Eine Phase-II/III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SHR7280-Tabletten bei Patienten mit Menorrhagie mit Uterusmyomen

Einschlusskriterien:

1. Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert;
2. Nicht-menopausale Frauen im Alter zwischen 18 und 49 (einschließlich 18 und 49);
3. Einzelne oder mehrere Uterusmyome wurden durch Ultraschalluntersuchung während des Screenings bestätigt, und der maximale Durchmesser von mindestens einem Myom war ≥ 2 cm;
4. Blutverlust > 80 ml mindestens zweimal während des Screenings;
5. 3 Monate vor dem Screening beträgt der Menstruationszyklus des Probanden 21–38 Tage und die Periode beträgt nicht mehr als 14 Tage;
6. Der Schwangerschaftstest war am Tag des Screening-Besuchs und der Randomisierung negativ;
7. Humane Papillomavirus (HPV)-Tests sollten für Probanden hinzugefügt werden, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine zervikale Zytologie haben und deren TCT-Ergebnisse atypische Plattenepithelzellen (ASC-US) von ungewisser Signifikanz sind oder die auf Hochrisiko-HPV negativ getestet wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaftsplanung von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Abschluss der Behandlung;
2. Übermäßige Menstruationsblutung aus anderen Gründen;
3. Eine Vorgeschichte von Depressionen oder klinisch signifikanten Depressionen;
4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit;
5. Vorgeschichte von Rauchen und Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
6. Eine Vorgeschichte von Entbindung, Stillen und Fehlgeburt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
7. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Myomektomie, eine Embolisation der Uterusarterie oder eine Ablation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) erhalten haben;
8. Patientinnen, die sich innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening einer Endometriumresektion unterzogen haben;
9. Patienten mit schwerer Infektion (Infektion eines Organs oder des ganzen Körpers, verursacht durch pathogene Mikroorganismen, und Versagen oder Tod des Organs oder mehrerer Organe, verursacht durch Infektion), schwerem Trauma (ISS ≥ 16 Punkte) oder größerem chirurgischen Eingriff (Operation Grad III/IV in Chirurgisch Klassifikationskatalog) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
10. Frühere klinische schwere systemische Erkrankung, endokrine oder metabolische Anomalien;
11. eine frühere oder aktuelle thromboembolische Erkrankung haben oder einen Risikofaktor für eine thromboembolische Erkrankung haben;
12. Vorgeschichte von bösartigen Tumoren wie Eierstock, Brust, Gebärmutter, Leber, Hypothalamus und Hypophyse; Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige Malignome;
13. Alle vorbestehenden Erkrankungen oder Symptome (z. B. chronische Darmerkrankungen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), die die systemische Funktion des Körpers beeinträchtigen und die Absorption, übermäßige Akkumulation, den Metabolismus oder das Ausscheidungsmuster des Testarzneimittels beeinflussen können;
14. Personen mit bekannter schwerer psychischer Erkrankung oder Unfähigkeit, den Zweck, die Methoden usw. der klinischen Studie zu verstehen und die die Studienverfahren nicht befolgt haben;
15. (attenuierter) Lebendimpfstoff (außer Influenza-Impfstoff), der innerhalb von 1 Monat vor dem Screening erhalten wurde oder während der Studie geplant ist;
16. Eine Vorgeschichte einer neuartigen Coronavirus-Infektion und das Subjekt hat anhaltende Symptome;
17. Kontakt mit Patienten mit anormalem Nukleinsäuretest des neuartigen Coronavirus innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
18. Andere Gründe, die der Prüfarzt für unangemessen für die Teilnahme an der Studie hielt.
19. Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) ≥25U/L während des Screenings;
20. Hb < 6 g/dl während des Screenings;
21. Moderate bis schwere Leberfunktionsstörung während des Screenings, einschließlich Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Bilirubin (sofern Gilberts Diagnose nicht bekannt ist) ≥2,0-mal die Obergrenze des Referenzbereichs;
22. Während des Screenings sollte eine Endometriumbiopsie durchgeführt werden, wenn eine Endometriumdicke > 18 mm durch gynäkologischen Ultraschall angezeigt wird oder wenn der Untersucher dies für erforderlich hält. Histologische Anomalien des Endometriums (wie Endometriumhyperplasie, präkanzeröse Läsionen des Endometriums usw.), die durch eine Endometriumbiopsie angezeigt werden, sollten durchgeführt werden (nur im ersten Stadium).
23. Aktive entzündliche Beckenerkrankung (PID) während des Screenings;
24. QTcF≥450ms während des Screenings;
25. Die Ergebnisse des Screenings auf Infektionskrankheiten (einschließlich Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus, Treponema pallidum-Antikörper) sind positiv; 26 bis 6 Monate vor der Einschreibung ergab die Endometriumbiopsie signifikante histologische Anomalien des Endometriums (wie Endometriumhyperplasie, präkanzeröse Läsionen des Endometriums usw.); befreit (nur Stufe 2);

27、Zwei oder mehr Bluttransfusionen innerhalb von 9 Monaten vor der Einschreibung oder eine Transfusionstherapie innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung erforderlich oder eine Erkrankung, die eine sofortige Transfusion erfordert; 28, 1 Monat vor der Aufnahme nahm sie Medikamente ein, die den Metabolismus von Medikamenten in der Leber hemmten oder induzierten (Leberenzymhemmer wie Chloramphenicol, Allopurinol, Ketoconazol, Fluorchinolone usw. und Leberenzyminduktoren wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin-Natrium, Rifamequin); 29、Teilnehmer an und eingeschrieben in klinische Studien mit einem Medikament oder Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder die sich noch in der Nachbeobachtungszeit einer klinischen Studie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des getesteten Medikaments vor dem Screening befanden, was auch immer länger ist.