Une étude de phase II/III sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés SHR7280 chez des sujets atteints de ménorragie avec fibromes utérins

Critère d'intégration:

1. Le consentement éclairé a été signé et daté ;
2. Femmes non ménopausées âgées de 18 à 49 ans (dont 18 à 49 ans) ;
3. Les fibromes utérins simples ou multiples ont été confirmés par examen échographique lors du dépistage, et le diamètre maximal d'au moins un fibrome était ≥ 2 cm ;
4. Perte de sang > 80 mL au moins deux fois lors du dépistage ;
5. 3 mois avant le dépistage, le cycle menstruel du sujet est de 21 à 38 jours et la période ne dépasse pas 14 jours ;
6. Le test de grossesse était négatif le jour de la visite de dépistage et de la randomisation ;
7. Le test du papillomavirus humain (HPV) doit être ajouté pour les sujets qui ont une cytologie cervicale au moment de la visite de dépistage et dont les résultats TCT sont des cellules squameuses atypiques (ASC-US) de signification incertaine, ou dont le test est négatif pour le HPV à haut risque.

Critère d'exclusion:

1. Planification de la grossesse depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la fin du traitement ;
2. Saignements menstruels excessifs causés par d'autres raisons ;
3. Antécédents de dépression ou dépression cliniquement significative ;
4. Avoir des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ;
5. Antécédents de tabagisme et d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage ;
6. Antécédents d'accouchement, d'allaitement et de fausse couche dans les 6 mois précédant le dépistage ;
7. Patientes ayant subi une myomectomie, une embolisation de l'artère utérine ou une ablation par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) dans les 6 mois précédant le dépistage ;
8. Patientes ayant subi une résection de l'endomètre dans l'année précédant le dépistage ;
9. Patients présentant une infection grave (infection d'un organe ou de tout le corps causée par un micro-organisme pathogène, et défaillance ou mort de l'organe ou de plusieurs organes causée par une infection), un traumatisme grave (ISS ≥ 16 points) ou une intervention chirurgicale majeure (chirurgie de grade III/IV en chirurgie Catalogue de classification) dans les 6 mois précédant le dépistage ;
10. Maladie systémique majeure clinique antérieure, anomalies endocriniennes ou métaboliques ;
11. Avoir une maladie thromboembolique passée ou actuelle ou avoir un facteur de risque de maladie thromboembolique ;
12. Antécédents de tumeurs malignes telles que l'ovaire, le sein, l'utérus, le foie, l'hypothalamus et l'hypophyse ; tumeurs malignes dépendantes des hormones sexuelles connues ou suspectées ;
13. Toute maladie ou symptôme préexistant (p.
14. Les personnes atteintes d'une maladie mentale grave connue ou incapables de comprendre le but, les méthodes, etc. de l'essai clinique, et qui n'ont pas suivi les procédures de l'étude ;
15. Vaccin vivant (atténué) (autre que le vaccin antigrippal) reçu dans le mois précédant le dépistage ou prévu pendant l'essai ;
16. Un antécédent d'infection au nouveau coronavirus et le sujet présente des symptômes persistants ;
17. Contact avec des patients présentant un test d'acide nucléique anormal du nouveau coronavirus dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
18. Autres raisons que l'investigateur a jugées inappropriées pour participer à l'étude.
19. Hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥25U/L lors du dépistage ;
20. Hb < 6 g/dL lors du dépistage ;
21. Insuffisance hépatique modérée à sévère lors du dépistage, y compris aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou bilirubine (sauf si le diagnostic de Gilbert est connu) ≥ 2,0 fois la limite supérieure de la plage de référence ;
22. Lors du dépistage, une biopsie endométriale doit être réalisée si une épaisseur endométriale > 18 mm est indiquée par échographie gynécologique ou si l'investigateur le juge nécessaire. Les anomalies histologiques de l'endomètre (telles que l'hyperplasie de l'endomètre, les lésions précancéreuses de l'endomètre, etc.) indiquées par la biopsie de l'endomètre doivent être réalisées (uniquement au premier stade).
23. Maladie inflammatoire pelvienne (MIP) active lors du dépistage ;
24. QTcF≥450ms pendant le dépistage ;
25. Le dépistage des maladies infectieuses (y compris l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, l'anticorps du tréponème pallidum) est positif ; 26, 6 mois avant l'inscription, la biopsie de l'endomètre a révélé des anomalies histologiques importantes de l'endomètre (telles que l'hyperplasie de l'endomètre, les lésions précancéreuses de l'endomètre, etc.); Si le sujet n'a pas d'antécédents sexuels ou si l'investigateur détermine que ce n'est pas nécessaire, le sujet peut être exempté (étape 2 uniquement);

27 、 Deux transfusions sanguines ou plus dans les 9 mois précédant l'inscription, ou nécessitant une thérapie transfusionnelle dans les 2 mois précédant l'inscription, ou ayant une condition nécessitant une transfusion immédiate ; 28, 1 mois avant son admission, elle a utilisé des médicaments qui inhibaient ou induisaient le métabolisme hépatique des médicaments (inhibiteurs d'enzymes hépatiques tels que chloramphénicol, allopurinol, kétoconazole, fluoroquinolones, etc., et inducteurs d'enzymes hépatiques tels que carbamazépine, dexaméthasone, phénobarbital, phénytoïne sodique, rifamequine); 29、Participants et inscrits à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant l'inscription, ou qui étaient encore dans la période de suivi d'une étude clinique ou dans les 5 demi-vies du médicament testé avant le dépistage, selon la plus longue.