Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení antimikrobiální fotodynamické terapie a minimální intervence spojené s deproteinizací u stálých zubů s hypomineralizací molárních řezáků

22. listopadu 2023 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Hodnocení antimikrobiální fotodynamické terapie a minimální intervence spojené s deproteinizací trvalých zubů s hypomineralizací molárních řezáků: Protokol studie pro klinickou, kontrolovanou, zaslepenou studii.

Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je kvalitativní vývojová vada skloviny, ke které dochází ve fázi mineralizace. MIH postihuje jeden nebo více stálých molárů a příležitostně trvalé řezáky. Cílem navrhované studie je zhodnotit klinický účinek antimikrobiální fotodynamické terapie (aPDT) na stálé zuby s MIH, podpořit dekontaminaci a kontrolovat hypersenzitivitu. Zaměřuje se také na provádění deproteinizace za účelem prodloužení životnosti výplní za použití minimálně invazivních postupů. Pacienti od 6 do 12 let s trvalými stoličkami budou náhodně rozděleni do čtyř skupin. Skupina 1- selektivní chemicko-mechanické odstranění kariézní dentinové tkáně kolem stěn kavity pomocí kyrety pomocí Papacárie Duo s následnou aplikací aPDT a deproteinizací pomocí Papacárie Duo. Skupina 2: selektivní chemicko-mechanické odstranění kariézní dentinové tkáně kolem stěn kavity pomocí Papacárie Duo pomocí kyrety a deproteinizace pomocí Papacárie Duo. Skupina 3 - selektivní odstranění kariézní dentinové tkáně pomocí kyrety s následnou aplikací aPDT. Skupina 4 - selektivní odstranění kariézní dentinové tkáně pomocí kyrety. Vybrané zuby musí mít kariézní lézi v dentinu a posteruptivní poruchu skloviny na jednom nebo více plochách s indikací pro klinickou restorativní léčbu. Zuby budou následně restaurovány smíšenou technikou s pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem a kompozitní pryskyřicí bulk-fill. Data budou podrobena deskriptivní statistické analýze. Asociace s věkem a pohlavím budou testovány buď pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Pearsonovy korelační koeficienty budou vypočteny pro určení síly korelací mezi proměnnými. Porovnání mikrobiologických výsledků (jednotky tvořící kolonie) bude provedeno pomocí ANOVA a Kruskal-Wallisova testu. K posouzení funkčnosti výplní bude provedeno Kaplan-Meierovo hodnocení přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 03155-000
        • Nábor
        • Nove de Julho University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti bez nepříznivých systémových stavů;
  • Alespoň jeden trvalý první molár s MIH a aktivním kazem na dentinu s poerupční zlomeninou na jednom povrchu nebo na více površích s indikací k výplňovému ošetření; přímý pohled a přístup; žádné klinické nebo radiografické známky nebo příznaky postižení pulpy;
  • Hypomineralizovaná sklovina s opacity blízko okrajů dutin;
  • Výskyt či nevyskytnutí citlivosti dentinu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky: kariézní léze zahrnující pouze sklovinu, defektní výplně, malé kariézní léze v dentinu (bez přístupu k ručnímu exkavátoru), skrytý kaz, klinický příznak nebo symptom postižení dřeně, klinická nemožnost výplně;
  • Radiograficky: průkaz postižení pulpy;
  • Zuby těžce postižené MIH bez indikace k restorativní léčbě;
  • Částečně vyražené zuby s MIH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží selektivní odstranění kariézní dentinové tkáně pomocí kyrety.
Postup: Konvenční léčba zubního kazu
Selektivní odstranění kariézní tkáně kyretou + výplň.
Experimentální: Antimikrobiální PDT a Papacarie Deproteination Group
Účastníky čeká selektivní chemicko-mechanické odstranění kariézní dentinové tkáně kolem stěn kavity pomocí kyrety s následnou aplikací antimikrobiálního PDT a deproteinací pomocí Papacárie DuoTM.
Postup: Antimikrobiální PDT a deproteinizace Papacarie
Selektivní odstranění kariézní tkáně kyretou + antimikrobiální PDT (methylenová modř 5 Evilux, Color index 52015, Fórmula & Ação + červený laser při 660 nm) + deproteinizace skloviny pomocí Papacárie DuoTM + výplň.
Experimentální: Skupina antimikrobiální PDT a skupina deproteinace s NaClO 5 %.
Účastníci obdrží selektivní odstranění kariézní dentinové tkáně pomocí kyrety s následnou aplikací antimikrobiální PDT a deproteinací NaClO 5 %.
Postup: Antimikrobiální PDT a deproteinace 5% NaOCl
Selektivní odstranění kariézní tkáně kyretou + aplikace methylenové modři a nízkoúrovňového laseru (aPDT) + deproteinizace přilehlé skloviny 5% NaOCl + výplň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna retence výplňového materiálu v dutině
Časové okno: 48 hodin po restorativní léčbě a v tříměsíčních intervalech po dobu 12 měsíců sledování.
Vliv deproteinace na životnost náhrady bude hodnocen pomocí modifikovaného indexu USPHS, ve kterém se hodnotí retence, okrajová celistvost, marginální zabarvení, anatomická forma a sekundární kaz.
48 hodin po restorativní léčbě a v tříměsíčních intervalech po dobu 12 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mikrobiologickém hodnocení
Časové okno: Základní stav a bezprostředně po ošetření.
Před odstraněním kariézní tkáně bude z každého vybraného zubu odebrán vzorek infikovaného dentinu. Ihned po odstranění kariézní tkáně a aplikaci aPDT bude odebrán vzorek zbývajícího dentinu. Výsledky budou vyjádřeny jako jednotky tvořící kolonie SM a LB a také podíl streptokoků (% S/TM), streptokoků skupiny mutans (% SM/TM) a laktobacilů (% LB/TM) ve vztahu k celkem životaschopných mikroorganismů. U SM bude také vypočítán podíl ve vztahu k celkovému počtu streptokoků (% SM/S).
Základní stav a bezprostředně po ošetření.
Změna citlivosti zubů
Časové okno: Výchozí stav, 48 hodin po restorativní léčbě a v tříměsíčních intervalech po dobu 12 měsíců sledování.
Před odstraněním kariézní tkáně dobrovolníci v různých skupinách indikují stupeň bolesti nebo nepohodlí na vizuální analogové stupnici (VAS) po izolaci sousedních zubů a aplikaci stlačeného vzduchu na zub s MIH po dobu 3 sekundy.
Výchozí stav, 48 hodin po restorativní léčbě a v tříměsíčních intervalech po dobu 12 měsíců sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AmandaHMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace shromážděné od účastníků budou přepsány do databáze, kde budou jména jednotlivců nahrazena registračním číslem hodnotícího formuláře. Datové sady (tabulky Excelu) vygenerované z tohoto protokolu budou k dispozici u příslušného autora (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com) na jakoukoli rozumnou žádost. Opakované použití těchto dat však nebude povoleno nikomu, kdo není autorem tohoto dokumentu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, jakmile bude článek se zjištěními publikován v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datové sady z tohoto protokolu budou k dispozici u příslušného autora (Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com) na jakoukoli rozumnou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční léčba zubního kazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit