- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05443035
Utvärdering av antimikrobiell fotodynamisk terapi och minimal intervention i samband med deproteinisering i permanenta tänder med hypomineralisering av molar incisiv
22 november 2023 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Utvärdering av antimikrobiell fotodynamisk terapi och minimal intervention associerad med deproteinisering i permanenta tänder med molar incisiv hypomineralisering: Studieprotokoll för en klinisk, kontrollerad, blindad studie.
Molar incisor hypomineralisation (MIH) är en kvalitativ utvecklingsdefekt av emalj som uppstår i mineraliseringsfasen.
MIH påverkar en eller flera permanenta molarer och ibland permanenta incisiver.
Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera den kliniska effekten av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) på permanenta tänder med MIH, för att främja dekontaminering och kontrollera överkänslighet.
Det syftar också till att utföra deproteinisering för att förlänga livslängden på restaureringar, med hjälp av minimalt invasiva procedurer.
Patienter från 6 till 12 år med permanenta molarer kommer att fördelas slumpmässigt i fyra grupper.
Grupp 1- selektivt kemisk-mekaniskt avlägsnande med Papacárie Duo av karies dentinvävnad runt hålrummets väggar med hjälp av en curette, följt av applicering av aPDT och avproteinisering med Papacárie Duo.
Grupp 2: selektivt kemisk-mekaniskt avlägsnande med Papacárie Duo av karies dentinvävnad runt hålrummets väggar med hjälp av en curette och avproteinisering med Papacárie Duo.
Grupp 3 - selektivt avlägsnande av karies dentinvävnad med hjälp av en curette, följt av applicering av aPDT.
Grupp 4 - selektivt avlägsnande av karies dentinvävnad med hjälp av en curette.
De utvalda tänderna ska ha en karies lesion i dentinet och posteruptiv emaljnedbrytning på en eller flera ytor med indikation för klinisk reparativ behandling.
Tänderna kommer därefter att återställas med en blandad teknik med hartsmodifierad glasjonomercement och bulkfyllningskompositharts.
Data kommer att skickas till beskrivande statistisk analys.
Associationer med ålder och kön kommer att testas med antingen chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test.
Pearsons korrelationskoefficienter kommer att beräknas för att bestämma styrkan av korrelationer mellan variabler.
Jämförelser av de mikrobiologiska resultaten (kolonibildande enheter) kommer att utföras med ANOVA och Kruskal-Wallis-testet.
För att bedöma resultatet av restaureringarna kommer Kaplan-Meier överlevnadsbedömning att göras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
69
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 03155-000
- Rekrytering
- Nove de Julho University
-
Kontakt:
- Sandra K Bussadori, PhD
- Telefonnummer: +55 11 2633-9000
- E-post: sandra.skb@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn utan ogynnsamma systemiska tillstånd;
- Minst en permanent första molar med MIH och aktiv karies på dentinet med posteruptiv fraktur på en enda yta eller flera ytor med indikation för reparativ behandling; direkt sikt och åtkomst; inga kliniska eller radiografiska tecken eller symtom på pulpainblandning;
- Hypomineraliserad emalj med opaciteter nära hålrummens kanter;
- Förekomst eller utebliven av dentinkänslighet.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt: karies lesion som endast involverar emaljen, bristfälliga restaureringar, små kariösa lesioner i dentin (utan tillgång till manuell grävmaskin), dold karies, kliniska tecken eller symptom på pulpapåverkan, klinisk omöjlighet att återställa;
- Radiografiskt: bevis på pulpainblandning;
- Tänder allvarligt påverkade av MIH utan indikation för reparativ behandling;
- Delvis utslagna tänder med MIH.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få selektivt avlägsnande av karies dentinvävnad med hjälp av en curette.
|
Selektivt avlägsnande av kariesvävnad med curette + restaurering.
|
|
Experimentell: Antimikrobiell PDT och Papacarie Deproteination Group
Deltagarna kommer att få selektivt kemisk-mekaniskt avlägsnande av karies dentinvävnad runt hålrummets väggar med hjälp av en curette, följt av applicering av antimikrobiell PDT och deproteinering med Papacárie DuoTM.
|
Selektivt avlägsnande av kariesvävnad med curette + antimikrobiell PDT (metylenblått 5 Evilux, Färgindex 52015, Fórmula & Ação + röd laser vid 660 nm) + avproteinisering av emalj med Papacárie DuoTM + restaurering.
|
|
Experimentell: Antimikrobiell PDT-grupp och deproteinering med NaClO 5%-grupp
Deltagarna kommer att få selektivt avlägsnande av karies dentinvävnad med en curette, följt av applicering av antimikrobiell PDT och deproteinering med NaClO 5%.
|
Selektivt avlägsnande av kariesvävnad med curette + applicering av metylenblått och lågnivålaser (aPDT) + deproteinisering av intilliggande emalj med 5% NaOCl + restaurering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i retention av det restaurerande materialet i kaviteten
Tidsram: 48 timmar efter den reparativa behandlingen och med tre månaders intervall under en period av 12 månaders uppföljning.
|
Effekterna av deproteinering på restaureringens livslängd kommer att utvärderas med hjälp av det modifierade USPHS-indexet, där retention, marginell integritet, marginell missfärgning, anatomisk form och sekundär karies utvärderas.
|
48 timmar efter den reparativa behandlingen och med tre månaders intervall under en period av 12 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrobiologisk utvärdering
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter behandling.
|
Innan den kariösa vävnaden tas bort kommer ett prov av infekterat dentin att samlas in från varje utvald tand.
Omedelbart efter avlägsnandet av den kariösa vävnaden och appliceringen av aPDT kommer ett prov av det kvarvarande dentinet att samlas in.
Resultaten kommer att uttryckas som kolonibildande enheter av SM och LB samt andel streptokocker (% S/TM), streptokocker från mutansgruppen (% SM/TM) och laktobaciller (% LB/TM) i förhållande till totalt livsdugliga mikroorganismer.
För SM kommer även andelen i förhållande till summan av streptokocker (% SM/S) att beräknas.
|
Baslinje och omedelbart efter behandling.
|
|
Förändring i dental känslighet
Tidsram: Baslinje, 48 timmar efter den reparativa behandlingen och med tre månaders intervall under en period av 12 månaders uppföljning.
|
Innan kariesvävnaden avlägsnas kommer frivilliga i de olika grupperna att ange graden av smärta eller obehag på den visuella analoga skalan (VAS) efter isolering av närliggande tänder och applicering av tryckluft på tanden med MIH i 3 sekunder.
|
Baslinje, 48 timmar efter den reparativa behandlingen och med tre månaders intervall under en period av 12 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
20 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Första postat (Faktisk)
5 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AmandaHMI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Informationen som samlas in från deltagarna kommer att transkriberas till en databas som ersätter individernas namn med registreringsnumret på utvärderingsformuläret.
Datauppsättningarna (Excel-kalkylblad) som genereras från detta protokoll kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com)
på någon rimlig begäran.
Återanvändning av denna data kommer dock inte att tillåtas för någon som inte är författare till denna artikel.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga så snart artikeln med resultaten kommer att publiceras i en peer-reviewed tidskrift.
Kriterier för IPD Sharing Access
Datauppsättningarna från detta protokoll kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare (Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com)
på någon rimlig begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .