子供のアトピー性皮膚炎の治療におけるプロバイオティクス混合物の効果を評価するための臨床試験
0歳から3歳までの子供のアトピー性皮膚炎の治療におけるプロバイオティクス混合物の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
アトピー性皮膚炎は、皮膚の慢性炎症性疾患で、通常は小児期に最初の症状が現れ、約 50% の症例が生後 1 年以内に診断されます。
アトピー性皮膚炎の診断は、特定の顕微鏡または検査室の変化がないため、臨床的です。 診断を確定する 1 つの側面は、これらの患者のプロセスの重症度を測定することです。 この点で、より対照的で、より受け入れられ、使用され、最も推奨される最も有効な方法の 1 つは、指標 SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) と呼ばれる複合尺度です。 この指標は、5 つの基本的なタイプの病変 (紅斑、浮腫/丘疹、滲出液/かさぶた、剥脱および苔癬化) の範囲と強度、およびそれらが引き起こす症状 (かゆみと睡眠不足) を考慮したスコアリング システムで構成されています。 .
アトピー性皮膚炎の治療におけるプロバイオティクスの使用は、近年、限られた数のパイロット研究で研究されており、使用されるプロバイオティクスと研究に含まれる患者の年齢に応じてさまざまな結果が得られています. 以前の出版物のメタ分析を含む最近の研究は、年齢、使用されるプロバイオティクスの種類、プロバイオティクスの用量と組み合わせに関連する特定の状況でのプロバイオティクスの使用の有益な効果を示しています.
私たちの以前の研究では、プロバイオティクスの有効性と安全性が実証されました. この研究の目的は、4 歳未満の子供の SCORAD インデックス (最初の訪問と最後の訪問の値の差) の進化を治療が改善するかどうかを確認し、プロバイオティクス グループのこの値の平均を比較することです。コントロールグループと。 このために、同様の方法論が適用され、以前の研究と同じ株の混合物が使用されます。
一般的に、アトピー性皮膚炎の治療の目標は、かゆみを防ぎ、滲出液を取り除き、感染症を治し、炎症性病変を取り除き、再発を防ぐことです. かゆみとそれに起因するひっかき傷をなくすために、最近開発された抗ヒスタミン薬は通常、急性期から使用されます。 一方、アトピー性皮膚炎の再燃または急性増悪では、外用コルチコステロイドが毎日使用され、寛解期には週1回のレジメンが使用されます。
アトピー性皮膚炎におけるプロバイオティクス混合物の効果を評価することを目的としたこの研究の主な目的と副次的な目的は次のとおりです。
第一目的
研究中の製品が、SCORAD インデックス スコアの減少として定義されるアトピー性皮膚炎の進行と治療に影響を与えるかどうかを判断します。
副次的な目的
研究中の製品が局所コルチコステロイドの使用を減少させるかどうかを判断します。
調査中の製品が臨床全体印象 (CGI) の進化に影響を与えるかどうかを調べます。
研究中の治療法が抗ヒスタミン薬を使用する必要性を減らすかどうかを確認してください。 研究の開発中に治療の遵守率を評価します。
研究中の製品に関連する有害事象の数として定義される、研究中の治療の安全性を研究し、研究の開発中に発生した患者によって言及されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Provincia de San José
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San José、Provincia de San José、コスタリカ、Sabana Oeste, T. Médica 20/20
- Centro de Especialidades Dermatológicas Ac S.A (Dermaláser)
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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La Paz Department
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La Paz、La Paz Department、ボリビア、10097
- Hospital del niño Dr. Ovidio Aliaga Uria y Hospital Arco Iris
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者の親/法定後見人からのインフォームドコンセントの署名。
- 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（SCORAD 20-40）の患者。
- 6 か月から 3 歳までの年齢。
- 局所コルチコステロイドを使用している患者。
- アトピー性皮膚炎の診断。
除外基準:
- 過去2ヶ月以内にアトピー性皮膚炎の光線療法を受けている
- -過去2か月の全身性コルチコステロイドによる治療中。
- -過去2か月間の免疫抑制剤または細胞増殖抑制剤による治療中。
- 過去 2 か月間にプロバイオティクス治療を受けた方。
- 過去 2 週間に全身性抗生物質で治療された人。
- -腋窩または口腔温度> 37.5ºCの患者;または直腸または耳の温度 > 38ºC。
- 重度のアレルギー疾患のある患者。
- 免疫不全または癌プロセスに関連する病状のある患者。
- -アトピー性皮膚炎の評価を困難にするか、局所コルチコステロイドの継続的な使用を必要とする可能性のある他の皮膚病状の患者。
- -研究中の製品のいずれかが技術仕様で確立されているように禁忌である患者。
- -過去3か月間に薬物調査研究に参加した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
プロバイオティクス混合物
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賦形剤としてマルトデキストリンを含む、用量あたり 1x10^9 コロニー形成単位 (CFU) 以上の濃度のプロバイオティクス混合物を含む小袋。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
マルトデキストリン
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マルトデキストリンを含む小袋
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、8 および 12 週での SCORAD インデックスのベースラインからの変化
時間枠：12週
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SCORAD指数は、5種類の病変（紅斑、浮腫・丘疹、滲出物・かさぶた、剥脱、苔癬化）の程度と強さ、自覚症状（かゆみ、不眠）を考慮して、疾患の重症度を測定します。 サブスケール: 湿疹の広がり (A): 0 - 20 湿疹の強さ (B): 0 - 63 自覚症状 (C): 0 - 20 合計 = (A/5) + (Bx7/2) + C 合計: 0 - 103 (高い値はより悪い結果を表します) |
12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者が4、8、および12週間で局所コルチコステロイドの投与を必要とする日数
時間枠：12週
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12週
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4、8 および 12 週での疾患の再燃において、各患者が局所コルチコステロイドの投与を必要とする日数
時間枠：12週
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12週
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4、8 および 12 週での CGI スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週
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Clinical Global Impression (CGI) は、皮膚病変の全体的な評価に基づいて、疾患の重症度を 6 段階で測定します。 合計: 0 ～ 5 (値が大きいほど悪い結果を表します) |
12週
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各患者が4、8、12週で抗ヒスタミン薬の投与を必要とする日数
時間枠：12週
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12週
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4、8、12週での治療の遵守
時間枠：12週
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治療摂取日数の割合
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12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、8、12 週目のベースラインからの有害事象の数
時間枠：12週
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-研究の開発中に発生した患者の両親によって言及された有害事象
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12週
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATOP_PRO.3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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