恒牙磨牙切牙矿化不足的抗菌光动力疗法和与脱蛋白相关的最小干预的评估
2023年11月22日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
抗菌光动力疗法的评估和与磨牙切牙矿化不足的恒牙脱蛋白相关的最小干预：临床、对照、盲法试验的研究方案。
磨牙切牙矿化不足 (MIH) 是发生在矿化阶段的釉质发育缺陷。
MIH 会影响一颗或多颗恒磨牙，偶尔也会影响恒切牙。
拟议研究的目的是评估抗菌光动力疗法 (aPDT) 对 MIH 恒牙的临床效果，以促进去污和控制超敏反应。
它还旨在使用微创程序进行脱蛋白，以延长修复体的寿命。
6 至 12 岁的恒磨牙患者将被随机分配到四组。
第 1 组 - 使用 Papacárie Duo 使用刮匙选择性化学机械去除腔壁周围的龋齿牙本质组织，然后应用 aPDT 并使用 Papacárie Duo 去除蛋白质。
第 2 组：使用 Papacárie Duo 使用刮匙选择性化学机械去除腔壁周围的龋齿牙本质组织，并使用 Papacárie Duo 去除蛋白质。
第 3 组 - 使用刮匙选择性去除龋齿牙本质组织，然后应用 aPDT。
第 4 组 - 使用刮匙选择性去除龋齿牙本质组织。
所选牙齿必须在一个或多个表面上有牙本质龋损和萌发后牙釉质破裂，并具有临床修复治疗的指征。
随后将使用树脂改性玻璃离聚物水门汀和填充复合树脂的混合技术修复牙齿。
数据将提交给描述性统计分析。
将使用卡方检验或 Fisher 精确检验来检验与年龄和性别的关联。
将计算 Pearson 的相关系数以确定变量之间的相关强度。
微生物学结果（菌落形成单位）的比较将使用方差分析和 Kruskal-Wallis 检验进行。
为了评估修复体的性能，将进行 Kaplan-Meier 生存评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
69
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、03155-000
- 招聘中
- Nove de Julho University
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接触：
- Sandra K Bussadori, PhD
- 电话号码：+55 11 2633-9000
- 邮箱：sandra.skb@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 无不良全身状况的健康儿童；
- 至少有一颗患有 MIH 的恒磨牙和牙本质上的活跃龋齿，单面或多面发生萌发后折断并有修复治疗指征；直接查看和访问；没有牙髓受累的临床或影像学体征或症状；
- 牙釉质矿化不足，在空腔边缘附近有混浊；
- 发生或不发生牙本质敏感性。
排除标准：
- 临床上：仅累及牙釉质的龋损、修复体缺陷、牙本质的小龋损（无法使用手动挖掘机）、隐性龋齿、牙髓受累的临床体征或症状、临床修复不可能；
- 射线照相：牙髓受累的证据；
- 受 MIH 严重影响的牙齿没有修复治疗的指征；
- MIH 牙齿部分萌出。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制组
参与者将使用刮匙选择性地去除龋齿牙本质组织。
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使用刮匙 + 修复体选择性去除龋齿组织。
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实验性的：抗菌 PDT 和 Papacarie 脱蛋白组
参与者将使用刮匙选择性地化学机械去除腔壁周围的龋齿牙本质组织，然后使用 Papacárie DuoTM 应用抗菌 PDT 和脱蛋白。
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使用刮匙选择性去除龋齿组织 + 抗菌 PDT（亚甲蓝 5 Evilux，颜色指数 52015，Fórmula & Ação + 660 nm 红色激光）+ 使用 Papacárie DuoTM 牙釉质脱蛋白 + 修复。
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实验性的：抗菌PDT组和NaClO 5%去蛋白组
参与者将使用刮匙选择性地去除龋齿牙本质组织，然后应用抗菌 PDT 和 NaClO 5% 去蛋白。
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使用刮匙选择性去除龋齿组织 + 应用亚甲蓝和低强度激光 (aPDT) + 使用 5% NaOCl 对相邻牙釉质进行脱蛋白 + 修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修复材料在窝洞中的保留变化
大体时间：恢复性治疗后 48 小时，每三个月进行一次，为期 12 个月的随访。
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脱蛋白对修复体寿命的影响将使用修改后的 USPHS 指数进行评估，其中评估了固位、边缘完整性、边缘变色、解剖形态和继发性龋齿。
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恢复性治疗后 48 小时，每三个月进行一次，为期 12 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物评价的变化
大体时间：基线和治疗后立即。
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在去除龋齿组织之前，将从每颗选定的牙齿中收集感染牙本质的样本。
在去除龋齿组织并应用 aPDT 后，将立即收集剩余牙本质的样本。
结果将表示为 SM 和 LB 的菌落形成单位以及链球菌 (% S/TM)、变形链球菌 (% SM/TM) 和乳杆菌 (% LB/TM) 相对于活微生物总数。
对于 SM，还将计算相对于链球菌总数的比例 (% SM/S)。
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基线和治疗后立即。
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牙齿敏感度的变化
大体时间：基线，恢复性治疗后 48 小时，在为期 12 个月的随访期间每隔三个月进行一次。
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在去除龋齿组织之前，不同组的志愿者将在隔离邻牙并用 MIH 对牙齿施加压缩空气 3 分钟后，在视觉模拟量表 (VAS) 上指示疼痛或不适的程度秒。
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基线，恢复性治疗后 48 小时，在为期 12 个月的随访期间每隔三个月进行一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月20日
初级完成 (估计的)
2023年12月20日
研究完成 (估计的)
2024年3月20日
研究注册日期
首次提交
2022年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月29日
首次发布 (实际的)
2022年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
从参与者那里收集的信息将被转录到数据库中，用评估表的登记号替换个人姓名。
从该协议生成的数据集（Excel 电子表格）可从相应作者处获得（Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com）
根据任何合理的要求。
但是，非本文作者的任何人都不允许重复使用这些数据。
IPD 共享时间框架
一旦包含研究结果的文章在同行评审期刊上发表，这些数据将立即可用。
IPD 共享访问标准
该协议的数据集可从相应作者处获得（Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com）
根据任何合理的要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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