SHR7280 片剂对患有子宫肌瘤的月经过多患者的疗效和安全性的 II/III 期研究

纳入标准：

1. 知情同意书已签署并注明日期；
2. 18周岁至49周岁（含18周岁至49周岁）未绝经的女性；
3. 筛选时经超声检查证实为单个或多个子宫肌瘤，且至少有1个肌瘤最大直径≥2cm；
4. 筛选期间至少两次失血> 80 mL；
5. 筛选前3个月，受试者月经周期为21-38天，月经不超过14天；
6. 筛查访视和随机化当天妊娠试验呈阴性；
7. 对于在筛查访视时进行宫颈细胞学检查且 TCT 结果为意义不明的非典型鳞状细胞 (ASC-US) 或高危 HPV 检测阴性的受试者，应增加人乳头瘤病毒 (HPV) 检测。

排除标准：

1. 从签署知情同意书到完成治疗后6个月的妊娠计划；
2. 其他原因引起的月经过多；
3. 抑郁症或有临床意义的抑郁症病史；
4. 有药物滥用、药物依赖史；
5. 筛查前3个月内有吸烟和酗酒史；
6. 筛选前 6 个月内有分娩、哺乳和流产史；
7. 筛选前6个月内接受子宫肌瘤切除术、子宫动脉栓塞术或高强度聚焦超声（HIFU）消融术的患者；
8. 在筛选前 1 年内接受过子宫内膜切除术的患者；
9. 严重感染（病原微生物引起的一个器官或全身感染，感染引起器官或多个器官衰竭或死亡）、严重外伤（ISS≥16分）或大手术（外科III/IV级手术）患者分类目录）筛选前6个月内；
10. 既往临床重大全身性疾病、内分泌或代谢异常；
11. 过去或现在患有血栓栓塞性疾病或有血栓栓塞性疾病的危险因素；
12. 卵巢、乳腺、子宫、肝脏、下丘脑和垂体等恶性肿瘤既往史；已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤；
13. 任何可能影响身体全身功能并可能影响吸收、过度蓄积、代谢或改变受试药物排泄模式的既往疾病或症状（如慢性肠道疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎）；
14. 既往已知患有严重精神疾病或无法理解临床试验的目的、方法等，不遵守研究程序的人员；
15. 在筛选前 1 个月内或计划在试验期间接种的活（减毒）疫苗（流感疫苗除外）；
16. 有新型冠状病毒感染史且受试者有持续症状；
17. 筛查前4周内接触过新冠病毒核酸检测异常患者；
18. 研究者认为不适合参加研究的其他原因。
19. 筛选期间促卵泡激素（FSH）≥25U/L；
20. 筛查期间 Hb < 6 g/dL；
21. 筛选期间中度至重度肝功能损害，包括谷草转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）或胆红素（除非已知吉尔伯特的诊断）≥参考范围上限的2.0倍；
22. 筛查时，妇科超声提示子宫内膜厚度>18mm或研究者认为有必要时，应行子宫内膜活检。 有子宫内膜活检提示的子宫内膜组织学异常（如子宫内膜增生、子宫内膜癌前病变等）应行（仅限第一期）。
23. 筛选期间的活动性盆腔炎（PID）；
24. 筛查期间QTcF≥450ms；
25. 传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性； 26、入组前6个月，子宫内膜活检发现子宫内膜组织学有明显异常（如子宫内膜增生、子宫内膜癌前病变等）；若受试者无性生活史或研究者认为不需要，可豁免（仅第 2 阶段）；

27、入组前9个月内接受过两次及以上输血，或入组前2个月内需要输血治疗，或有任何需要立即输血的情况； 28、入院前1个月使用过任何抑制或诱导肝代谢的药物（肝酶抑制剂如氯霉素、别嘌醇、酮康唑、氟喹诺酮类等，肝酶诱导剂如卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英钠、利福喹）； 29、入组前3个月内参加和入组任何药物或医疗器械的临床试验，或仍在临床研究的随访期或筛选前受试药物5个半衰期以内的人，以较长者为准。