Évaluation de la thérapie photodynamique antimicrobienne et de l'intervention minimale associée à la déprotéinisation des dents permanentes présentant une hypominéralisation des incisives molaires
22 novembre 2023 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Évaluation de la thérapie photodynamique antimicrobienne et de l'intervention minimale associée à la déprotéinisation des dents permanentes présentant une hypominéralisation des incisives molaires : protocole d'étude pour un essai clinique contrôlé en aveugle.
L'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) est un défaut de développement qualitatif de l'émail qui se produit dans la phase de minéralisation.
Le MIH affecte une ou plusieurs molaires permanentes et parfois des incisives permanentes.
Le but de l'étude proposée est d'évaluer l'effet clinique de la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) sur les dents permanentes avec MIH, pour favoriser la décontamination et contrôler l'hypersensibilité.
Il vise également à effectuer une déprotéinisation afin de prolonger la longévité des restaurations, en utilisant des procédures peu invasives.
Les patients de 6 à 12 ans ayant des molaires permanentes seront répartis au hasard en quatre groupes.
Groupe 1 - élimination chimique-mécanique sélective avec Papacárie Duo du tissu dentinaire carieux autour des parois de la cavité à l'aide d'une curette, suivie de l'application d'aPDT et de la déprotéinisation avec Papacárie Duo.
Groupe 2 : élimination sélective chimico-mécanique avec Papacárie Duo du tissu dentinaire carieux autour des parois de la cavité à l'aide d'une curette et déprotéinisation avec Papacárie Duo.
Groupe 3 - élimination sélective du tissu dentinaire carieux à l'aide d'une curette, suivie de l'application d'aPDT.
Groupe 4 - élimination sélective du tissu dentinaire carieux à l'aide d'une curette.
Les dents sélectionnées doivent présenter une lésion carieuse dans la dentine et une dégradation de l'émail post-éruptive sur une ou plusieurs surfaces avec une indication de traitement clinique de restauration.
Les dents seront ensuite restaurées en utilisant une technique mixte avec du ciment verre ionomère modifié à la résine et une résine composite de remplissage en masse.
Les données seront soumises à une analyse statistique descriptive.
Les associations avec l'âge et le sexe seront testées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
Les coefficients de corrélation de Pearson seront calculés pour déterminer la force des corrélations entre les variables.
Des comparaisons des résultats microbiologiques (unités formant colonies) seront réalisées à l'aide de l'ANOVA et du test de Kruskal-Wallis.
Pour évaluer la performance des restaurations, une évaluation de survie de Kaplan-Meier sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
69
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 03155-000
- Recrutement
- Nove de Julho University
-
Contact:
- Sandra K Bussadori, PhD
- Numéro de téléphone: +55 11 2633-9000
- E-mail: sandra.skb@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé sans conditions systémiques défavorables ;
- Au moins une première molaire permanente avec MIH et carie active sur la dentine avec fracture post-éruptive sur une seule surface ou plusieurs surfaces avec une indication de traitement restaurateur ; vue et accès directs ; aucun signe ou symptôme clinique ou radiographique d'atteinte pulpaire ;
- Émail hypominéralisé avec des opacités près des marges des cavités ;
- Apparition ou non d'une sensibilité dentinaire.
Critère d'exclusion:
- Cliniquement : lésion carieuse n'intéressant que l'émail, restaurations déficientes, petites lésions carieuses de la dentine (sans accès à l'excavateur manuel), carie cachée, signe ou symptôme clinique d'atteinte pulpaire, impossibilité clinique de restauration ;
- Radiographiquement : preuves d'atteinte pulpaire ;
- Dents gravement atteintes par MIH sans indication de traitement de restauration ;
- Dents partiellement sorties avec MIH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de contrôle
Les participants recevront une élimination sélective du tissu dentinaire carieux à l'aide d'une curette.
|
Élimination sélective des tissus carieux avec curette + restauration.
|
|
Expérimental: Groupe PDT antimicrobien et déprotéinisation de la papacarie
Les participants recevront une élimination chimique et mécanique sélective du tissu dentinaire carieux autour des parois de la cavité à l'aide d'une curette, suivie de l'application d'un antimicrobien PDT et d'une déprotéinisation avec Papacárie DuoTM.
|
Élimination sélective des tissus carieux avec curette + PDT antimicrobien (bleu de méthylène 5 Evilux, Color index 52015, Fórmula & Ação + laser rouge à 660 nm) + déprotéinisation de l'émail avec Papacárie DuoTM + restauration.
|
|
Expérimental: Groupe antimicrobien PDT et groupe déprotéinisation avec NaClO 5%
Les participants recevront une élimination sélective du tissu dentinaire carieux à l'aide d'une curette, suivie d'une application de PDT antimicrobien et d'une déprotéinisation avec NaClO 5 %.
|
Élimination sélective des tissus carieux avec curette + application de bleu de méthylène et laser bas niveau (aPDT) + déprotéinisation de l'émail adjacent avec 5% de NaOCl + restauration.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la rétention du matériau de restauration dans la cavité
Délai: 48 heures après le traitement de restauration et à intervalles de trois mois pour une période de suivi de 12 mois.
|
Les effets de la déprotéinisation sur la longévité de la restauration seront évalués à l'aide de l'indice USPHS modifié, dans lequel la rétention, l'intégrité marginale, la décoloration marginale, la forme anatomique et les caries secondaires sont évaluées.
|
48 heures après le traitement de restauration et à intervalles de trois mois pour une période de suivi de 12 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'évaluation microbiologique
Délai: Au départ et immédiatement après le traitement.
|
Avant le retrait du tissu carieux, un échantillon de dentine infectée sera prélevé sur chaque dent sélectionnée.
Immédiatement après le retrait du tissu carieux et l'application d'aPDT, un échantillon de la dentine restante sera prélevé.
Les résultats seront exprimés en unités formant colonies de SM et LB ainsi qu'en proportion de streptocoques (% S/TM), de streptocoques du groupe mutans (% SM/TM) et de lactobacilles (% LB/TM) par rapport au total de micro-organismes viables.
Pour le SM, la proportion par rapport au total des streptocoques (% SM/S) sera également calculée.
|
Au départ et immédiatement après le traitement.
|
|
Modification de la sensibilité dentaire
Délai: Au départ, 48 heures après le traitement de restauration et à intervalles de trois mois pour une période de suivi de 12 mois.
|
Avant le retrait du tissu carieux, les volontaires des différents groupes indiqueront le degré de douleur ou d'inconfort sur l'échelle visuelle analogique (EVA) suite à l'isolement des dents voisines et à l'application d'air comprimé sur la dent avec MIH pendant 3 secondes.
|
Au départ, 48 heures après le traitement de restauration et à intervalles de trois mois pour une période de suivi de 12 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Première publication (Réel)
5 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AmandaHMI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les informations recueillies auprès des participants seront transcrites dans une base de données en remplaçant les noms des individus par le numéro d'inscription du formulaire d'évaluation.
Les ensembles de données (feuilles de calcul Excel) générés à partir de ce protocole seront disponibles auprès de l'auteur correspondant (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com)
sur toute demande raisonnable.
Cependant, la réutilisation de ces données ne sera pas autorisée à quiconque n'est pas l'auteur de cet article.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès que l'article contenant les résultats sera publié dans une revue à comité de lecture.
Critères d'accès au partage IPD
Les ensembles de données de ce protocole seront disponibles auprès de l'auteur correspondant (Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com)
sur toute demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .