Ocena przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej i minimalnej interwencji związanej z deproteinizacją zębów stałych z hipomineralizacją siekaczy trzonowych
22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Ocena przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej i minimalnej interwencji związanej z odbiałczeniem zębów stałych z hipomineralizacją siekaczy trzonowych: protokół badania dla klinicznej, kontrolowanej, zaślepionej próby.
Hipomineralizacja siekaczy trzonowców (MIH) jest jakościową wadą rozwojową szkliwa występującą w fazie mineralizacji.
MIH dotyka jednego lub więcej stałych zębów trzonowych i czasami stałych siekaczy.
Celem proponowanego badania jest ocena klinicznego efektu antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) na zęby stałe z MIH, promowanie dekontaminacji i kontrolowanie nadwrażliwości.
Ma również na celu wykonanie deproteinizacji w celu przedłużenia trwałości uzupełnień, przy zastosowaniu procedur małoinwazyjnych.
Pacjenci w wieku od 6 do 12 lat ze stałymi zębami trzonowymi zostaną losowo przydzieleni do czterech grup.
Grupa 1- selektywne chemiczno-mechaniczne usuwanie za pomocą Papacárie Duo próchnicowej tkanki zębiny wokół ścian ubytku za pomocą kirety, a następnie zastosowanie aPDT i odbiałczenie za pomocą Papacárie Duo.
Grupa 2: selektywne chemiczno-mechaniczne usuwanie za pomocą Papacárie Duo próchnicowej tkanki zębiny wokół ścian ubytku za pomocą kirety i odbiałczanie za pomocą Papacárie Duo.
Grupa 3 - selektywne usuwanie próchnicowej tkanki zębiny za pomocą kirety, a następnie zastosowanie aPDT.
Grupa 4 - selektywne usuwanie próchnicowej tkanki zębiny za pomocą kirety.
Wybrane zęby muszą mieć ubytek próchnicowy w zębinie i pozaerupcyjne ubytki szkliwa na jednej lub kilku powierzchniach ze wskazaniem do klinicznego leczenia odtwórczego.
Zęby zostaną następnie odbudowane przy użyciu techniki mieszanej z cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą i żywicą kompozytową typu bulk-fill.
Dane zostaną poddane opisowej analizie statystycznej.
Skojarzenia z wiekiem i płcią będą testowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Współczynniki korelacji Pearsona zostaną obliczone w celu określenia siły korelacji między zmiennymi.
Porównania wyników mikrobiologicznych (jednostek tworzących kolonie) zostaną przeprowadzone za pomocą ANOVA i testu Kruskala-Wallisa.
Aby ocenić wydajność uzupełnień, zostanie przeprowadzona ocena przeżycia Kaplana-Meiera.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
69
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 03155-000
- Rekrutacyjny
- Nove de Julho University
-
Kontakt:
- Sandra K Bussadori, PhD
- Numer telefonu: +55 11 2633-9000
- E-mail: sandra.skb@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci bez niekorzystnych warunków ogólnoustrojowych;
- Co najmniej jeden stały ząb trzonowy pierwszy z MIH i aktywną próchnicą zębiny ze złamaniem pozaerupcyjnym na jednej lub wielu powierzchniach ze wskazaniem do leczenia zachowawczego; bezpośredni widok i dostęp; brak klinicznych lub radiologicznych objawów zajęcia miazgi;
- Szkliwo hipomineralizowane z zmętnieniami w pobliżu brzegów ubytków;
- Występowanie lub niewystępowanie nadwrażliwości zębiny.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie: ubytek próchnicowy obejmujący tylko szkliwo, ubytki próchnicowe, niewielkie ubytki próchnicowe w zębinie (bez dostępu do koparki ręcznej), próchnica ukryta, kliniczny objaw zajęcia miazgi, kliniczny brak możliwości wypełnienia;
- Radiograficznie: dowód zajęcia miazgi;
- Zęby mocno dotknięte MIH bez wskazań do leczenia odtwórczego;
- Częściowo wyrznięte zęby z MIH.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają selektywne usunięcie próchnicowej tkanki zębiny za pomocą kirety.
|
Selektywne usuwanie tkanki próchnicowej za pomocą kirety + uzupełnienie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa antybakteryjna PDT i Papacarie Deproteination Group
Uczestnicy otrzymają selektywne chemiczno-mechaniczne usunięcie próchnicowej tkanki zębiny wokół ścian ubytku za pomocą kirety, a następnie zastosowanie antybakteryjnej PDT i deproteinację za pomocą Papacárie DuoTM.
|
Selektywne usuwanie próchnicy za pomocą kirety + antybakteryjna PDT (błękit metylenowy 5 Evilux, Color index 52015, Fórmula & Ação + czerwony laser przy 660 nm) + odbiałczenie szkliwa za pomocą Papacárie DuoTM + uzupełnienie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa przeciwdrobnoustrojowa PDT i grupa odbiałczania 5% NaClO
Uczestnicy otrzymają selektywne usunięcie próchnicowej tkanki zębiny za pomocą kirety, a następnie zastosowanie antybakteryjnej PDT i deproteinację NaClO 5%.
|
Selektywne usunięcie tkanki próchnicowej kiretą + aplikacja błękitu metylenowego i lasera niskoenergetycznego (aPDT) + odbiałczenie sąsiedniego szkliwa 5% NaOCl + uzupełnienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana retencji materiału wypełniającego w ubytku
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu odtwórczym iw odstępach trzymiesięcznych przez okres 12 miesięcy obserwacji.
|
Wpływ deproteinacji na trwałość wypełnienia zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika USPHS, w którym ocenia się retencję, integralność brzeżną, przebarwienia brzeżne, kształt anatomiczny i próchnicę wtórną.
|
48 godzin po zabiegu odtwórczym iw odstępach trzymiesięcznych przez okres 12 miesięcy obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.
|
Przed usunięciem tkanki próchnicowej z każdego wybranego zęba zostanie pobrana próbka zakażonej zębiny.
Bezpośrednio po usunięciu tkanki próchnicowej i zastosowaniu aPDT zostanie pobrana próbka pozostałej zębiny.
Wyniki zostaną wyrażone jako jednostki tworzące kolonie SM i LB oraz udział paciorkowców (% S/TM), paciorkowców z grupy mutans (% SM/TM) i pałeczek kwasu mlekowego (% LB/TM) w stosunku do ogół żywych mikroorganizmów.
Dla SM zostanie również obliczona proporcja w stosunku do ogółu paciorkowców (% SM/S).
|
Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.
|
|
Zmiana wrażliwości zębów
Ramy czasowe: Wyjściowo, 48 godzin po zabiegu odtwórczym iw odstępach trzymiesięcznych przez okres 12 miesięcy obserwacji.
|
Przed usunięciem próchnicy ochotnicy z różnych grup wskażą stopień bólu lub dyskomfortu na wizualnej skali analogowej (VAS) po wyizolowaniu sąsiednich zębów i zastosowaniu sprężonego powietrza do zęba za pomocą MIH przez 3 sekundy.
|
Wyjściowo, 48 godzin po zabiegu odtwórczym iw odstępach trzymiesięcznych przez okres 12 miesięcy obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AmandaHMI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje zebrane od uczestników zostaną zapisane w bazie danych, zastępując nazwiska osób numerem rejestracyjnym formularza oceny.
Zbiory danych (arkusze kalkulacyjne Excel) wygenerowane na podstawie tego protokołu będą dostępne u odpowiedniego autora (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com)
na każde uzasadnione żądanie.
Jednakże ponowne wykorzystanie tych danych nie będzie dozwolone dla nikogo, kto nie jest autorem tego artykułu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne, gdy tylko artykuł zawierający ustalenia zostanie opublikowany w recenzowanym czasopiśmie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zbiory danych z tego protokołu będą dostępne u odpowiedniego autora (Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com)
na każde uzasadnione żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .