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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05443035
Bewertung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie und der minimalen Intervention im Zusammenhang mit der Deproteinisierung bei bleibenden Zähnen mit Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne
22. November 2023 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Bewertung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie und der minimalen Intervention im Zusammenhang mit der Deproteinisierung bei bleibenden Zähnen mit Hypomineralisierung der Schneidezähne: Studienprotokoll für eine klinische, kontrollierte, verblindete Studie.
Die Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne (MIH) ist ein qualitativer Entwicklungsdefekt des Zahnschmelzes, der in der Mineralisierungsphase auftritt.
MIH betrifft einen oder mehrere bleibende Molaren und gelegentlich bleibende Schneidezähne.
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die klinische Wirkung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) auf bleibende Zähne mit MIH zu bewerten, um die Dekontamination zu fördern und die Überempfindlichkeit zu kontrollieren.
Es zielt auch darauf ab, eine Deproteinisierung durchzuführen, um die Lebensdauer von Restaurationen durch minimalinvasive Verfahren zu verlängern.
Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren mit bleibenden Backenzähnen werden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen zugeteilt.
Gruppe 1 – selektive chemisch-mechanische Entfernung von kariösem Dentingewebe mit Papacárie Duo an den Wänden der Kavität mit einer Kürette, gefolgt von der Anwendung von aPDT und Deproteinisierung mit Papacárie Duo.
Gruppe 2: Selektive chemisch-mechanische Entfernung von kariösem Dentingewebe mit Papacárie Duo an den Wänden der Kavität mit einer Kürette und Deproteinisierung mit Papacárie Duo.
Gruppe 3 – selektive Entfernung von kariösem Dentingewebe mit einer Kürette, gefolgt von der Anwendung von aPDT.
Gruppe 4 - selektive Entfernung von kariösem Dentingewebe mit einer Kürette.
Die ausgewählten Zähne müssen eine kariöse Läsion im Dentin und einen posteruptiven Schmelzabbau auf einer oder mehreren Oberflächen mit einer Indikation für eine klinische restaurative Behandlung aufweisen.
Anschließend werden die Zähne in einer Mischtechnik mit kunststoffmodifiziertem Glasionomerzement und Bulk-Fill-Composite versorgt.
Die Daten werden einer deskriptiven statistischen Analyse unterzogen.
Assoziationen zu Alter und Geschlecht werden entweder mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher getestet.
Korrelationskoeffizienten nach Pearson werden berechnet, um die Stärke der Korrelationen zwischen Variablen zu bestimmen.
Vergleiche der mikrobiologischen Ergebnisse (koloniebildende Einheiten) werden mit ANOVA und dem Kruskal-Wallis-Test durchgeführt.
Um die Leistung der Restaurationen zu beurteilen, wird eine Kaplan-Meier-Überlebensbewertung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
69
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 03155-000
- Rekrutierung
- Nove de Julho University
-
Kontakt:
- Sandra K Bussadori, PhD
- Telefonnummer: +55 11 2633-9000
- E-Mail: sandra.skb@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder ohne nachteilige systemische Zustände;
- Mindestens ein bleibender erster Molar mit MIH und aktiver Dentinkaries mit posteruptiver Fraktur auf einer oder mehreren Oberflächen mit Indikation für eine restaurative Behandlung; direkter Blick und Zugang; keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen oder Symptome einer Pulpabeteiligung;
- Hypomineralisierter Schmelz mit Trübungen nahe den Rändern der Kavitäten;
- Auftreten oder Nichtauftreten von Dentinempfindlichkeit.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch: kariöse Läsion, die nur den Schmelz betrifft, mangelhafte Restaurationen, kleine kariöse Läsionen im Dentin (ohne Zugang zum Handbagger), versteckte Karies, klinisches Zeichen oder Symptom einer Pulpabeteiligung, klinische Unmöglichkeit einer Restauration;
- Röntgenologisch: Nachweis einer Pulpabeteiligung;
- Von MIH stark betroffene Zähne ohne Indikation für eine restaurative Behandlung;
- Teilweise durchgebrochene Zähne mit MIH.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine selektive Entfernung von kariösem Dentingewebe mit einer Kürette.
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Selektive Entfernung von kariösem Gewebe mit Kürette + Restauration.
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Experimental: Antimikrobielle PDT und Papacarie Deproteination Group
Die Teilnehmer erhalten eine selektive chemisch-mechanische Entfernung von kariösem Dentingewebe an den Wänden der Kavität mit einer Kürette, gefolgt von der Anwendung einer antimikrobiellen PDT und der Deproteinierung mit Papacárie DuoTM.
|
Selektive Entfernung von kariösem Gewebe mit Kürette + antimikrobielle PDT (Methylenblau 5 Evilux, Farbindex 52015, Formel & Ação + roter Laser bei 660 nm) + Deproteinisierung des Zahnschmelzes mit Papacárie DuoTM + Restauration.
|
|
Experimental: Antimikrobielle PDT-Gruppe und Deproteinierungsgruppe mit NaClO 5 %
Die Teilnehmer erhalten eine selektive Entfernung von kariösem Dentingewebe mithilfe einer Kürette, gefolgt von der Anwendung einer antimikrobiellen PDT und einer Deproteinierung mit NaClO 5 %.
|
Selektive Entfernung von kariösem Gewebe mit Kürette + Anwendung von Methylenblau und Low-Level-Laser (aPDT) + Deproteinisierung des angrenzenden Zahnschmelzes mit 5 % NaOCl + Wiederherstellung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Retention des Füllungsmaterials in der Kavität
Zeitfenster: 48 Stunden nach der restaurativen Behandlung und in dreimonatigen Intervallen für einen Zeitraum von 12 Monaten Nachsorge.
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Die Auswirkungen der Deproteinierung auf die Langlebigkeit der Restauration werden anhand des modifizierten USPHS-Index bewertet, in dem Retention, Randintegrität, Randverfärbung, anatomische Form und Sekundärkaries bewertet werden.
|
48 Stunden nach der restaurativen Behandlung und in dreimonatigen Intervallen für einen Zeitraum von 12 Monaten Nachsorge.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der mikrobiologischen Bewertung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.
|
Vor der Entfernung des kariösen Gewebes wird von jedem ausgewählten Zahn eine Probe des infizierten Dentins entnommen.
Unmittelbar nach der Entfernung des kariösen Gewebes und der Anwendung der aPDT wird eine Probe des verbleibenden Dentins entnommen.
Die Ergebnisse werden als koloniebildende Einheiten von SM und LB sowie als Anteil von Streptokokken (% S/TM), Streptokokken der Mutans-Gruppe (% SM/TM) und Laktobazillen (% LB/TM) im Verhältnis zu den ausgedrückt Gesamtzahl lebensfähiger Mikroorganismen.
Für SM wird zusätzlich der Anteil an Streptokokken insgesamt (% SM/S) berechnet.
|
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.
|
|
Änderung der Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach der restaurativen Behandlung und in dreimonatigen Intervallen für einen Zeitraum von 12 Monaten Nachbeobachtung.
|
Vor der Entfernung des kariösen Gewebes geben die Freiwilligen in den verschiedenen Gruppen den Grad der Schmerzen oder Beschwerden auf der visuellen Analogskala (VAS) nach Isolierung der Nachbarzähne und der Anwendung von Druckluft auf den Zahn mit MIH für 3 an Sekunden.
|
Baseline, 48 Stunden nach der restaurativen Behandlung und in dreimonatigen Intervallen für einen Zeitraum von 12 Monaten Nachbeobachtung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
20. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AmandaHMI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die von den Teilnehmern gesammelten Informationen werden in eine Datenbank übertragen, wobei die Namen der Personen durch die Registrierungsnummer des Bewertungsformulars ersetzt werden.
Die aus diesem Protokoll generierten Datensätze (Excel-Tabellen) sind beim entsprechenden Autor (Sandra Kalil Bussadori – sandra.skb@gmail.com) erhältlich.
auf jede begründete Anfrage.
Eine Weiterverwendung dieser Daten ist jedoch niemandem gestattet, der nicht Autor dieses Artikels ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden verfügbar sein, sobald der Artikel mit den Ergebnissen in einem peer-reviewten Journal veröffentlicht wird.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Datensätze aus diesem Protokoll sind beim entsprechenden Autor erhältlich (Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com).
auf jede begründete Anfrage.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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