Badanie fazy II/III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek SHR7280 u pacjentek z krwotokiem miesiączkowym i mięśniakami macicy

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda została podpisana i opatrzona datą;
2. kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 49 lat (w tym 18 do 49 lat);
3. Pojedyncze lub mnogie mięśniaki macicy zostały potwierdzone w badaniu ultrasonograficznym podczas skriningu, a maksymalna średnica co najmniej jednego mięśniaka wynosiła ≥2 cm;
4. Utrata krwi > 80 ml co najmniej dwukrotnie podczas badania przesiewowego;
5. 3 miesiące przed badaniem przesiewowym cykl menstruacyjny pacjentki wynosi 21-38 dni, a okres nie przekracza 14 dni;
6. W dniu wizyty przesiewowej i randomizacji test ciążowy był ujemny;
7. Testy na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) należy dodać u osób, u których w czasie wizyty przesiewowej wykonano cytologię szyjki macicy i u których wyniki TCT wskazują na obecność atypowych komórek płaskonabłonkowych (ASC-US) o niepewnym znaczeniu lub u których wynik testu na HPV wysokiego ryzyka był ujemny.

Kryteria wyłączenia:

1. Planowanie ciąży od podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
2. Nadmierne krwawienia miesiączkowe spowodowane innymi przyczynami;
3. Depresja w wywiadzie lub klinicznie istotna depresja;
4. Mieć historię nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków;
5. Historia palenia i nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Historia porodu, karmienia piersią i poronienia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Pacjenci, którzy otrzymali miomektomię, embolizację tętnicy macicznej lub ablację zogniskowaną ultradźwiękami (HIFU) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
8. Pacjentki, które przeszły resekcję endometrium w ciągu 1 roku przed skriningiem;
9. Pacjenci z ciężkim zakażeniem (zakażenie jednego narządu lub całego ciała spowodowane drobnoustrojem chorobotwórczym oraz niewydolność lub śmierć narządu lub wielu narządów spowodowane zakażeniem), ciężkim urazem (ISS ≥16 punktów) lub poważnym zabiegiem chirurgicznym (operacja stopnia III/IV w chirurgii Katalogu Klasyfikacyjnego) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
10. Wcześniejsza kliniczna poważna choroba ogólnoustrojowa, nieprawidłowości endokrynologiczne lub metaboliczne;
11. Przebyta lub obecna choroba zakrzepowo-zatorowa lub czynnik ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej;
12. Wcześniejsze nowotwory złośliwe, takie jak jajnik, piersi, macica, wątroba, podwzgórze i przysadka mózgowa; Znane lub podejrzewane nowotwory zależne od hormonów płciowych;
13. jakakolwiek istniejąca wcześniej choroba lub objaw (np. przewlekła choroba jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), które mogą wpływać na ogólnoustrojowe funkcjonowanie organizmu i mogą wpływać na wchłanianie, nadmierną akumulację, metabolizm lub zmianę wzorca wydalania badanego leku;
14. Osoby ze stwierdzoną wcześniej poważną chorobą psychiczną lub niezdolnością do zrozumienia celu, metod itp. badania klinicznego, które nie przestrzegały procedur badania;
15. Żywa (atenuowana) szczepionka (inna niż szczepionka przeciw grypie) otrzymana w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub zaplanowana w trakcie badania;
16. Historia zakażenia nowym koronawirusem, a pacjent ma uporczywe objawy;
17. Kontakt z pacjentami z nieprawidłowym testem kwasu nukleinowego nowego koronawirusa w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
18. Inne powody, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
19. hormon folikulotropowy (FSH) ≥25U/L podczas badania przesiewowego;
20. Hb < 6 g/dl podczas badania przesiewowego;
21. Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia czynności wątroby podczas badań przesiewowych, w tym aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub bilirubiny (chyba że rozpoznanie Gilberta jest znane) ≥2,0-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego;
22. Podczas badania przesiewowego biopsja endometrium powinna być wykonana, jeśli w USG ginekologicznym wskazuje na grubość endometrium > 18 mm lub jeśli badacz uzna to za konieczne. Nieprawidłowości histologiczne endometrium (takie jak przerost endometrium, zmiany przedrakowe endometrium itp.) wskazane w biopsji endometrium powinny być wykonane (tylko w pierwszym etapie).
23. Aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej (PID) podczas badań przesiewowych;
24. QTcF≥450ms podczas badania przesiewowego;
25. Wyniki badań przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, przeciwciała przeciwko treponema pallidum) są pozytywne; 26, 6 miesięcy przed włączeniem, biopsja endometrium ujawniła istotne nieprawidłowości histologiczne endometrium (takie jak rozrost endometrium, zmiany przedrakowe endometrium itp.); Jeśli pacjentka nie miała historii życia seksualnego lub badacz stwierdzi, że nie jest to konieczne, pacjentka może zostać wyłączone (tylko etap 2);

27、Dwie lub więcej transfuzji krwi w ciągu 9 miesięcy przed włączeniem lub wymagające transfuzji w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem lub stan wymagający natychmiastowej transfuzji; 28, 1 miesiąc przed przyjęciem stosowała leki hamujące lub indukujące wątrobowy metabolizm leków (inhibitory enzymów wątrobowych, takie jak chloramfenikol, allopurinol, ketokonazol, fluorochinolony itp. oraz induktory enzymów wątrobowych, takie jak karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, sól sodowa fenytoiny, ryfamechina); 29. Uczestnicy i zgłoszeni do badań klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub którzy byli jeszcze w okresie obserwacji badania klinicznego lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku przed badaniem przesiewowym, cokolwiek jest dłuższe.