Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av antimikrobiell fotodynamisk terapi og minimal intervensjon assosiert med deproteinisering i permanente tenner med hypomineralisering av molar incisiv

22. november 2023 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Evaluering av antimikrobiell fotodynamisk terapi og minimal intervensjon assosiert med deproteinisering i permanente tenner med molar fortennshypomineralisering: Studieprotokoll for en klinisk, kontrollert, blindet studie.

Molar incisor hypomineralization (MIH) er en kvalitativ utviklingsdefekt av emalje som oppstår i mineraliseringsfasen. MIH rammer en eller flere permanente molarer og noen ganger permanente fortenner. Målet med den foreslåtte studien er å evaluere den kliniske effekten av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) på permanente tenner med MIH, for å fremme dekontaminering og kontrollere overfølsomhet. Det tar også sikte på å utføre deproteinisering for å forlenge levetiden til restaureringer, ved å bruke minimalt invasive prosedyrer. Pasienter fra 6 til 12 år med permanente molarer vil bli tilfeldig fordelt i fire grupper. Gruppe 1 - selektiv kjemisk-mekanisk fjerning med Papacárie Duo av kariest dentinvev rundt hulromsveggene ved bruk av en kyrett, etterfulgt av påføring av aPDT og deproteinisering med Papacárie Duo. Gruppe 2: selektiv kjemisk-mekanisk fjerning med Papacárie Duo av kariest dentinvev rundt hulromsveggene ved bruk av en kyrett og deproteinisering med Papacárie Duo. Gruppe 3 - selektiv fjerning av kariest dentinvev ved hjelp av en curette, etterfulgt av påføring av aPDT. Gruppe 4 - selektiv fjerning av kariest tannvev ved hjelp av en curette. De valgte tennene skal ha karieslesjon i dentinet og posteruptiv emaljenedbrytning på en eller flere flater med indikasjon for klinisk gjenopprettende behandling. Tennene vil deretter bli restaurert ved bruk av en blandet teknikk med harpiksmodifisert glassionomersement og bulkfyll komposittharpiks. Dataene vil bli sendt til beskrivende statistisk analyse. Assosiasjoner til alder og kjønn vil bli testet ved hjelp av enten kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test. Pearsons korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å bestemme styrken på korrelasjoner mellom variabler. Sammenligninger av de mikrobiologiske resultatene (kolondiannende enheter) vil bli utført ved bruk av ANOVA og Kruskal-Wallis-testen. For å vurdere ytelsen til restaureringene vil Kaplan-Meier overlevelsesvurdering bli foretatt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 03155-000
        • Rekruttering
        • Nove de Julho University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn uten uønskede systemiske tilstander;
  • Minst én permanent første molar med MIH og aktiv karies på dentinet med post-eruptivt brudd på en enkelt overflate eller flere overflater med indikasjon for gjenopprettende behandling; direkte visning og tilgang; ingen kliniske eller radiografiske tegn eller symptomer på pulpainvolvering;
  • Hypomineralisert emalje med opasitet nær kantene av hulrommene;
  • Forekomst eller ikke-forekomst av dentinfølsomhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk: karieslesjon som kun involverer emaljen, mangelfulle restaureringer, små karieslesjoner i dentin (uten tilgang til manuell gravemaskin), skjult karies, kliniske tegn eller symptom på pulpainvolvering, klinisk umulighet for restaurering;
  • Radiografisk: bevis på pulpal involvering;
  • Tennene sterkt påvirket av MIH uten indikasjon for gjenopprettende behandling;
  • Delvis frembrutte tenner med MIH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få selektiv fjerning av kariest tannvev ved hjelp av en kyrett.
Fremgangsmåte: Konvensjonell kariesbehandling
Selektiv fjerning av kariesvev med curette + restaurering.
Eksperimentell: Antimikrobiell PDT og Papacarie Deproteination Group
Deltakerne vil motta selektiv kjemisk-mekanisk fjerning av kariest dentinvev rundt hulromsveggene ved hjelp av en kyrett, etterfulgt av påføring av antimikrobiell PDT og deproteinering med Papacárie DuoTM.
Fremgangsmåte: Antimikrobiell PDT og Papacarie-deproteinisering
Selektiv fjerning av kariesvev med curette + antimikrobiell PDT (metylenblått 5 Evilux, Fargeindeks 52015, Fórmula & Ação + rød laser ved 660 nm) + deproteinisering av emalje med Papacárie DuoTM + restaurering.
Eksperimentell: Antimikrobiell PDT-gruppe og deproteinering med NaClO 5 % gruppe
Deltakerne vil motta selektiv fjerning av kariest tannvev ved hjelp av en curette, etterfulgt av påføring av antimikrobiell PDT og deproteinering med NaClO 5 %.
Fremgangsmåte: Antimikrobiell PDT og 5 % NaOCl-deproteinisering
Selektiv fjerning av kariesvev med curette + påføring av metylenblått og lavnivålaser (aPDT) + deproteinisering av tilstøtende emalje med 5 % NaOCl + restaurering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i retensjon av restaureringsmaterialet i hulrommet
Tidsramme: 48 timer etter den gjenopprettende behandlingen og med tre måneders mellomrom i en periode på 12 måneder med oppfølging.
Effektene av deproteinering på levetiden til restaureringen vil bli evaluert ved å bruke den modifiserte USPHS-indeksen, der retensjon, marginal integritet, marginalmisfarging, anatomisk form og sekundær karies blir evaluert.
48 timer etter den gjenopprettende behandlingen og med tre måneders mellomrom i en periode på 12 måneder med oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter behandling.
Før fjerning av kariesvevet, vil en prøve infisert dentin bli samlet fra hver valgt tann. Umiddelbart etter fjerning av kariesvevet og påføring av aPDT, vil en prøve av gjenværende dentin bli samlet. Resultatene vil uttrykkes som kolonidannende enheter av SM og LB samt andel streptokokker (% S/TM), streptokokker av mutansgruppen (% SM/TM) og laktobaciller (% LB/TM) i forhold til totalt levedyktige mikroorganismer. For SM vil også andelen i forhold til summen av streptokokker (% SM/S) beregnes.
Baseline og umiddelbart etter behandling.
Endring i tannfølsomhet
Tidsramme: Baseline, 48 timer etter den gjenopprettende behandlingen og med tre måneders intervaller i en periode på 12 måneder med oppfølging.
Før fjerning av kariesvevet vil de frivillige i de forskjellige gruppene angi graden av smerte eller ubehag på den visuelle analoge skalaen (VAS) etter isolering av nabotennene og påføring av trykkluft på tannen med MIH i 3 sekunder.
Baseline, 48 timer etter den gjenopprettende behandlingen og med tre måneders intervaller i en periode på 12 måneder med oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AmandaHMI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjonen som samles inn fra deltakerne vil bli transkribert til en database som erstatter personenes navn med registreringsnummeret til evalueringsskjemaet. Datasettene (Excel-regneark) generert fra denne protokollen vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com) på enhver rimelig anmodning. Gjenbruk av disse dataene vil imidlertid ikke være tillatt for alle som ikke er forfatter av denne artikkelen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige så snart artikkelen med funnene vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettene fra denne protokollen vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren (Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com) på enhver rimelig anmodning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypomineralisering Molar fortenn

Kliniske studier på Konvensjonell kariesbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere