En fas II/III-studie av effektivitet och säkerhet för SHR7280-tabletter hos patienter med menorragi med myom

Inklusionskriterier:

1. Det informerade samtycket har undertecknats och daterats;
2. Icke-menopausala kvinnor mellan 18 och 49 år (inklusive 18 och 49);
3. Enstaka eller multipla myom bekräftades genom ultraljudsundersökning under screening, och den maximala diametern för minst ett myom var ≥2 cm;
4. Blodförlust > 80 ml minst två gånger under screening;
5. 3 månader före screening är patientens menstruationscykel 21-38 dagar, och perioden är inte mer än 14 dagar;
6. Graviditetstestet var negativt på dagen för screeningbesök och randomisering;
7. Test av humant papillomvirus (HPV) bör läggas till för försökspersoner som har cervikal cytologi vid tidpunkten för screeningbesöket och vars TCT-resultat är atypiska skivepitelceller (ASC-US) av osäker betydelse, eller som testar negativt för högrisk HPV.

Exklusions kriterier:

1. Graviditetsplanering från undertecknande av informerat samtycke till 6 månader efter avslutad behandling;
2. Överdriven menstruationsblödning orsakad av andra orsaker;
3. En historia av depression eller kliniskt signifikant depression;
4. Har en historia av drogmissbruk, drogberoende;
5. Historia av rökning och alkoholmissbruk inom 3 månader före screening;
6. En historia av förlossning, amning och missfall inom 6 månader före screening;
7. Patienter som fått myomektomi, uterusartärembolisering eller högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) ablation inom 6 månader före screening;
8. Patienter som genomgick endometrieresektion inom 1 år före screening;
9. Patienter med allvarlig infektion (ett organ eller helkroppsinfektion orsakad av patogen mikroorganism, och svikt eller död av organet eller flera organ orsakat av infektion), allvarligt trauma (ISS ≥16 poäng) eller större kirurgi (grad III/IV operation i kirurgisk Klassificeringskatalog) inom 6 månader före screening;
10. Tidigare klinisk större systemisk sjukdom, endokrina eller metabola abnormiteter;
11. Har tidigare eller pågående tromboembolisk sjukdom eller har en riskfaktor för tromboembolisk sjukdom;
12. Tidigare anamnes på maligna tumörer såsom äggstockar, bröst, livmoder, lever, hypotalamus och hypofys;Kända eller misstänkta könshormonberoende maligniteter;
13. Alla redan existerande sjukdomar eller symptom (t.ex. kronisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit) som kan påverka kroppens systemiska funktion och kan påverka absorption, överdriven ackumulering, metabolism eller förändra testläkemedlets utsöndringsmönster;
14. Personer med tidigare känd allvarlig psykisk sjukdom eller oförmåga att förstå syftet, metoderna etc. med den kliniska prövningen, och som inte följt studieprocedurerna;
15. Levande (försvagat) vaccin (annat än influensavaccin) mottaget inom 1 månad före screening eller planerat under försöket;
16. En historia av ny coronavirusinfektion och patienten har ihållande symtom;
17. Kontakt med patienter med onormalt nukleinsyratest av nytt Coronavirus inom 4 veckor före screening;
18. Andra skäl som utredaren ansåg olämpliga för att delta i studien.
19. Follikelstimulerande hormon (FSH) ≥25U/L under screening;
20. Hb < 6 g/dL under screening;
21. Måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion under screening, inklusive aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT) eller bilirubin (såvida inte Gilberts diagnos är känd) ≥2,0 gånger den övre gränsen för referensintervallet;
22. Vid screening bör endometriebiopsi utföras om endometrietjocklek > 18 mm indikeras av gynekologiskt ultraljud eller om utredaren anser det nödvändigt. Endometriella histologiska abnormiteter (såsom endometriehyperplasi, endometriella precancerösa lesioner etc.) som indikeras av endometriebiopsi bör utföras (endast i det första steget).
23. Aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) under screening;
24. QTcF≥450ms under screening;
25. Resultaten för screening av infektionssjukdomar (inklusive ytantigen för hepatit B-virus, antikropp mot hepatit C-virus, antikropp mot humant immunbristvirus, antikropp mot treponema pallidum) är positiva; 26、6 månader före inskrivningen avslöjade endometriebiopsi signifikanta histologiska avvikelser i endometrie (som endometriehyperplasi, endometriella precancerösa lesioner etc.); Om patienten inte har någon sexuell livshistoria eller om utredaren fastställer att det inte är nödvändigt, kan patienten vara undantagna (endast steg 2);

27、Två eller flera blodtransfusioner inom 9 månader före inskrivningen, eller som kräver transfusionsbehandling inom 2 månader före inskrivningen, eller har något tillstånd som kräver omedelbar transfusion; 28、1 månad före inläggningen använde hon alla läkemedel som hämmade eller inducerade levermetabolism av läkemedel (leverläkemedelsenzymhämmare som kloramfenikol, allopurinol, ketokonazol, fluorokinoloner, etc., och leverenzyminducerare som karbamazepin, dexenmetason, phenobarbital, fenytoinnatrium, rifamequin); 29、Deltagare i och inskrivna i kliniska prövningar av något läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före inskrivningen, eller som fortfarande var i uppföljningsperioden för en klinisk studie eller inom 5 halveringstider av det testade läkemedlet före screening, beroende på vilket som är längre.