Avaliação da Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana e Intervenção Mínima Associada à Desproteinização em Dentes Permanentes com Hipomineralização Molar Incisivo
22 de novembro de 2023 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Avaliação da Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana e Intervenção Mínima Associada à Desproteinização em Dentes Permanentes com Hipomineralização Molar Incisivo: Protocolo de Estudo para um Estudo Clínico, Controlado e Cego.
A hipomineralização molar incisivo (HMI) é um defeito qualitativo do desenvolvimento do esmalte que ocorre na fase de mineralização.
MIH afeta um ou mais molares permanentes e, ocasionalmente, incisivos permanentes.
O objetivo do estudo proposto é avaliar o efeito clínico da terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) em dentes permanentes com MIH, para promover a descontaminação e controlar a hipersensibilidade.
Também visa realizar a desproteinização de forma a prolongar a longevidade das restaurações, utilizando procedimentos minimamente invasivos.
Pacientes de 6 a 12 anos com molares permanentes serão alocados aleatoriamente em quatro grupos.
Grupo 1- remoção químico-mecânica seletiva com Papacárie Duo de tecido dentinário cariado ao redor das paredes da cavidade usando uma cureta, seguida da aplicação de aPDT e desproteinização com Papacárie Duo.
Grupo 2: remoção químico-mecânica seletiva com Papacárie Duo de tecido dentinário cariado ao redor das paredes da cavidade usando uma cureta e desproteinização com Papacárie Duo.
Grupo 3 - remoção seletiva de tecido dentinário cariado com cureta, seguida de aplicação de aPDT.
Grupo 4 - remoção seletiva de tecido dentinário cariado com cureta.
Os dentes selecionados devem apresentar lesão cariosa na dentina e ruptura pós-eruptiva do esmalte em uma ou mais superfícies com indicação para tratamento clínico restaurador.
Os dentes serão posteriormente restaurados usando uma técnica mista com cimento de ionômero de vidro modificado por resina e resina composta bulk-fill.
Os dados serão submetidos à análise estatística descritiva.
Associações com idade e sexo serão testadas usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher.
Os coeficientes de correlação de Pearson serão calculados para determinar a força das correlações entre as variáveis.
As comparações dos resultados microbiológicos (unidades formadoras de colônias) serão realizadas por meio de ANOVA e teste de Kruskal-Wallis.
Para avaliar o desempenho das restaurações, será feita a avaliação de sobrevivência Kaplan-Meier.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
69
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 03155-000
- Recrutamento
- Nove de Julho University
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Contato:
- Sandra K Bussadori, PhD
- Número de telefone: +55 11 2633-9000
- E-mail: sandra.skb@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis sem condições sistêmicas adversas;
- Pelo menos um primeiro molar permanente com MIH e cárie ativa na dentina com fratura pós-eruptiva em uma única superfície ou múltiplas superfícies com indicação para tratamento restaurador; visão direta e acesso; ausência de sinais ou sintomas clínicos ou radiográficos de envolvimento pulpar;
- Esmalte hipomineralizado com opacidades próximas às margens das cavidades;
- Ocorrência ou não de sensibilidade dentinária.
Critério de exclusão:
- Clinicamente: lesão cariosa envolvendo apenas o esmalte, restaurações deficientes, pequenas lesões cariosas em dentina (sem acesso a escavadeira manual), cárie oculta, sinal ou sintoma clínico de envolvimento pulpar, impossibilidade clínica de restauração;
- Radiograficamente: evidência de envolvimento pulpar;
- Dentes severamente afetados por MIH sem indicação de tratamento restaurador;
- Dentes parcialmente irrompidos com MIH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle
Os participantes receberão remoção seletiva de tecido dentinário cariado usando uma cureta.
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Remoção seletiva de tecido cariado com cureta + restauração.
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Experimental: PDT antimicrobiano e grupo de desproteinização de papacarie
Os participantes receberão remoção químico-mecânica seletiva do tecido dentinário cariado ao redor das paredes da cavidade usando uma cureta, seguida da aplicação de PDT antimicrobiano e desproteinização com Papacárie DuoTM.
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Remoção seletiva do tecido cariado com cureta + PDT antimicrobiano (azul de metileno 5 Evilux, Color index 52015, Fórmula & Ação + laser vermelho a 660 nm) + desproteinização do esmalte com Papacárie DuoTM + restauração.
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Experimental: Grupo PDT antimicrobiano e grupo desproteinização com NaClO 5%
Os participantes receberão remoção seletiva do tecido dentinário cariado utilizando uma cureta, seguida de aplicação de PDT antimicrobiano e desproteinização com NaClO 5%.
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Remoção seletiva do tecido cariado com cureta + aplicação de azul de metileno e laser de baixa intensidade (aPDT) + desproteinização do esmalte adjacente com NaOCl 5% + restauração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na retenção do material restaurador na cavidade
Prazo: 48 horas após o tratamento restaurador e em intervalos de três meses por um período de 12 meses de acompanhamento.
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Os efeitos da desproteinização na longevidade da restauração serão avaliados por meio do índice USPHS modificado, no qual são avaliados retenção, integridade marginal, descoloração marginal, forma anatômica e cárie secundária.
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48 horas após o tratamento restaurador e em intervalos de três meses por um período de 12 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação microbiológica
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tratamento.
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Antes da remoção do tecido cariado, uma amostra de dentina infectada será coletada de cada dente selecionado.
Imediatamente após a remoção do tecido cariado e aplicação da aPDT, será coletada uma amostra da dentina remanescente.
Os resultados serão expressos em unidades formadoras de colônias de SM e LB bem como proporção de estreptococos (% S/TM), estreptococos do grupo mutans (% SM/TM) e lactobacilos (% LB/TM) em relação ao total de microorganismos viáveis.
Para SM, também será calculada a proporção em relação ao total de estreptococos (% SM/S).
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Linha de base e imediatamente após o tratamento.
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Mudança na Sensibilidade Dentária
Prazo: Linha de base, 48 horas após o tratamento restaurador e em intervalos de três meses por um período de 12 meses de acompanhamento.
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Antes da remoção do tecido cariado, os voluntários dos diferentes grupos indicarão o grau de dor ou desconforto na escala visual analógica (EVA) após o isolamento dos dentes vizinhos e a aplicação de ar comprimido no dente com MIH por 3 segundos.
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Linha de base, 48 horas após o tratamento restaurador e em intervalos de três meses por um período de 12 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AmandaHMI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações coletadas dos participantes serão transcritas para um banco de dados substituindo os nomes dos indivíduos pelo número de registro da ficha de avaliação.
Os conjuntos de dados (planilhas Excel) gerados a partir deste protocolo estarão disponíveis na autora correspondente (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com)
mediante qualquer solicitação razoável.
No entanto, a reutilização desses dados não será permitida para ninguém que não seja o autor deste artigo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis assim que o artigo com os resultados for publicado em uma revista revisada por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os conjuntos de dados deste protocolo estarão disponíveis no autor correspondente (Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com)
mediante qualquer solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .