e induttori degli enzimi dei farmaci epatici come carbamazepina, desametasone, fenobarbital, fenitoina sodica, rifamechina); 29、Partecipanti e iscritti a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dell'arruolamento, o che erano ancora nel periodo di follow-up di uno studio clinico o entro 5 emivite del farmaco testato prima dello screening, quello che è più lungo.