臼歯切歯低石灰化を伴う永久歯における除タンパクに関連する抗菌光線力学療法と最小限の介入の評価
2023年11月22日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
臼歯切歯低石灰化を伴う永久歯の除タンパクに関連する抗菌光線力学療法と最小限の介入の評価：臨床対照対照盲検試験の研究プロトコル。
大臼歯切歯低石灰化 (MIH) は、石灰化段階で発生するエナメル質の質的な発達障害です。
MIH は、1 つまたは複数の永久大臼歯と、場合によっては永久切歯に影響を与えます。
提案された研究の目的は、除染を促進し、過敏症を制御するために、MIH を伴う永久歯に対する抗菌光線力学療法 (aPDT) の臨床効果を評価することです。
また、最小限の侵襲的手順を使用して、修復物の寿命を延ばすために除タンパクを実行することも目的としています。
永久臼歯を持つ6歳から12歳までの患者は、ランダムに4つのグループに割り当てられます。
グループ 1 - Papacárie Duo を使用して、キューレットを使用して空洞の壁の周囲の齲蝕象牙質組織を選択的に化学機械的に除去した後、aPDT を適用し、Papacárie Duo を使用してタンパク質を除去します。
グループ 2: Papacárie Duo を使用したキュレットおよび除タンパクを使用した空洞壁の周囲の齲蝕象牙質組織の Papacárie Duo による選択的化学機械的除去。
グループ 3 - キュレットを使用した齲蝕象牙質組織の選択的除去と、それに続く aPDT の適用。
グループ 4 - キュレットを使用した齲蝕象牙質組織の選択的除去。
選択された歯は象牙質に齲蝕病変があり、1 つまたは複数の表面に萌出後のエナメル質の崩壊があり、臨床修復治療の適応となる必要があります。
その後、レジン変性グラスアイオノマーセメントとバルクフィルコンポジットレジンを混合した方法で歯を修復します。
データは、記述統計分析に提出されます。
年齢および性別との関連性は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定のいずれかを使用して検定されます。
変数間の相関の強さを決定するために、ピアソンの相関係数が計算されます。
微生物学的結果 (コロニー形成単位) の比較は、ANOVA および Kruskal-Wallis 検定を使用して実行されます。
修復物の性能を評価するために、Kaplan-Meier 生存評価が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
69
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、03155-000
- 募集
- Nove de Julho University
-
コンタクト：
- Sandra K Bussadori, PhD
- 電話番号：+55 11 2633-9000
- メール：sandra.skb@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 有害な全身状態のない健康な子供;
- 少なくとも 1 本の永久第一大臼歯に MIH があり、象牙質に進行中の齲蝕があり、単一の表面または複数の表面に萌出後の骨折があり、修復治療の適応がある。直接の閲覧とアクセス。歯髄病変の臨床的または放射線学的徴候または症状がない;
- 空洞の縁近くに不透明な低石灰化エナメル質;
- 象牙質知覚過敏の有無。
除外基準:
- 臨床的に：エナメル質のみを含む齲蝕病変、不完全な修復、象牙質の小さな齲蝕病変（手動掘削機へのアクセスなし）、隠れた齲蝕、歯髄病変の臨床徴候または症状、修復の臨床的不可能性;
- X線撮影: 歯髄の関与の証拠。
- 修復治療の適応がなく、MIH によって深刻な影響を受けた歯;
- MIHで部分的に萌出した歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：対照群
参加者は、キュレットを使用して齲蝕象牙質組織を選択的に除去します。
|
キュレット + 修復による齲蝕組織の選択的除去。
|
|
実験的：抗菌 PDT およびパパカリー除タンパク グループ
参加者は、キュレットを使用して窩洞壁周囲のう蝕象牙組織を化学機械的に選択的に除去し、続いて抗菌 PDT の適用とパパカリエ デュオTM による除タンパクを受けます。
|
キューレットによるう蝕組織の選択的除去 + 抗菌 PDT (メチレンブルー 5 Evilux、カラーインデックス 52015、フォーミュラ & アクション + 660 nm の赤色レーザー) + Papacárie DuoTM によるエナメル質の除タンパク + 修復。
|
|
実験的：抗菌 PDT グループと NaClO 5% 除タンパクグループ
参加者はキュレットを使用してう蝕象牙組織を選択的に除去し、その後抗菌 PDT を適用し、5% NaClO で除タンパクを受けます。
|
キュレットによるう蝕組織の選択的除去 + メチレンブルーおよび低レベルレーザー (aPDT) の適用 + 5% NaOCl による隣接エナメル質の除タンパク + 修復。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空洞内の修復材料の保持の変化
時間枠：修復治療の 48 時間後、3 か月間隔で 12 か月のフォローアップ期間。
|
修復物の寿命に対する除タンパクの影響は、修正された USPHS インデックスを使用して評価されます。このインデックスでは、保持、周辺の完全性、周辺の変色、解剖学的形態、および二次カリエスが評価されます。
|
修復治療の 48 時間後、3 か月間隔で 12 か月のフォローアップ期間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微生物学的評価の変化
時間枠：ベースラインおよび治療直後。
|
う蝕組織を除去する前に、感染した象牙質のサンプルを選択した各歯から採取します。
う蝕組織の除去と aPDT の適用の直後に、残りの象牙質のサンプルが収集されます。
結果は、SM および LB のコロニー形成単位、ならびに連鎖球菌 (% S/TM)、ミュータンス群の連鎖球菌 (% SM/TM) および乳酸菌 (% LB/TM) の割合として表されます。生存微生物の総数。
SM の場合、連鎖球菌の合計に対する比率 (% SM/S) も計算されます。
|
ベースラインおよび治療直後。
|
|
歯の感受性の変化
時間枠：ベースライン、修復治療の 48 時間後、3 か月間隔で 12 か月の追跡期間。
|
う蝕組織を除去する前に、さまざまなグループのボランティアが、隣接する歯を分離し、3 分間 MIH を使用して歯に圧縮空気を適用した後、視覚的アナログ スケール (VAS) で痛みや不快感の程度を示します。秒。
|
ベースライン、修復治療の 48 時間後、3 か月間隔で 12 か月の追跡期間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月20日
一次修了 (推定)
2023年12月20日
研究の完了 (推定)
2024年3月20日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月29日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AmandaHMI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者から収集した情報は、個人名を評価フォームの登録番号に置き換えてデータベースに転記されます。
このプロトコルから生成されたデータセット (Excel スプレッドシート) は、対応する著者 (Sandra Kalil Bussadri - Sandra.skb@gmail.com) から入手できます。
合理的な要求があった場合。
ただし、このデータの著者以外の再利用は許可されません。
IPD 共有時間枠
データは、調査結果を含む論文が査読付き雑誌に掲載されるとすぐに利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
このプロトコルのデータセットは、対応する著者 (Sandra Kalil Bussadri -sandra.skb@gmail.com) から入手できます。
合理的な要求があった場合。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。