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Valutazione della terapia fotodinamica antimicrobica e dell'intervento minimo associato alla deproteinizzazione nei denti permanenti con ipomineralizzazione degli incisivi molari

22 novembre 2023 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Valutazione della terapia fotodinamica antimicrobica e dell'intervento minimo associato alla deproteinizzazione nei denti permanenti con ipomineralizzazione degli incisivi molari: protocollo di studio per una sperimentazione clinica, controllata, in cieco.

L'ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) è un difetto dello sviluppo qualitativo dello smalto che si verifica nella fase di mineralizzazione. MIH colpisce uno o più molari permanenti e occasionalmente incisivi permanenti. Lo scopo dello studio proposto è valutare l'effetto clinico della terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) sui denti permanenti con MIH, per promuovere la decontaminazione e controllare l'ipersensibilità. Mira inoltre a eseguire la deproteinizzazione al fine di estendere la longevità dei restauri, utilizzando procedure minimamente invasive. I pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni con molari permanenti saranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi. Gruppo 1- rimozione chimico-meccanica selettiva con Papacárie Duo di tessuto dentinale cariato attorno alle pareti della cavità utilizzando una curette, seguita dall'applicazione di aPDT e deproteinizzazione con Papacárie Duo. Gruppo 2: rimozione selettiva chimico-meccanica con Papacárie Duo del tessuto dentinale cariato attorno alle pareti della cavità utilizzando una curette e deproteinizzazione con Papacárie Duo. Gruppo 3 - rimozione selettiva del tessuto dentinale cariato utilizzando una curette, seguita dall'applicazione di aPDT. Gruppo 4 - rimozione selettiva del tessuto dentinale cariato utilizzando una curette. I denti selezionati devono presentare una lesione cariosa nella dentina e rottura post-eruttiva dello smalto su una o più superfici con indicazione al trattamento clinico restaurativo. I denti verranno successivamente restaurati utilizzando una tecnica mista con cemento vetroionomerico modificato con resina e resina composita bulk-fill. I dati saranno sottoposti ad analisi statistica descrittiva. Le associazioni con l'età e il sesso saranno testate utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher. I coefficienti di correlazione di Pearson saranno calcolati per determinare la forza delle correlazioni tra le variabili. I confronti dei risultati microbiologici (unità formanti colonie) saranno eseguiti utilizzando ANOVA e il test di Kruskal-Wallis. Per valutare le prestazioni dei restauri, verrà effettuata la valutazione della sopravvivenza Kaplan-Meier.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 03155-000
        • Reclutamento
        • Nove de Julho University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani senza condizioni sistemiche avverse;
  • Almeno un primo molare permanente con MIH e carie attiva sulla dentina con frattura post-eruttiva su una o più superfici con indicazione al trattamento restaurativo; visione e accesso diretto; assenza di segni o sintomi clinici o radiografici di coinvolgimento pulpare;
  • Smalto ipomineralizzato con opacità vicino ai margini delle cavità;
  • Presenza o meno di sensibilità dentinale.

Criteri di esclusione:

  • Clinicamente: lesione cariosa che coinvolge solo lo smalto, restauri carenti, piccole lesioni cariose nella dentina (senza accesso all'escavatore manuale), carie nascosta, segno o sintomo clinico di coinvolgimento pulpare, impossibilità clinica di restauro;
  • Radiograficamente: evidenza di coinvolgimento pulpare;
  • Denti gravemente colpiti da MIH senza indicazione al trattamento riparativo;
  • Denti parzialmente erotti con MIH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno la rimozione selettiva del tessuto dentinale cariato utilizzando una curette.
Procedura: Trattamento convenzionale della carie
Rimozione selettiva di tessuto cariato con curette + restauro.
Sperimentale: PDT antimicrobico e gruppo di deproteinizzazione delle papacarie
I partecipanti riceveranno la rimozione chimica-meccanica selettiva del tessuto dentinale cariato attorno alle pareti della cavità utilizzando una curette, seguita dall'applicazione di PDT antimicrobica e deproteinizzazione con Papacárie DuoTM.
Procedura: PDT antimicrobica e deproteinizzazione papacaria
Rimozione selettiva del tessuto cariato con curette + PDT antimicrobico (blu di metilene 5 Evilux, Color index 52015, Fórmula & Ação + laser rosso a 660 nm) + deproteinizzazione dello smalto con Papacárie DuoTM + restauro.
Sperimentale: Gruppo PDT antimicrobico e deproteinizzazione con gruppo NaClO 5%.
I partecipanti riceveranno la rimozione selettiva del tessuto dentinale cariato utilizzando una curette, seguita dall'applicazione di PDT antimicrobica e deproteinizzazione con NaClO 5%.
Procedura: PDT antimicrobica e deproteinizzazione di NaOCl al 5%.
Rimozione selettiva del tessuto cariato con curette + applicazione di blu di metilene e laser a basso livello (aPDT) + deproteinizzazione dello smalto adiacente con NaOCl al 5% + restauro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della ritenzione del materiale da restauro nella cavità
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento riparativo e ad intervalli trimestrali per un periodo di 12 mesi di follow up.
Gli effetti della deproteinizzazione sulla longevità del restauro saranno valutati utilizzando l'indice USPHS modificato, in cui vengono valutate ritenzione, integrità marginale, decolorazione marginale, forma anatomica e carie secondaria.
48 ore dopo il trattamento riparativo e ad intervalli trimestrali per un periodo di 12 mesi di follow up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione microbiologica
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo il trattamento.
Prima della rimozione del tessuto cariato, verrà prelevato un campione di dentina infetta da ciascun dente selezionato. Subito dopo la rimozione del tessuto cariato e l'applicazione di aPDT, verrà prelevato un campione della dentina rimanente. I risultati saranno espressi come unità formanti colonia di SM e LB nonché proporzione di streptococchi (% S/TM), streptococchi del gruppo mutans (% SM/TM) e lattobacilli (% LB/TM) in relazione al totale di microrganismi vitali. Per SM sarà calcolata anche la proporzione rispetto al totale degli streptococchi (% SM/S).
Baseline e subito dopo il trattamento.
Modifica della sensibilità dentale
Lasso di tempo: Basale, 48 ore dopo il trattamento riparativo e ad intervalli di tre mesi per un periodo di 12 mesi di follow-up.
Prima della rimozione del tessuto cariato, i volontari dei diversi gruppi indicheranno il grado di dolore o disagio sulla scala analogica visiva (VAS) dopo l'isolamento dei denti vicini e l'applicazione di aria compressa al dente con MIH per 3 secondi.
Basale, 48 ore dopo il trattamento riparativo e ad intervalli di tre mesi per un periodo di 12 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AmandaHMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni raccolte dai partecipanti verranno trascritte in un database sostituendo i nomi delle persone con il numero di registrazione del modulo di valutazione. I set di dati (fogli di calcolo Excel) generati da questo protocollo saranno disponibili presso l'autore corrispondente (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com) su qualsiasi richiesta ragionevole. Tuttavia, il riutilizzo di questi dati non sarà consentito a chiunque non sia l'autore di questo articolo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili non appena l'articolo con i risultati sarà pubblicato in una rivista sottoposta a revisione paritaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati di questo protocollo saranno disponibili presso l'autore corrispondente (Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com) su qualsiasi richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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