자궁 섬유종을 동반한 월경과다 환자를 대상으로 한 SHR7280 정제의 효능 및 안전성에 대한 II/III상 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
2. 18세에서 49세 사이의 비폐경 여성(18세에서 49세 포함);
3. 단일 또는 다중 자궁 섬유종은 스크리닝 중 초음파 검사로 확인되었으며 적어도 하나의 섬유종의 최대 직경은 ≥2 cm였습니다.
4. 스크리닝 동안 적어도 2회 혈액 손실 > 80 mL;
5. 스크리닝 3개월 전, 피험자의 월경주기는 21~38일이며, 그 기간은 14일 이하이고;
6. 임신 검사는 스크리닝 방문 및 무작위화 당일에 음성이었고;
7. 인유두종바이러스(HPV) 검사는 스크리닝 방문 당시 자궁경부 세포진이 있고 TCT 결과가 불확실한 의미의 비정형 편평 세포(ASC-US)이거나 고위험 HPV에 대해 음성인 피험자에게 추가되어야 합니다.

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의서 서명부터 치료 완료 후 6개월까지 임신 계획;
2. 기타 원인으로 인한 월경과다출혈
3. 우울증 또는 임상적으로 심각한 우울증의 병력;
4. 약물 남용, 약물 의존의 병력이 있습니다.
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 및 알코올 남용 이력;
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 분만, 모유 수유 및 유산 이력;
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 근종절제술, 자궁동맥 색전술 또는 고강도 집속 초음파(HIFU) 절제술을 받은 환자;
8. 스크리닝 전 1년 이내에 자궁내막 절제술을 받은 환자;
9. 중증 감염(병원성 미생물에 의한 1개 장기 또는 전신 감염 및 감염에 의한 장기 또는 다수 장기의 부전 또는 사멸), 중증 외상(ISS ≥16점) 또는 대수술(외과에서 III/IV 등급 수술) 환자 분류목록) 심사 전 6개월 이내;
10. 이전 임상 주요 전신 질환, 내분비 또는 대사 이상;
11. 과거 또는 현재 혈전색전성 질환이 있거나 혈전색전성 질환에 대한 위험 인자가 있는 경우
12. 난소, 유방, 자궁, 간, 시상 하부 및 뇌하수체와 같은 악성 종양의 이전 병력; 알려진 또는 의심되는 성 호르몬 의존성 악성 종양;
13. 신체의 전신 기능에 영향을 미칠 수 있고 시험약의 흡수, 과잉 축적, 대사 또는 배설 패턴을 변화시킬 수 있는 기존 질병 또는 증상(예: 만성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염)
14. 이전에 심각한 정신질환이 있거나 임상시험의 목적, 방법 등을 이해하지 못하는 자로서 연구절차를 따르지 아니한 자
15. 스크리닝 전 1개월 이내에 받았거나 시험 동안 계획된 생(약독화) 백신(인플루엔자 백신 제외);
16. 신종 코로나바이러스 감염 이력이 있고 피험자가 지속적인 증상을 보입니다.
17. 선별검사 전 4주 이내 신종 코로나바이러스 핵산검사 이상 환자와 접촉
18. 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 기타 이유.
19. 스크리닝 중 여포 자극 호르몬(FSH) ≥25U/L;
20. 스크리닝 동안 Hb < 6g/dL;
21. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 빌리루빈(Gilbert의 진단이 알려지지 않은 경우)을 포함하여 스크리닝 중 중등도에서 중증 간 손상이 기준 범위 상한의 ≥2.0배;
22. 스크리닝 중 자궁내막 두께 > 18mm가 부인과 초음파에서 표시되거나 조사관이 필요하다고 판단하는 경우 자궁내막 생검을 수행해야 합니다. 자궁내막 생검으로 나타난 자궁내막 조직학적 이상(자궁내막 증식증, 자궁내막 전암성 병변 등)을 시행해야 합니다(1기에 한함).
23. 스크리닝 동안 활성 골반 염증성 질환(PID);
24. 스크리닝 중 QTcF≥450ms;
25. 감염성 질환 스크리닝(B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체, 트레포네마 팔리둠 항체 포함) 결과 양성; 26, 등록 6개월 전, 자궁내막 생검에서 유의미한 자궁내막 조직학적 이상(예: 자궁내막 비대, 자궁내막 전암성 병변 등)이 밝혀진 경우 면제됨(2단계만 해당);

27、등록 전 9개월 이내에 2회 이상의 수혈을 받았거나 등록 전 2개월 이내에 수혈 요법이 필요하거나 즉시 수혈이 필요한 상태에 있는 경우 28, 입원 1개월 전, 그녀는 약물(클로람페니콜, 알로푸리놀, 케토코나졸, 플루오로퀴놀론 등의 간 약물 효소 억제제 및 카르바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈, 페니토인 나트륨, 리파메퀸); 29、등록 전 3개월 이내에 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여하고 등록했거나 아직 임상 연구의 후속 기간에 있거나 스크리닝 전 시험 약물의 5 반감기 이내에 있는 참가자, 더 긴 것.