Оценка антимикробной фотодинамической терапии и минимальных вмешательств, связанных с депротеинизацией постоянных зубов с гипоминерализацией молярных резцов
22 ноября 2023 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Оценка антимикробной фотодинамической терапии и минимального вмешательства, связанного с депротеинизацией постоянных зубов с гипоминерализацией молярных резцов: протокол исследования для клинического, контролируемого, слепого исследования.
Гипоминерализация моляров-резцов (MIH) представляет собой качественный дефект развития эмали, возникающий в фазе минерализации.
MIH поражает один или несколько постоянных моляров, а иногда и постоянные резцы.
Целью предлагаемого исследования является оценка клинического эффекта противомикробной фотодинамической терапии (аФДТ) на постоянные зубы с MIH, чтобы способствовать обеззараживанию и контролю гиперчувствительности.
Он также направлен на депротеинизацию для продления срока службы реставраций с использованием минимально инвазивных процедур.
Пациенты в возрасте от 6 до 12 лет с постоянными молярами будут случайным образом разделены на четыре группы.
1 группа - селективное химико-механическое удаление с помощью Papacárie Duo кариозной дентинной ткани вокруг стенок полости с помощью кюретки с последующим применением аФДТ и депротеинизацией с помощью Papacárie Duo.
Группа 2: селективное химико-механическое удаление с помощью Papacárie Duo кариозной дентинной ткани вокруг стенок полости с помощью кюретки и депротеинизация с помощью Papacárie Duo.
3 группа - селективное удаление кариозной ткани дентина с помощью кюретки с последующим применением аФДТ.
4 группа - селективное удаление кариозной ткани дентина с помощью кюретки.
Выбранные зубы должны иметь кариозное поражение дентина и постэруптивное разрушение эмали на одной или нескольких поверхностях с показанием к клиническому восстановительному лечению.
Впоследствии зубы будут восстановлены с использованием смешанной техники с использованием стеклоиономерного цемента, модифицированного смолой, и композита с объемной заливкой.
Данные будут представлены для описательного статистического анализа.
Ассоциации с возрастом и полом будут проверены с использованием либо критерия хи-квадрат, либо точного критерия Фишера.
Коэффициенты корреляции Пирсона будут рассчитаны для определения силы корреляции между переменными.
Сравнение микробиологических результатов (колониеобразующие единицы) будет выполнено с использованием ANOVA и теста Крускала-Уоллиса.
Для оценки эффективности реставраций будет проведена оценка выживаемости по методу Каплана-Мейера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
69
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 03155-000
- Рекрутинг
- Nove de Julho University
-
Контакт:
- Sandra K Bussadori, PhD
- Номер телефона: +55 11 2633-9000
- Электронная почта: sandra.skb@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети без неблагоприятных системных состояний;
- Минимум один постоянный первый моляр с MIH и активным кариесом на дентине с постэруптивным переломом на одной или нескольких поверхностях с показанием к восстановительному лечению; прямой обзор и доступ; отсутствие клинических или рентгенологических признаков или симптомов поражения пульпы;
- Гипоминерализованная эмаль с помутнениями у краев полостей;
- Наличие или отсутствие чувствительности дентина.
Критерий исключения:
- Клинически: кариозное поражение только эмали, неполноценные реставрации, небольшие кариозные поражения дентина (без доступа ручного экскаватора), скрытый кариес, клинические признаки или симптомы поражения пульпы, клиническая невозможность реставрации;
- Рентгенологически: признаки поражения пульпы;
- Зубы с тяжелым поражением MIH без показаний к восстановительному лечению;
- Частично прорезавшиеся зубы с MIH.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Участники получат выборочное удаление кариозной дентинной ткани с помощью кюретки.
|
Выборочное удаление кариозной ткани кюреткой + реставрация.
|
|
Экспериментальный: Антимикробная ФДТ и группа депротеинизации папакари
Участникам предстоит селективное химико-механическое удаление кариозной дентинной ткани вокруг стенок полости с помощью кюретки с последующим применением антимикробной ФДТ и депротеинизацией с помощью Papacárie DuoTM.
|
Селективное удаление кариозной ткани кюреткой + противомикробная ФДТ (метиленовый синий 5 Evilux, цветовой индекс 52015, Fórmula & Ação + красный лазер на 660 нм) + депротеинизация эмали с помощью Papacárie DuoTM + реставрация.
|
|
Экспериментальный: Группа антимикробной ФДТ и группа депротеинизации с помощью NaClO 5%
Участники получат выборочное удаление кариозной дентинной ткани с помощью кюретки с последующим применением антимикробной ФДТ и депротеинизацией 5% NaClO.
|
Селективное удаление кариозной ткани кюреткой + применение метиленового синего и низкоинтенсивного лазера (аФДТ) + депротеинизация прилежащей эмали 5% NaOCl + реставрация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ретенции реставрационного материала в полости
Временное ограничение: Через 48 часов после восстановительного лечения и с трехмесячными интервалами в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Влияние депротеинизации на долговечность реставрации будет оцениваться с использованием модифицированного индекса USPHS, в котором оцениваются ретенция, целостность края, изменение цвета края, анатомическая форма и вторичный кариес.
|
Через 48 часов после восстановительного лечения и с трехмесячными интервалами в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в микробиологической оценке
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после лечения.
|
Перед удалением кариозной ткани из каждого выбранного зуба будет взят образец инфицированного дентина.
Сразу после удаления кариозной ткани и применения аФДТ будет взят образец оставшегося дентина.
Результаты будут выражены в виде колониеобразующих единиц SM и LB, а также доли стрептококков (% S/TM), стрептококков группы mutans (% SM/TM) и лактобацилл (% LB/TM) по отношению к общее количество жизнеспособных микроорганизмов.
Для SM также будет рассчитана доля по отношению к общему количеству стрептококков (% SM/S).
|
Исходный уровень и сразу после лечения.
|
|
Изменение чувствительности зубов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 48 часов после восстановительного лечения и с трехмесячными интервалами в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Перед удалением кариозной ткани добровольцы в разных группах будут обозначать степень боли или дискомфорта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после выделения соседних зубов и подачи сжатого воздуха на зуб с МИГ в течение 3 секунды.
|
Исходный уровень, через 48 часов после восстановительного лечения и с трехмесячными интервалами в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AmandaHMI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информация, полученная от участников, будет записана в базу данных, заменяя имена участников регистрационным номером оценочной формы.
Наборы данных (таблицы Excel), созданные с помощью этого протокола, будут доступны у соответствующего автора (Сандры Калил Буссадори — sandra.skb@gmail.com).
по любому разумному запросу.
Однако повторное использование этих данных не будет разрешено никому, кто не является автором этой статьи.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны, как только статья с выводами будет опубликована в рецензируемом журнале.
Критерии совместного доступа к IPD
Наборы данных из этого протокола будут доступны у соответствующего автора (Сандры Калил Буссадори -sandra.skb@gmail.com).
по любому разумному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .