Evaluatie van antimicrobiële fotodynamische therapie en minimale interventie geassocieerd met deproteïnisatie in permanente tanden met hypomineralisatie van de molaire snijtand
22 november 2023 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Evaluatie van antimicrobiële fotodynamische therapie en minimale interventie geassocieerd met deproteïnisatie in permanente tanden met molaire snijtandhypomineralisatie: onderzoeksprotocol voor een klinische, gecontroleerde, geblindeerde proef.
Molaire snijtandhypomineralisatie (MIH) is een kwalitatieve ontwikkelingsstoornis van het glazuur die optreedt in de mineralisatiefase.
MIH beïnvloedt een of meer blijvende kiezen en soms blijvende snijtanden.
Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van het klinische effect van antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) op blijvende tanden met MIH, om ontsmetting te bevorderen en overgevoeligheid onder controle te houden.
Het heeft ook tot doel deproteïnisatie uit te voeren om de levensduur van restauraties te verlengen, met behulp van minimaal invasieve procedures.
Patiënten van 6 tot 12 jaar met blijvende kiezen worden willekeurig verdeeld over vier groepen.
Groep 1 - selectieve chemisch-mechanische verwijdering met Papacárie Duo van carieus dentineweefsel rond de wanden van de caviteit met behulp van een curette, gevolgd door het aanbrengen van aPDT en deproteïnisatie met Papacárie Duo.
Groep 2: selectieve chemisch-mechanische verwijdering met Papacárie Duo van carieus dentineweefsel rond de wanden van de caviteit met behulp van een curette en deproteïnisatie met Papacárie Duo.
Groep 3 - selectieve verwijdering van carieus dentineweefsel met behulp van een curette, gevolgd door toepassing van aPDT.
Groep 4 - selectieve verwijdering van carieus dentineweefsel met behulp van een curette.
De geselecteerde elementen moeten een carieuze laesie in het dentine en post-eruptieve afbraak van het glazuur op een of meer oppervlakken hebben met een indicatie voor klinische restauratieve behandeling.
De tanden worden vervolgens hersteld met behulp van een gemengde techniek met harsgemodificeerd glasionomeercement en bulkvulcomposiethars.
De gegevens zullen worden onderworpen aan beschrijvende statistische analyse.
Associaties met leeftijd en geslacht worden getest met behulp van de chi-kwadraattoets of de Fisher's exact-toets.
De correlatiecoëfficiënten van Pearson worden berekend om de sterkte van correlaties tussen variabelen te bepalen.
Vergelijkingen van de microbiologische resultaten (kolonievormende eenheden) zullen worden uitgevoerd met behulp van ANOVA en de Kruskal-Wallis-test.
Om de prestaties van de restauraties te beoordelen, wordt een Kaplan-Meier-overlevingsbeoordeling uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
69
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 03155-000
- Werving
- Nove de Julho University
-
Contact:
- Sandra K Bussadori, PhD
- Telefoonnummer: +55 11 2633-9000
- E-mail: sandra.skb@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen zonder nadelige systemische aandoeningen;
- Minimaal één blijvende eerste molaar met MIH en actieve cariës op het dentine met post-eruptieve fractuur op een enkel vlak of meerdere vlakken met een indicatie voor restauratieve behandeling; direct zicht en toegang; geen klinische of radiografische tekenen of symptomen van betrokkenheid van de pulpa;
- Gehypomineraliseerd glazuur met ondoorzichtigheden nabij de randen van de holtes;
- Voorkomen of niet optreden van dentinale gevoeligheid.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch: cariëslaesie waarbij alleen het glazuur betrokken is, gebrekkige restauraties, kleine cariëslaesies in dentine (zonder toegang tot handmatige graafmachine), verborgen cariës, klinisch teken of symptoom van pulpaaantasting, klinische onmogelijkheid van restauratie;
- Radiografisch: bewijs van betrokkenheid van de pulpa;
- Tanden die ernstig zijn aangetast door MIH zonder indicatie voor restauratieve behandeling;
- Gedeeltelijk doorgebroken tanden met MIH.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Bij de deelnemers wordt selectief carieus dentineweefsel verwijderd met behulp van een curette.
|
Selectieve verwijdering van carieus weefsel met curette + restauratie.
|
|
Experimenteel: Antimicrobiële PDT en Papacarie Deproteination Group
De deelnemers ondergaan selectieve chemisch-mechanische verwijdering van carieus dentineweefsel rond de wanden van de caviteit met behulp van een curette, gevolgd door de toepassing van antimicrobiële PDT en deproteïnatie met Papacárie DuoTM.
|
Selectieve verwijdering van carieus weefsel met curette + antimicrobiële PDT (methyleenblauw 5 Evilux, kleurindex 52015, Fórmula & Ação + rode laser bij 660 nm) + deproteïnisatie van glazuur met Papacárie DuoTM + restauratie.
|
|
Experimenteel: Antimicrobiële PDT-groep en deproteïnering met NaClO 5%-groep
De deelnemers zullen selectief carieus dentineweefsel verwijderen met behulp van een curette, gevolgd door toepassing van antimicrobiële PDT en deproteïnatie met NaClO 5%.
|
Selectieve verwijdering van carieus weefsel met curette + toepassing van methyleenblauw en low-level laser (aPDT) + deproteïnisatie van aangrenzend glazuur met 5% NaOCl + restauratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in retentie van het restauratiemateriaal in de caviteit
Tijdsspanne: 48 uur na de herstellende behandeling en met tussenpozen van drie maanden gedurende een periode van 12 maanden follow-up.
|
De effecten van deproteïnatie op de levensduur van de restauratie zullen worden geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde USPHS-index, waarin retentie, marginale integriteit, marginale verkleuring, anatomische vorm en secundaire cariës worden geëvalueerd.
|
48 uur na de herstellende behandeling en met tussenpozen van drie maanden gedurende een periode van 12 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microbiologische evaluatie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de behandeling.
|
Voorafgaand aan het verwijderen van het carieuze weefsel, wordt van elke geselecteerde tand een monster van geïnfecteerd dentine genomen.
Direct na het verwijderen van het carieuze weefsel en het aanbrengen van aPDT wordt een monster genomen van het resterende dentine.
De resultaten worden uitgedrukt als kolonievormende eenheden van SM en LB, evenals het aandeel streptokokken (% S/TM), streptokokken van de mutansgroep (% SM/TM) en lactobacillen (% LB/TM) in verhouding tot de totaal aan levensvatbare micro-organismen.
Voor SM wordt ook het aandeel ten opzichte van het totaal aan streptokokken (% SM/S) berekend.
|
Baseline en direct na de behandeling.
|
|
Verandering in tandheelkundige gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline, 48 uur na de herstellende behandeling en met tussenpozen van drie maanden gedurende een periode van 12 maanden follow-up.
|
Voorafgaand aan het verwijderen van het carieuze weefsel, zullen de vrijwilligers in de verschillende groepen de mate van pijn of ongemak aangeven op de visuele analoge schaal (VAS) na isolatie van de naburige tanden en het aanbrengen van perslucht op de tand met MIH gedurende 3 seconden.
|
Baseline, 48 uur na de herstellende behandeling en met tussenpozen van drie maanden gedurende een periode van 12 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AmandaHMI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De van de deelnemers verzamelde informatie wordt getranscribeerd in een database waarbij de namen van de personen worden vervangen door het registratienummer van het evaluatieformulier.
De datasets (Excel-spreadsheets) die op basis van dit protocol worden gegenereerd, zijn verkrijgbaar bij de corresponderende auteur (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com)
op elk redelijk verzoek.
Hergebruik van deze gegevens is echter niet toegestaan voor iemand die geen auteur van dit artikel is.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn zodra het artikel met de bevindingen wordt gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift.
IPD-toegangscriteria voor delen
De datasets uit dit protocol zijn verkrijgbaar bij de corresponderende auteur (Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com)
op elk redelijk verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .