Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobisen fotodynaamisen terapian ja pysyvien hampaiden proteiininpoistoon liittyvien minimaalisten interventioiden arviointi poskietuhampaan hypomineralisaatiolla

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Antimikrobisen fotodynaamisen terapian ja pysyvien hampaiden proteiinoitumiseen liittyvien minimaalisten interventioiden arviointi poskietuhampaiden hypomineralisaatiolla: Kliinisen, kontrolloidun, sokkotutkimuksen tutkimuspöytäkirja.

Molaarinen etuhampaiden hypomineralisaatio (MIH) on kiilteen kvalitatiivinen kehityshäiriö, joka ilmenee mineralisaatiovaiheessa. MIH vaikuttaa yhteen tai useampaan pysyvään poskihampaan ja toisinaan pysyviin etuhampaisiin. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida antimikrobisen fotodynaamisen hoidon (aPDT) kliinistä vaikutusta pysyviin hampaisiin, joilla on MIH, edistää dekontaminaatiota ja kontrolloida yliherkkyyttä. Se pyrkii myös suorittamaan proteiininpoistoa täytteiden pitkäikäisyyden pidentämiseksi käyttämällä minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä. 6–12-vuotiaat potilaat, joilla on pysyvät poskihampaat, jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään. Ryhmä 1 - Karioosisen hammaskudoksen selektiivinen kemiallis-mekaaninen poisto Papacárie Duolla ontelon seinien ympäriltä kyretin avulla, jota seuraa aPDT:n käyttö ja proteiininpoisto Papacárie Duolla. Ryhmä 2: Karioosisen hammaskudoksen valikoiva kemiallis-mekaaninen poisto Papacárie Duolla ontelon seinämien ympäriltä kyretillä ja proteiininpoisto Papacárie Duolla. Ryhmä 3 - karioosisen hammaskudoksen valikoiva poisto kyrettiä käyttäen, minkä jälkeen aPDT:n asettaminen. Ryhmä 4 - karioosisen hammaskudoksen valikoiva poisto kyretin avulla. Valituilla hampailla tulee olla kariesleesio dentiinissä ja eruptiivinen kiilteen hajoaminen yhdellä tai useammalla pinnalla kliinisen korjaavan hoidon indikaation vuoksi. Myöhemmin hampaat ennallistetaan käyttämällä sekoitustekniikkaa, jossa käytetään hartsimodifioitua lasi-ionomeerisementtiä ja bulkkitäytekomposiittihartsia. Tiedot toimitetaan kuvaavaan tilastolliseen analyysiin. Ikään ja sukupuoleen liittyvät yhteydet testataan joko khin neliön testillä tai Fisherin tarkalla testillä. Pearsonin korrelaatiokertoimet lasketaan muuttujien välisten korrelaatioiden vahvuuden määrittämiseksi. Mikrobiologisten tulosten (pesäkkeitä muodostavat yksiköt) vertailut suoritetaan käyttämällä ANOVAa ja Kruskal-Wallis-testiä. Restaurointien suorituskyvyn arvioimiseksi tehdään Kaplan-Meier-eloonjäämisarviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 03155-000
        • Rekrytointi
        • Nove de Julho University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet lapset, joilla ei ole haitallisia systeemisiä sairauksia;
  • Vähintään yksi pysyvä ensimmäinen poskihampa, jossa on MIH ja aktiivinen karies dentiinissä, jossa on eruptiivinen murtuma yhdellä pinnalla tai useilla pinnoilla, joilla on indikaatio korjaavaan hoitoon; suora näkymä ja pääsy; ei kliinisiä tai radiografisia merkkejä tai oireita pulpulaalista;
  • Hypomineralisoitunut emali, jossa on sameuksia lähellä onteloiden reunoja;
  • Hampaiden herkkyyden esiintyminen tai puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti: kariesleesio, joka koskee vain kiillettä, puutteelliset täytteet, pienet kariesleesiot dentiinissä (ilman pääsyä manuaaliseen kaivinkoneeseen), piilokaries, pulpaalin osallistumisen kliininen merkki tai oire, kliininen restauroinnin mahdottomuus;
  • Röntgenografisesti: todiste pulpulaalista;
  • MIH:n vakavasti vahingoittamat hampaat ilman korjaavaa hoitoa;
  • Osittain puhjenneet hampaat MIH:lla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Osallistujat poistavat valikoivasti kariesta hammaskudosta kyretin avulla.
Menettely: Perinteinen karieshoito
Karioosikudoksen valikoiva poisto kyretillä + restauraatio.
Kokeellinen: Antimikrobinen PDT ja Papacarie Deproteination Group
Osallistujat saavat valikoivan kemiallis-mekaanisen karioosin hammaskudoksen poiston kaviteetin seinien ympäriltä kyretin avulla, minkä jälkeen suoritetaan antimikrobinen PDT ja proteiininpoisto Papacárie DuoTM:llä.
Menettely: Antimikrobinen PDT ja Papacarie Deproteinization
Karioosikudoksen valikoiva poisto kyretillä + antimikrobinen PDT (metyleenisininen 5 Evilux, väriindeksi 52015, Fórmula & Ação + punainen laser aallonpituudella 660 nm) + kiilteen proteiininpoisto Papacárie DuoTM:llä + restauraatio.
Kokeellinen: Antimikrobinen PDT-ryhmä ja proteiininpoisto NaClO 5-prosenttisella ryhmällä
Osallistujat saavat valikoivan kariesisen hammaskudoksen poiston kyretin avulla, jonka jälkeen levitetään antimikrobista PDT:tä ja deproteioidaan 5 % NaClO:lla.
Menettely: Antimikrobinen PDT ja 5 % NaOCl:n proteiininpoisto
Karioosikudoksen valikoiva poisto kyretillä + metyleenisinisen ja matalan tason laserin (aPDT) levitys + viereisen kiilteen proteiininpoisto 5 % NaOCl:lla + restaurointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos korjaavan materiaalin pidättymisessä ontelossa
Aikaikkuna: 48 tuntia korjaavan hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauden seurantajakson ajan.
Proteiinin poiston vaikutukset täytteen pitkäikäisyyteen arvioidaan käyttämällä modifioitua USPHS-indeksiä, jossa arvioidaan retentiota, marginaalista eheyttä, marginaalista värjäytymistä, anatomista muotoa ja sekundaarista kariesta.
48 tuntia korjaavan hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauden seurantajakson ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikrobiologisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen.
Ennen karieskudoksen poistamista jokaisesta valitusta hampaasta otetaan näyte infektoituneesta dentiinistä. Välittömästi karieskudoksen poistamisen ja aPDT:n asettamisen jälkeen jäljelle jääneestä dentiinistä otetaan näyte. Tulokset ilmaistaan ​​SM:n ja LB:n pesäkkeitä muodostavina yksikköinä sekä streptokokkien (% S/TM), mutans-ryhmän streptokokkien (% SM/TM) ja laktobasillien (% LB/TM) osuutena suhteessa elinkelpoisia mikro-organismeja. SM:n osalta lasketaan myös suhde streptokokkien kokonaismäärään (% SM/S).
Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen.
Muutos hampaiden herkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia korjaavan hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauden seurantajakson ajan.
Ennen karieskudoksen poistamista eri ryhmien vapaaehtoiset osoittavat kivun tai epämukavuuden asteikon visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) sen jälkeen, kun viereiset hampaat on eristetty ja hampaan paineiltu MIH:lla 3 minuutin ajan. sekuntia.
Lähtötilanne, 48 tuntia korjaavan hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden välein 12 kuukauden seurantajakson ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AmandaHMI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujilta kerätyt tiedot siirretään tietokantaan, jossa henkilöiden nimet korvataan arviointilomakkeen rekisteröintinumeroilla. Tästä protokollasta luodut tietojoukot (Excel-laskentataulukot) ovat saatavilla vastaavalta tekijältä (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com) mistä tahansa järkevästä pyynnöstä. Näiden tietojen uudelleenkäyttö ei kuitenkaan ole sallittua kenellekään, joka ei ole tämän asiakirjan kirjoittaja.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla heti, kun havainnot sisältävä artikkeli julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän protokollan tietojoukot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä (Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com) mistä tahansa järkevästä pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypomineralisaatio poskietuhampaat

Kliiniset tutkimukset Perinteinen karieshoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa