Evaluación de la Terapia Fotodinámica Antimicrobiana e Intervención Mínima Asociada a la Desproteinización en Dientes Permanentes con Hipomineralización Incisivo Molar
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Evaluación de la terapia fotodinámica antimicrobiana e intervención mínima asociada con la desproteinización en dientes permanentes con hipomineralización de incisivos molares: protocolo de estudio para un ensayo clínico, controlado y ciego.
La hipomineralización incisivo molar (MIH) es un defecto cualitativo del desarrollo del esmalte que ocurre en la fase de mineralización.
MIH afecta uno o más molares permanentes y ocasionalmente incisivos permanentes.
El objetivo del estudio propuesto es evaluar el efecto clínico de la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) en dientes permanentes con MIH, para promover la descontaminación y controlar la hipersensibilidad.
También tiene como objetivo realizar la desproteinización para extender la longevidad de las restauraciones, utilizando procedimientos mínimamente invasivos.
Los pacientes de 6 a 12 años con molares permanentes serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos.
Grupo 1- Eliminación selectiva químico-mecánica con Papacárie Duo del tejido dentinario cariado alrededor de las paredes de la cavidad utilizando una cureta, seguida de la aplicación de aPDT y desproteinización con Papacárie Duo.
Grupo 2: eliminación selectiva químico-mecánica con Papacárie Duo del tejido dentinario cariado alrededor de las paredes de la cavidad mediante cureta y desproteinización con Papacárie Duo.
Grupo 3: eliminación selectiva del tejido dentinario cariado con una cureta, seguida de la aplicación de aPDT.
Grupo 4: eliminación selectiva del tejido dentinario cariado con una cureta.
Los dientes seleccionados deben tener una lesión cariosa en la dentina y ruptura del esmalte poseruptivo en una o más superficies con indicación de tratamiento restaurador clínico.
Posteriormente se restaurarán los dientes mediante una técnica mixta con cemento de ionómero de vidrio modificado con resina y resina compuesta de relleno en bloque.
Los datos serán sometidos a análisis estadístico descriptivo.
Las asociaciones con la edad y el sexo se evaluarán utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Se calcularán los coeficientes de correlación de Pearson para determinar la fuerza de las correlaciones entre variables.
Las comparaciones de los resultados microbiológicos (unidades formadoras de colonias) se realizarán mediante ANOVA y la prueba de Kruskal-Wallis.
Para evaluar el rendimiento de las restauraciones, se realizará una evaluación de supervivencia de Kaplan-Meier.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
69
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 03155-000
- Reclutamiento
- Nove de Julho University
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Contacto:
- Sandra K Bussadori, PhD
- Número de teléfono: +55 11 2633-9000
- Correo electrónico: sandra.skb@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos sin condiciones sistémicas adversas;
- Al menos un primer molar permanente con MIH y caries activa en la dentina con fractura poseruptiva en una sola superficie o múltiples superficies con indicación de tratamiento restaurador; vista y acceso directo; ausencia de signos o síntomas clínicos o radiográficos de afectación pulpar;
- Esmalte hipomineralizado con opacidades cerca de los márgenes de las cavidades;
- Aparición o no de sensibilidad dentinaria.
Criterio de exclusión:
- Clínicamente: lesión cariosa involucrando solo el esmalte, restauraciones deficientes, pequeñas lesiones cariosas en dentina (sin acceso a excavador manual), caries oculta, signo clínico o síntoma de compromiso pulpar, imposibilidad clínica de restauración;
- Radiográficamente: evidencia de afectación pulpar;
- Dientes gravemente afectados por MIH sin indicación de tratamiento restaurador;
- Dientes parcialmente erupcionados con MIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
Los participantes recibirán la eliminación selectiva del tejido dentinario cariado con una cureta.
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Eliminación selectiva de tejido cariado con cureta + restauración.
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Experimental: Grupo de TFD Antimicrobiana y Desproteinación de Papacarie
Los participantes recibirán la remoción química-mecánica selectiva del tejido dentinario cariado alrededor de las paredes de la cavidad usando una cureta, seguida de la aplicación de TFD antimicrobiana y desproteinación con Papacárie DuoTM.
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Eliminación selectiva del tejido cariado con cureta + TFD antimicrobiana (azul de metileno 5 Evilux, Color index 52015, Fórmula & Ação + láser rojo a 660 nm) + desproteinización del esmalte con Papacárie DuoTM + restauración.
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Experimental: Grupo TFD antimicrobiana y grupo desproteinización con NaClO al 5%
Los participantes recibirán la eliminación selectiva del tejido dentinario cariado con una cureta, seguido de la aplicación de TFD antimicrobiana y desproteinación con NaClO al 5 %.
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Eliminación selectiva de tejido cariado con cureta + aplicación de azul de metileno y láser de baja intensidad (aPDT) + desproteinización del esmalte adyacente con NaOCl al 5% + restauración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la retención del material de restauración en la cavidad
Periodo de tiempo: 48 horas después del tratamiento restaurador y en intervalos de tres meses por un período de 12 meses de seguimiento.
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Los efectos de la desproteinación sobre la longevidad de la restauración se evaluarán utilizando el índice USPHS modificado, en el que se evalúan la retención, la integridad marginal, la decoloración marginal, la forma anatómica y la caries secundaria.
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48 horas después del tratamiento restaurador y en intervalos de tres meses por un período de 12 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación microbiológica
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del tratamiento.
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Antes de la eliminación del tejido cariado, se recolectará una muestra de dentina infectada de cada diente seleccionado.
Inmediatamente después de la eliminación del tejido cariado y la aplicación de aPDT, se recolectará una muestra de la dentina restante.
Los resultados se expresarán como unidades formadoras de colonias de SM y LB así como proporción de estreptococos (% S/TM), estreptococos del grupo mutans (% SM/TM) y lactobacilos (% LB/TM) en relación con la total de microorganismos viables.
Para SM, también se calculará la proporción en relación al total de estreptococos (% SM/S).
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Línea de base e inmediatamente después del tratamiento.
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Cambio en la sensibilidad dental
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 horas después del tratamiento restaurador y en intervalos de tres meses para un período de seguimiento de 12 meses.
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Previo a la remoción del tejido cariado, los voluntarios de los diferentes grupos indicarán el grado de dolor o malestar en la escala analógica visual (EVA) luego del aislamiento de los dientes vecinos y la aplicación de aire comprimido al diente con MIH por 3 segundos.
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Línea de base, 48 horas después del tratamiento restaurador y en intervalos de tres meses para un período de seguimiento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AmandaHMI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
La información recopilada de los participantes se transcribirá a una base de datos reemplazando los nombres de las personas con el número de registro del formulario de evaluación.
Los conjuntos de datos (hojas de cálculo de Excel) generados a partir de este protocolo estarán disponibles a través de la autora correspondiente (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com)
ante cualquier solicitud razonable.
Sin embargo, no se permitirá la reutilización de estos datos a nadie que no sea el autor de este artículo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tan pronto como el artículo con los hallazgos se publique en una revista revisada por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos de este protocolo estarán disponibles a través de la autora correspondiente (Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com)
ante cualquier solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .