Исследование фазы II/III эффективности и безопасности таблеток SHR7280 у субъектов с меноррагией и миомой матки

Критерии включения:

1. Информированное согласие подписано и датировано;
2. Женщины без менопаузы в возрасте от 18 до 49 лет (в том числе от 18 до 49 лет);
3. Единичная или множественная миома матки была подтверждена ультразвуковым исследованием при скрининге, максимальный диаметр хотя бы одной миомы был ≥2 см;
4. Кровопотеря > 80 мл не менее двух раз во время скрининга;
5. за 3 месяца до скрининга менструальный цикл у обследуемой составляет 21-38 дней, а период не более 14 дней;
6. Тест на беременность был отрицательным в день визита для скрининга и рандомизации;
7. Тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ) должно быть добавлено для субъектов, у которых во время визита для скрининга было проведено цитологическое исследование шейки матки и чьи результаты TCT представляют собой атипичные плоскоклеточные клетки (ASC-US) неопределенного значения или у которых отрицательный результат на ВПЧ высокого риска.

Критерий исключения:

1. Планирование беременности от подписания информированного согласия до 6 месяцев после завершения лечения;
2. обильные менструальные кровотечения, вызванные другими причинами;
3. История депрессии или клинически значимой депрессии;
4. Иметь в анамнезе злоупотребление наркотиками, наркотическую зависимость;
5. История курения и злоупотребления алкоголем в течение 3 месяцев до скрининга;
6. История родов, грудного вскармливания и выкидыша в течение 6 месяцев до скрининга;
7. Пациенты, перенесшие миомэктомию, эмболизацию маточных артерий или высокоинтенсивную сфокусированную ультразвуковую абляцию (HIFU) в течение 6 месяцев до скрининга;
8. Пациентки, перенесшие резекцию эндометрия в течение 1 года до скрининга;
9. Пациенты с тяжелой инфекцией (инфекция одного органа или всего тела, вызванная патогенными микроорганизмами, а также недостаточность или смерть органа или нескольких органов, вызванная инфекцией), тяжелой травмой (ISS ≥16 баллов) или обширным хирургическим вмешательством (операция III/IV степени в хирургии). Каталог классификации) в течение 6 месяцев до скрининга;
10. Предшествующие клинические серьезные системные заболевания, эндокринные или метаболические нарушения;
11. Наличие тромбоэмболического заболевания в прошлом или в настоящее время или наличие фактора риска тромбоэмболического заболевания;
12. Наличие в анамнезе злокачественных опухолей, таких как яичники, молочные железы, матка, печень, гипоталамус и гипофиз; известные или предполагаемые злокачественные новообразования, зависящие от половых гормонов;
13. Любое ранее существовавшее заболевание или симптом (например, хроническое кишечное заболевание, болезнь Крона, язвенный колит), которое может повлиять на системное функционирование организма и может повлиять на всасывание, избыточное накопление, метаболизм или изменить характер экскреции тестируемого лекарственного средства;
14. Лица с ранее известным серьезным психическим заболеванием или неспособностью понять цель, методы и т. д. клинического исследования и не соблюдающие процедуры исследования;
15. Живая (аттенуированная) вакцина (кроме вакцины против гриппа), полученная в течение 1 месяца до скрининга или запланированная во время исследования;
16. Наличие в анамнезе новой коронавирусной инфекции и наличие у субъекта стойких симптомов;
17. Контакт с пациентами с аномальным тестом на нуклеиновые кислоты нового коронавируса в течение 4 недель до скрининга;
18. Другие причины, которые исследователь счел неуместными для участия в исследовании.
19. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ≥25 Ед/л во время скрининга;
20. Hb < 6 г/дл во время скрининга;
21. Умеренное или тяжелое поражение печени во время скрининга, включая аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ) или билирубин (если не известен диагноз Гилберта) ≥2,0 раза выше верхней границы референтного диапазона;
22. Во время скрининга следует выполнить биопсию эндометрия, если толщина эндометрия > 18 мм показана гинекологическим УЗИ или если исследователь сочтет это необходимым. При гистологических аномалиях эндометрия (таких как гиперплазия эндометрия, предраковые поражения эндометрия и т. д.), выявленных при биопсии эндометрия, следует выполнить (только на первом этапе).
23. Активное воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ) во время скрининга;
24. QTcF≥450 мс во время скрининга;
25. Результаты скрининга на инфекционные заболевания (включая поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека, антитела к бледной трепонеме) положительные; 26. За 6 месяцев до включения биопсия эндометрия выявила значительные гистологические аномалии эндометрия (такие как гиперплазия эндометрия, предраковые поражения эндометрия и т. д.); освобожден (только этап 2);

27、 Два или более переливаний крови в течение 9 месяцев до регистрации, или требующих трансфузионной терапии в течение 2 месяцев до регистрации, или наличие любого состояния, требующего немедленного переливания крови; 28. За 1 месяц до госпитализации она принимала какие-либо препараты, ингибирующие или индуцирующие метаболизм лекарственных препаратов в печени (ингибиторы ферментов печени, такие как хлорамфеникол, аллопуринол, кетоконазол, фторхинолоны и т. д., и индукторы ферментов печени, такие как карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин натрия, рифамехин); 29. Участники и зарегистрированные в клинических испытаниях любого препарата или медицинского устройства в течение 3 месяцев до регистрации, или которые все еще находились в последующем периоде клинического исследования или в течение 5 периодов полураспада тестируемого препарата до скрининга, в зависимости от того, что длиннее.