Az antimikrobiális fotodinamikus terápia és a fehérjementesítéssel kapcsolatos minimális beavatkozás értékelése a maradó fogaknál a metszőfogak hipomineralizációjával
2023. november 22. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Az antimikrobiális fotodinamikus terápia és a fehérjementesítéssel kapcsolatos minimális beavatkozás értékelése a maradó fogaknál a nagyőrlőmetsző-hipomineralizációval: vizsgálati protokoll klinikai, kontrollált, vak vizsgálathoz.
A moláris metszőfog hipomineralizáció (MIH) a zománc minőségi fejlődési rendellenessége, amely a mineralizációs fázisban jelentkezik.
A MIH egy vagy több maradandó őrlőfogat és esetenként maradandó metszőfogakat érint.
A javasolt vizsgálat célja az antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT) klinikai hatásának értékelése a MIH-ban szenvedő maradó fogakon, a dekontamináció elősegítése és a túlérzékenység szabályozása érdekében.
Célja továbbá a fehérjementesítés végrehajtása a restaurációk élettartamának meghosszabbítása érdekében, minimálisan invazív eljárásokkal.
A 6 és 12 év közötti, maradandó őrlőfogakkal rendelkező betegek véletlenszerűen négy csoportba kerülnek.
1. csoport: a szuvas dentinszövet szelektív kémiai-mechanikai eltávolítása Papacárie Duo-val az üreg falai körül küret segítségével, majd aPDT alkalmazása és fehérjementesítés Papacárie Duo-val.
2. csoport: Szuvas dentinszövet szelektív kémiai-mechanikai eltávolítása Papacárie Duo-val az üreg falai körül küret segítségével és fehérjementesítés Papacárie Duo-val.
3. csoport – a szuvas dentinszövet szelektív eltávolítása küret segítségével, majd aPDT alkalmazása.
4. csoport - a szuvas fogszövet szelektív eltávolítása küret segítségével.
A kiválasztott fogakon egy vagy több felületen szuvas léziónak kell lennie a dentinben és poszt-eruptív zománcromlásban, klinikai helyreállító kezelés indikációjával.
A fogakat ezt követően vegyes technikával, gyantával módosított üvegionomer cementtel és ömlesztett töltetű kompozit gyantával állítják helyre.
Az adatokat leíró statisztikai elemzésnek vetjük alá.
A kor és a nem közötti összefüggéseket a khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel tesztelik.
A Pearson-féle korrelációs együtthatók kiszámítása a változók közötti korrelációk erősségének meghatározására szolgál.
A mikrobiológiai eredmények (telepképző egységek) összehasonlítása ANOVA és Kruskal-Wallis teszt segítségével történik.
A helyreállítások teljesítményének értékeléséhez Kaplan-Meier túlélési felmérést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
69
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 03155-000
- Toborzás
- Nove de Julho University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra K Bussadori, PhD
- Telefonszám: +55 11 2633-9000
- E-mail: sandra.skb@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek káros szisztémás állapotok nélkül;
- Legalább egy állandó első nagyőrlőfog MIH-val és aktív fogszuvasodás a dentin eruptív töréssel járó egyetlen felületen vagy több felületen, helyreállító kezelés indikációjával; közvetlen kilátás és hozzáférés; nincsenek klinikai vagy radiográfiai jelei vagy tünetei a pulpális érintettségnek;
- Hipomineralizált zománc az üregek szélei közelében homályossággal;
- Dentinérzékenység előfordulása vagy elmaradása.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag: csak a zománcot érintő szuvas lézió, hiányos pótlások, kis szuvas léziók a dentinben (kézi exkavátor nélkül), rejtett szuvasodás, pulpális érintettség klinikai jele vagy tünete, a helyreállítás klinikai lehetetlensége;
- Radiográfiailag: pulpális érintettség bizonyítéka;
- A MIH által súlyosan érintett fogak helyreállító kezelés javallata nélkül;
- Részlegesen kitört fogak MIH-val.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A résztvevők a szuvas fogszövet szelektív eltávolítását kapják küret segítségével.
|
Szuvas szövet szelektív eltávolítása kürettel + helyreállítás.
|
|
Kísérleti: Antimikrobiális PDT és Papacarie Deproteination Group
A résztvevők az üreg falai körüli szuvas dentinszövet szelektív kémiai-mechanikai eltávolítását kapják küret segítségével, majd antimikrobiális PDT alkalmazását és Papacárie DuoTM fehérjementesítést végeznek.
|
Szuvas szövet szelektív eltávolítása kürettel + antimikrobiális PDT (metilénkék 5 Evilux, Color index 52015, Fórmula & Ação + vörös lézer 660 nm-en) + a zománc fehérjementesítése Papacárie DuoTM-mal + helyreállítás.
|
|
Kísérleti: Antimikrobiális PDT csoport és fehérjementesítés NaClO 5%-os csoporttal
A résztvevők szelektíven eltávolítják a szuvas dentinszövetet küret segítségével, majd antimikrobiális PDT-t alkalmaznak, és fehérjementesítenek 5%-os NaClO-val.
|
Szuvas szövet szelektív eltávolítása kürettel + metilénkék és alacsony szintű lézer (aPDT) alkalmazása + a szomszédos zománc fehérjementesítése 5% NaOCl-al + helyreállítás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a helyreállító anyag visszatartásában az üregben
Időkeret: 48 órával a helyreállító kezelés után és három hónapos időközönként 12 hónapos követési időszakon keresztül.
|
A deproteináció hatását a restauráció élettartamára a módosított USPHS index segítségével értékeljük, amelyben a retenciót, a marginális integritást, a marginális elszíneződést, az anatómiai formát és a másodlagos szuvasodást értékelik.
|
48 órával a helyreállító kezelés után és három hónapos időközönként 12 hónapos követési időszakon keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mikrobiológiai értékelésben
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után.
|
A szuvas szövet eltávolítása előtt minden kiválasztott fogból mintát veszünk a fertőzött dentinből.
Közvetlenül a szuvas szövet eltávolítása és az aPDT alkalmazása után mintát veszünk a megmaradt dentinből.
Az eredményeket az SM és LB kolóniaképző egységeiben, valamint a streptococcusok (% S/TM), a mutáns csoportba tartozó streptococcusok (% SM/TM) és a laktobacillusok (% LB/TM) arányában fejezzük ki. összes életképes mikroorganizmus.
Az SM esetében az összes streptococcushoz viszonyított arányt (% SM/S) is kiszámítják.
|
Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után.
|
|
Változás a fogászati érzékenységben
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 órával a helyreállító kezelés után és három hónapos időközönként 12 hónapos követési időszakon keresztül.
|
A szuvas szövet eltávolítása előtt a különböző csoportokban lévő önkéntesek vizuális analóg skálán (VAS) jelzik a fájdalom vagy kellemetlen érzés mértékét, miután a szomszédos fogakat izolálták, és sűrített levegőt juttattak a fogba MIH-val 3 percig. másodpercig.
|
Kiindulási állapot, 48 órával a helyreállító kezelés után és három hónapos időközönként 12 hónapos követési időszakon keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AmandaHMI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A résztvevőktől gyűjtött információk egy adatbázisba kerülnek átírásra, melyben a személyek nevét az értékelőlap regisztrációs számával helyettesítik.
Az ebből a protokollból előállított adatkészletek (Excel-táblázatok) elérhetők lesznek a megfelelő szerzőtől (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com)
bármilyen ésszerű kérésre.
Az adatok további felhasználása azonban nem engedélyezett olyan személyek számára, akik nem szerzői ennek a cikknek.
IPD megosztási időkeret
Az adatok elérhetőek lesznek, amint az eredményeket tartalmazó cikket egy lektorált folyóiratban közzéteszik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az ebből a protokollból származó adatkészletek elérhetők lesznek a megfelelő szerzőtől (Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com)
bármilyen ésszerű kérésre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .