Fáze II/III studie účinnosti a bezpečnosti tablet SHR7280 u subjektů s menoragií s děložními myomy

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas byl podepsán a opatřen datem;
2. ženy bez menopauzy ve věku 18 až 49 let (včetně 18 až 49 let);
3. Jediný nebo mnohočetný děložní myom byl potvrzen ultrazvukovým vyšetřením během screeningu a maximální průměr alespoň jednoho myomu byl ≥2 cm;
4. Ztráta krve > 80 ml alespoň dvakrát během screeningu;
5. 3 měsíce před screeningem je menstruační cyklus subjektu 21-38 dní a období není delší než 14 dní;
6. Těhotenský test byl negativní v den screeningové návštěvy a randomizace;
7. Testování na lidský papilomavirus (HPV) by mělo být přidáno pro subjekty, které mají v době screeningové návštěvy cervikální cytologii a jejichž výsledky TCT jsou atypické dlaždicové buňky (ASC-US) nejistého významu, nebo které mají negativní test na vysoce rizikové HPV.

Kritéria vyloučení:

1. Plánování těhotenství od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po ukončení léčby;
2. Nadměrné menstruační krvácení způsobené jinými důvody;
3. anamnéza deprese nebo klinicky významné deprese;
4. Mít v anamnéze zneužívání drog, drogovou závislost;
5. Anamnéza kouření a zneužívání alkoholu během 3 měsíců před screeningem;
6. Anamnéza porodu, kojení a potratu během 6 měsíců před screeningem;
7. Pacienti, kteří podstoupili myomektomii, embolizaci děložní tepny nebo ablaci vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) během 6 měsíců před screeningem;
8. Pacientky, které podstoupily resekci endometria během 1 roku před screeningem;
9. Pacienti se závažnou infekcí (infekce jednoho orgánu nebo celého těla způsobená patogenním mikroorganismem a selhání nebo smrt orgánu nebo více orgánů způsobená infekcí), těžkým traumatem (ISS ≥16 bodů) nebo velkým chirurgickým zákrokem (chirurgický výkon III/IV stupně Klasifikační katalog) do 6 měsíců před screeningem;
10. Předchozí klinické závažné systémové onemocnění, endokrinní nebo metabolické abnormality;
11. prodělané nebo současné tromboembolické onemocnění nebo s rizikovým faktorem tromboembolického onemocnění;
12. Předchozí anamnéza maligních nádorů, jako jsou vaječníky, prsa, děloha, játra, hypotalamus a hypofýza; Známé nebo suspektní malignity závislé na pohlavních hormonech;
13. Jakékoli již existující onemocnění nebo symptom (např. chronické střevní onemocnění, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), které mohou ovlivnit systémové fungování těla a mohou ovlivnit absorpci, nadměrnou akumulaci, metabolismus nebo změnit vzorec vylučování testovaného léku;
14. Osoby s předchozím známým závažným duševním onemocněním nebo neschopností porozumět účelu, metodám atd. klinického hodnocení a které nedodržovaly postupy studie;
15. Živá (oslabená) vakcína (jiná než vakcína proti chřipce) podaná do 1 měsíce před screeningem nebo plánovaná během studie;
16. Anamnéza infekce novým koronavirem a subjekt má přetrvávající příznaky;
17. Kontakt s pacienty s abnormálním testem nukleových kyselin na nový koronavirus během 4 týdnů před screeningem;
18. Další důvody, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast ve studii.
19. Folikulostimulační hormon (FSH) ≥25 U/l během screeningu;
20. Hb < 6 g/dl během screeningu;
21. Střední až těžké poškození jater během screeningu, včetně aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) nebo bilirubinu (pokud není známa Gilbertova diagnóza) ≥2,0násobek horní hranice referenčního rozmezí;
22. Během screeningu by měla být provedena biopsie endometria, pokud gynekologický ultrazvuk indikuje tloušťku endometria > 18 mm nebo pokud to zkoušející považuje za nutné. Je třeba provést histologické abnormality endometria (jako je hyperplazie endometria, prekancerózní léze endometria atd.) indikované biopsií endometria (pouze v první fázi).
23. Aktivní zánětlivé onemocnění pánve (PID) během screeningu;
24. QTcF≥450 ms během screeningu;
25. Výsledky screeningu na infekční onemocnění (včetně povrchového antigenu viru hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience, protilátky proti treponema pallidum) jsou pozitivní; 26, 6 měsíců před zařazením do studie odhalila biopsie endometria významné histologické abnormality endometria (jako je hyperplazie endometria, prekancerózní léze endometria atd.); Pokud subjekt nemá žádnou anamnézu sexuálního života nebo výzkumník určí, že to není nutné, subjekt může být osvobozeno (pouze etapa 2);

27、Dvě nebo více krevních transfuzí během 9 měsíců před zařazením do studie nebo vyžadující transfuzní terapii během 2 měsíců před zařazením do studie nebo jakýkoli stav vyžadující okamžitou transfuzi; 28, 1 měsíc před přijetím užívala jakékoli léky, které inhibovaly nebo indukovaly jaterní metabolismus léků (inhibitory jaterních enzymů jako chloramfenikol, allopurinol, ketokonazol, fluorochinolony atd., a induktory jaterních enzymů jako karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin sodný, rifamequin); 29、Účastníci a zapsaní do klinických studií jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před zařazením nebo kteří byli stále v období následného sledování klinické studie nebo do 5 poločasů testovaného léku před screeningem, podle toho, co je delší.