Un estudio de fase II/III de eficacia y seguridad de las tabletas SHR7280 en sujetos con menorragia con fibromas uterinos

Criterios de inclusión:

1. El consentimiento informado ha sido firmado y fechado;
2. Mujeres no menopáusicas entre 18 y 49 años (incluidos 18 y 49);
3. Los fibromas uterinos únicos o múltiples se confirmaron mediante un examen de ultrasonido durante la selección, y el diámetro máximo de al menos un fibroma fue ≥2 cm;
4. Pérdida de sangre > 80 ml al menos dos veces durante la selección;
5. 3 meses antes de la selección, el ciclo menstrual del sujeto es de 21 a 38 días y el período no supera los 14 días;
6. La prueba de embarazo fue negativa el día de la visita de selección y la aleatorización;
7. Se debe agregar la prueba del virus del papiloma humano (VPH) para las mujeres que tienen citología cervical en el momento de la visita de selección y cuyos resultados de TCT son células escamosas atípicas (ASC-US) de significado incierto, o que dan negativo para el VPH de alto riesgo.

Criterio de exclusión:

1. Planificación del embarazo desde la firma del consentimiento informado hasta los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento;
2. Sangrado menstrual excesivo causado por otras razones;
3. Antecedentes de depresión o depresión clínicamente significativa;
4. Tener antecedentes de abuso de drogas, drogodependencia;
5. Antecedentes de tabaquismo y abuso de alcohol en los 3 meses anteriores a la selección;
6. Antecedentes de parto, lactancia y aborto espontáneo dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
7. Pacientes que recibieron miomectomía, embolización de la arteria uterina o ablación con ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) dentro de los 6 meses antes de la selección;
8. Pacientes que se sometieron a resección endometrial dentro del año anterior a la selección;
9. Pacientes con infección severa (infección de un órgano o de todo el cuerpo causada por un microorganismo patógeno, y falla o muerte del órgano o de múltiples órganos causada por la infección), traumatismo severo (ISS ≥16 puntos) o cirugía mayor (cirugía grado III/IV en Quirúrgico). Catálogo de clasificación) dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
10. Enfermedad sistémica importante clínica anterior, anomalías endocrinas o metabólicas;
11. Tener una enfermedad tromboembólica actual o pasada o tener un factor de riesgo de enfermedad tromboembólica;
12. Antecedentes de tumores malignos como ovario, mama, útero, hígado, hipotálamo y glándula pituitaria; tumores malignos dependientes de hormonas sexuales conocidos o sospechados;
13. Cualquier enfermedad o síntoma preexistente (por ejemplo, enfermedad intestinal crónica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) que pueda afectar el funcionamiento sistémico del cuerpo y pueda afectar la absorción, la acumulación excesiva, el metabolismo o cambiar el patrón de excreción del fármaco de prueba;
14. Personas con enfermedades mentales graves conocidas previamente o incapacidad para comprender el propósito, los métodos, etc. del ensayo clínico, y que no siguieron los procedimientos del estudio;
15. Vacuna viva (atenuada) (que no sea la vacuna contra la influenza) recibida dentro de 1 mes antes de la selección o planificada durante el ensayo;
16. Antecedentes de infección por coronavirus Novel y el sujeto tiene síntomas persistentes;
17. Contacto con pacientes con prueba de ácido nucleico anormal del nuevo coronavirus dentro de las 4 semanas previas a la selección;
18. Otras razones que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.
19. Hormona foliculoestimulante (FSH) ≥25U/L durante la selección;
20. Hb < 6 g/dL durante la selección;
21. Insuficiencia hepática de moderada a grave durante la selección, que incluye aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina (a menos que se conozca el diagnóstico de Gilbert) ≥ 2,0 veces el límite superior del rango de referencia;
22. Durante el cribado, se debe realizar una biopsia endometrial si la ecografía ginecológica indica un grosor endometrial > 18 mm o si el investigador lo considera necesario. Se deben realizar anomalías histológicas endometriales (como hiperplasia endometrial, lesiones precancerosas endometriales, etc.) indicadas por biopsia endometrial (solo en la primera etapa).
23. enfermedad inflamatoria pélvica activa (PID) durante la selección;
24. QTcF≥450ms durante la selección;
25. Los resultados de la detección de enfermedades infecciosas (incluido el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C, el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana, el anticuerpo contra el treponema pallidum) son positivos; 26, 6 meses antes de la inscripción, la biopsia endometrial reveló anomalías histológicas endometriales significativas (como hiperplasia endometrial, lesiones endometriales precancerosas, etc.); si el sujeto no tiene antecedentes de vida sexual o el investigador determina que no es necesario, el sujeto puede ser exento (solo etapa 2);

27, dos o más transfusiones de sangre dentro de los 9 meses anteriores a la inscripción, o que requieran terapia de transfusión dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción, o que tengan cualquier condición que requiera una transfusión inmediata; 28, 1 mes antes de la admisión, usó cualquier medicamento que inhibiera o indujera el metabolismo hepático de los medicamentos (inhibidores de enzimas hepáticas como cloranfenicol, alopurinol, ketoconazol, fluoroquinolonas, etc., e inductores de enzimas hepáticas como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína sódica, rifamequina); 29. Participantes e inscritos en ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o que aún se encontraban en el período de seguimiento de un estudio clínico o dentro de las 5 semividas del fármaco probado antes de la selección, el que sea más largo.