Klinische proef ter evaluatie van het effect van een probiotisch mengsel bij de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen

Atopische dermatitis is een chronische ontstekingsziekte van de huid, waarvan de eerste symptomen zich meestal ontwikkelen tijdens de kindertijd, en ongeveer 50% van de gevallen wordt gediagnosticeerd in het eerste levensjaar.

De diagnose atopische dermatitis is klinisch, omdat er geen specifieke microscopische of laboratoriumveranderingen zijn. Een aspect van het stellen van de diagnose is het meten van de ernst van het proces bij deze patiënten. In dit opzicht is een van de best gevalideerde methoden, meer contrasterend, meer geaccepteerd, gebruikt en het meest aanbevolen, de samengestelde schaal genaamd SCORAD-index (Scoring Atopic Dermatitis). Deze index bestaat uit een scoresysteem dat rekening houdt met de omvang en intensiteit van vijf fundamentele soorten laesies (erytheem, oedeem / papule, exsudaat / korst, ontvelling en lichenificatie), evenals symptomen (pruritus en slaapverlies) die ze veroorzaken .

Het gebruik van probiotica bij de behandeling van atopische dermatitis is de afgelopen jaren onderzocht in een beperkt aantal pilootstudies met wisselende resultaten, afhankelijk van het gebruikte probioticum en de leeftijd van de patiënten die aan de studie deelnamen. Recente studies, waaronder een meta-analyse van eerdere publicaties, tonen een gunstig effect aan van het gebruik van probiotica in bepaalde omstandigheden gerelateerd aan leeftijd, het gebruikte type probiotica, de dosis en combinatie van probiotica.

In onze vorige studie werden de werkzaamheid en veiligheid van het probioticum aangetoond. Het doel van deze studie is om te bevestigen of de behandeling de evolutie van de SCORAD-index (verschil tussen de waarden van het eerste en het laatste bezoek) verbetert bij kinderen jonger dan 4 jaar, waarbij het gemiddelde van deze waarde in de probiotische groep wordt vergeleken met de controlegroep. Hiervoor zal een vergelijkbare methodologie worden toegepast en zal dezelfde mix van stammen worden gebruikt als in de vorige studie.

Over het algemeen zijn de doelen van de behandeling van atopische dermatitis het voorkomen van jeuk, het verwijderen van exsudaat, het genezen van de infectie, het verwijderen van de inflammatoire laesie en het voorkomen van terugvallen. Om jeuk en het daardoor veroorzaakte krabben te elimineren, worden meestal recent ontwikkelde antihistaminica gebruikt vanaf de acute fase, omdat de klassieke antihistaminica nadelige effecten kunnen hebben op het centrale zenuwstelsel (CZS) die de dagelijkse activiteiten verstoren. Aan de andere kant, in de opvlammingsfase of acute exacerbatie van atopische dermatitis, worden dagelijks lokale corticosteroïden gebruikt en tijdens de remissiefase kunnen wekelijkse regimes worden gebruikt.

De hoofd- en secundaire doelstellingen van deze studie, gericht op het beoordelen van het effect van een probiotisch mengsel bij atopische dermatitis, zijn:

HOOFDDOEL

Bepaal of het onderzochte product een effect heeft op de ontwikkeling en behandeling van atopische dermatitis, gedefinieerd als een afname van de SCORAD-indexscore.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

Bepaal of het onderzochte product een afname van het gebruik van lokale corticosteroïden veroorzaakt.

Bestudeer of het bestudeerde product een effect heeft op de evolutie van de Clinical Global Impression (CGI).

Controleer of de onderzochte behandeling de noodzaak om antihistaminica te gebruiken vermindert. Evalueer de mate van naleving van de behandeling tijdens de ontwikkeling van het onderzoek.

Bestudeer de veiligheid van de onderzochte behandeling, gedefinieerd als het aantal bijwerkingen gerelateerd aan het onderzochte product, doorverwezen door de patiënt die optreden tijdens de ontwikkeling van de studie.