Vaiheen II/III tutkimus SHR7280-tablettien tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohdun fibroidista kuukautisia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoinen suostumus on allekirjoitettu ja päivätty;
2. 18–49-vuotiaat (mukaan lukien 18–49-vuotiaat) naiset, joilla ei ole vaihdevuodet;
3. Yksittäiset tai useat kohdun fibroidit varmistettiin ultraäänitutkimuksella seulonnan aikana, ja vähintään yhden fibroidin maksimihalkaisija oli ≥2 cm;
4. verenhukka > 80 ml vähintään kahdesti seulonnan aikana;
5. 3 kuukautta ennen seulontaa kohteen kuukautiskierto on 21-38 päivää, ja ajanjakso on enintään 14 päivää;
6. Raskaustesti oli negatiivinen seulontakäynnin ja satunnaistamisen päivänä;
7. Ihmisen papilloomavirus (HPV) -testaus tulisi lisätä henkilöille, joilla on kohdunkaulan sytologia seulontakäynnin aikana ja joiden TCT-tulokset ovat epäselvän merkityksellisiä epätyypillisiä levyepiteelisoluja (ASC-US) tai joiden korkean riskin HPV-testi on negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskauden suunnittelu tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen;
2. Liiallinen kuukautisvuoto, joka johtuu muista syistä;
3. Aiempi masennus tai kliinisesti merkittävä masennus;
4. Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta;
5. Tupakointi ja alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
6. synnytys, imetys ja keskenmeno 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
7. Potilaat, joille on tehty myomektomia, kohdun valtimon embolisaatio tai korkean intensiteetin fokusoitu ultraääniablaatio (HIFU) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
8. Potilaat, joille tehtiin kohdun limakalvon resektio vuoden sisällä ennen seulontaa;
9. Potilaat, joilla on vakava infektio (patogeenisen mikro-organismin aiheuttama yhden elimen tai koko kehon infektio ja infektion aiheuttama elimen tai useiden elinten toimintahäiriö tai kuolema), vakava trauma (ISS ≥16 pistettä) tai suuri leikkaus (kirurgian aste III/IV leikkaus) Luokitteluluettelo) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. Aiempi kliininen vakava systeeminen sairaus, endokriiniset tai metaboliset poikkeavuudet;
11. sinulla on aiempi tai nykyinen tromboembolinen sairaus tai sinulla on tromboembolisen sairauden riskitekijä;
12. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, kuten munasarja, rinta, kohtu, maksa, hypotalamus ja aivolisäke; Tunnetut tai epäillyt sukupuolihormoniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet;
13. Mikä tahansa olemassa oleva sairaus tai oire (esim. krooninen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), joka voi vaikuttaa kehon systeemiseen toimintaan ja voi vaikuttaa imeytymiseen, liialliseen kertymiseen, aineenvaihduntaan tai muuttaa testilääkkeen erittymismallia;
14. Henkilöt, joilla on aiemmin tunnettu vakava mielisairaus tai kyvyttömyys ymmärtää kliinisen tutkimuksen tarkoitusta, menetelmiä jne. ja jotka eivät ole noudattaneet tutkimusmenettelyjä;
15. Elävä (heikennetty) rokote (muu kuin influenssarokote), joka on saatu 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu kokeen aikana;
16. Aiemmin uusi koronavirusinfektio ja kohteella on jatkuvia oireita;
17. Kontakti potilaiden kanssa, joilla on poikkeava uuden koronaviruksen nukleiinihappotesti 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
18. Muita syitä, joita tutkija piti sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.
19. follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ≥25U/L seulonnan aikana;
20. Hb < 6 g/dl seulonnan aikana;
21. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta seulonnan aikana, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai bilirubiini (ellei Gilbertin diagnoosi ole tiedossa) ≥ 2,0 kertaa vertailualueen yläraja;
22. Seulonnan aikana kohdun limakalvon biopsia tulee tehdä, jos gynekologinen ultraääni osoittaa kohdun limakalvon paksuutta > 18 mm tai jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi. Kohdun limakalvon biopsian osoittamat kohdun limakalvon histologiset poikkeavuudet (kuten kohdun limakalvon liikakasvu, kohdun limakalvon esisyöpäleesiot jne.) tulee suorittaa (vain ensimmäisessä vaiheessa).
23. Aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID) seulonnan aikana;
24. QTcF≥450 ms seulonnan aikana;
25. Tartuntatautien seulonta (mukaan lukien hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine, treponema pallidum -vasta-aine) ovat positiivisia; 26, 6 kuukautta ennen ilmoittautumista kohdun limakalvon biopsia paljasti merkittäviä kohdun limakalvon histologisia poikkeavuuksia (kuten kohdun limakalvon liikakasvua, kohdun limakalvon esisyöpävaurioita jne.); Jos koehenkilöllä ei ole sukupuolielämän historiaa tai tutkija päättää, että se ei ole tarpeen, koehenkilö voi olla vapautettu (vain vaihe 2);

27、Kaksi tai useampia verensiirtoja 9 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka vaativat verensiirtohoitoa 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, tai sinulla on jokin tila, joka vaatii välitöntä verensiirtoa; 28, 1 kuukautta ennen vastaanottoa hän käytti kaikkia lääkkeitä, jotka estivät tai indusoivat lääkkeiden maksaaineenvaihduntaa (maksalääkeentsyymi-inhibiittorit, kuten kloramfenikoli, allopurinoli, ketokonatsoli, fluorokinolonit jne., ja maksan entsyymien indusoijat, kuten karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali, fenytoiininatrium, rifamekviini); 29、Osallistujat ja ilmoittautuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai jotka olivat vielä kliinisen tutkimuksen seurantajaksolla tai testatun lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa, kumpi on pidempi.