Een fase II/III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van SHR7280-tabletten bij proefpersonen met menorragie met baarmoederfibromen

Inclusiecriteria:

1. De geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd;
2. Niet-menopauzale vrouwen tussen de 18 en 49 jaar (inclusief 18 en 49);
3. Enkele of meervoudige vleesbomen werden bevestigd door echografisch onderzoek tijdens de screening, en de maximale diameter van ten minste één vleesboom was ≥2 cm;
4. Bloedverlies > 80 ml minimaal twee keer tijdens screening;
5. 3 maanden vóór de screening is de menstruatiecyclus van de proefpersoon 21-38 dagen en de periode niet meer dan 14 dagen;
6. De zwangerschapstest was negatief op de dag van screeningsbezoek en randomisatie;
7. Testen op humaan papillomavirus (HPV) moeten worden toegevoegd voor proefpersonen die cervicale cytologie hebben op het moment van het screeningsbezoek en van wie de TCT-resultaten atypische plaveiselcellen (ASC-US) van onzekere significantie zijn, of die negatief testen op hoog-risico HPV.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschapsplanning vanaf het tekenen van geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na afronding van de behandeling;
2. Overmatig menstrueel bloeden veroorzaakt door andere redenen;
3. Een voorgeschiedenis van depressie of klinisch significante depressie;
4. Een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik, drugsverslaving;
5. Geschiedenis van roken en alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
6. Een voorgeschiedenis van bevalling, borstvoeding en miskraam binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
7. Patiënten die binnen 6 maanden vóór de screening een myomectomie, embolisatie van de baarmoederslagader of HIFU-ablatie (High Intensity Focused Ultrasound) hebben ondergaan;
8. Patiënten die binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening een endometriumresectie hebben ondergaan;
9. Patiënten met een ernstige infectie (infectie van één orgaan of het hele lichaam veroorzaakt door een pathogeen micro-organisme, en falen of overlijden van het orgaan of meerdere organen veroorzaakt door infectie), ernstig trauma (ISS ≥16 punten) of een grote operatie (graad III/IV chirurgie in chirurgische Classificatiecatalogus) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
10. Eerdere klinische belangrijke systemische ziekte, endocriene of metabole afwijkingen;
11. Een trombo-embolische aandoening in het verleden of op dit moment hebben of een risicofactor hebben voor trombo-embolische aandoeningen;
12. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren zoals eierstok, borst, baarmoeder, lever, hypothalamus en hypofyse; bekende of vermoede geslachtshormoonafhankelijke maligniteiten;
13. Elke reeds bestaande ziekte of symptoom (bijv. chronische darmziekte, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) die de systemische werking van het lichaam kan beïnvloeden en absorptie, overmatige accumulatie, metabolisme of verandering van het uitscheidingspatroon van het testgeneesmiddel kan beïnvloeden;
14. Personen met een bekende ernstige psychische aandoening of onvermogen om het doel, de methoden enz. van de klinische proef te begrijpen, en die de onderzoeksprocedures niet hebben gevolgd;
15. Levend (verzwakt) vaccin (anders dan griepvaccin) ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of gepland tijdens het onderzoek;
16. Een voorgeschiedenis van nieuwe coronavirusinfectie en de patiënt heeft aanhoudende symptomen;
17. Contact met patiënten met afwijkende nucleïnezuurtest van nieuw Coronavirus binnen 4 weken voorafgaand aan screening;
18. Andere redenen die de onderzoeker ongepast achtte voor deelname aan het onderzoek.
19. Follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥25U/L tijdens screening;
20. Hb < 6 g/dL tijdens screening;
21. Matige tot ernstige leverfunctiestoornis tijdens screening, waaronder aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of bilirubine (tenzij de diagnose van Gilbert bekend is) ≥2,0 maal de bovengrens van het referentiebereik;
22. Tijdens de screening dient een endometriumbiopsie te worden uitgevoerd als de dikte van het endometrium > 18 mm door gynaecologische echografie wordt aangegeven of als de onderzoeker dit noodzakelijk acht. Endometriale histologische afwijkingen (zoals endometriumhyperplasie, endometriumprecancereuze laesies, enz.) aangegeven door endometriumbiopsie moeten worden uitgevoerd (alleen in de eerste fase).
23. Actieve bekkenontsteking (PID) tijdens screening;
24. QTcF≥450ms tijdens screening;
25. Screening op infectieziekten (inclusief hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virus-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam, treponema pallidum-antilichaam) resultaten zijn positief; 26、6 maanden vóór inschrijving onthulde endometriumbiopsie significante histologische afwijkingen van het endometrium (zoals endometriumhyperplasie, endometriumprecancereuze laesies, enz.). vrijgesteld (alleen fase 2);

27、Twee of meer bloedtransfusies binnen 9 maanden voorafgaand aan inschrijving, of transfusietherapie vereisen binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving, of een aandoening hebben die onmiddellijke transfusie vereist; 28、1 maand voor opname gebruikte ze medicijnen die het levermetabolisme van medicijnen remden of induceerden (remmers van leverenzymen zoals chlooramfenicol, allopurinol, ketoconazol, fluorchinolonen, enz., en inductoren van leverenzymen zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne natrium, rifamequine); 29、Deelnemers aan en deelnamen aan klinische onderzoeken van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving, of die zich nog in de follow-upperiode van een klinisch onderzoek bevonden of binnen 5 halfwaardetijden van het geteste geneesmiddel voorafgaand aan de screening, welke langer is.