Ensayo clínico para evaluar el efecto de una mezcla de probióticos en el tratamiento de la dermatitis atópica en niños
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de una mezcla de probióticos en el tratamiento de la dermatitis atópica en niños de 0 a 3 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel, cuyos primeros síntomas suelen desarrollarse durante la infancia, y aproximadamente el 50% de los casos se diagnostican en el primer año de vida.
El diagnóstico de la dermatitis atópica es clínico, porque no hay cambios microscópicos o de laboratorio específicos. Un aspecto para establecer el diagnóstico es la medición de la gravedad del proceso en estos pacientes. En este sentido, uno de los métodos mejor validados, más contrastados, más aceptados, utilizados y más recomendados es la escala compuesta denominada índice SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis). Este índice consiste en un sistema de puntuación que tiene en cuenta la extensión e intensidad de cinco tipos fundamentales de lesiones (eritema, edema/pápula, exudado/costra, excoriación y liquenificación), así como los síntomas (prurito y pérdida de sueño) que provocan. .
El uso de probióticos en el tratamiento de la Dermatitis Atópica se ha estudiado en los últimos años en un número limitado de estudios piloto con resultados variables según el probiótico utilizado y la edad de los pacientes incluidos en el estudio. Estudios recientes, incluido un metaanálisis de publicaciones anteriores, demuestran un efecto beneficioso del uso de probióticos en determinadas circunstancias relacionadas con la edad, el tipo de probiótico utilizado, la dosis y la combinación de probióticos.
En nuestro estudio anterior, se demostró la eficacia y seguridad del probiótico. El objetivo de este estudio es comprobar si el tratamiento mejora la evolución del índice SCORAD (diferencia entre los valores de la primera visita y la final) en niños menores de 4 años, comparando la media de este valor en el grupo probiótico con el grupo control. Para ello se aplicará una metodología similar y se utilizará la misma mezcla de cepas que en el estudio anterior.
En términos generales, los objetivos del tratamiento de la dermatitis atópica son prevenir la picazón, eliminar el exudado, curar la infección, eliminar la lesión inflamatoria y prevenir las recaídas. Para eliminar el picor, y el rascado que provoca, se suelen utilizar antihistamínicos de reciente desarrollo desde la fase aguda, ya que los clásicos pueden presentar efectos adversos sobre el sistema nervioso central (SNC) que interfieren con las actividades diarias. Por otro lado, en la fase de brote o exacerbación aguda de la dermatitis atópica se utilizan corticoides tópicos a diario, y en la fase de remisión se pueden utilizar pautas semanales.
Los objetivos principales y secundarios de este estudio, destinados a evaluar el efecto de una mezcla de probióticos en la dermatitis atópica son:
OBJETIVO PRIMARIO
Determinar si el producto en estudio tiene efecto en la evolución y tratamiento de la dermatitis atópica, definida como una disminución en la puntuación del índice SCORAD.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
Determinar si el producto en estudio provoca una disminución en el uso de corticoides tópicos.
Estudiar si el producto en estudio tiene efecto en la evolución de la Impresión Clínica Global (IGC).
Comprobar si el tratamiento en estudio reduce la necesidad de utilizar antihistamínicos. Evaluar la tasa de cumplimiento del tratamiento durante el desarrollo del estudio.
Estudiar la seguridad del tratamiento en estudio, definida como el número de eventos adversos relacionados con el producto en estudio, referidos por el paciente que ocurren durante el desarrollo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
La Paz Department
-
La Paz, La Paz Department, Bolivia, 10097
- Hospital del niño Dr. Ovidio Aliaga Uria y Hospital Arco Iris
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, Sabana Oeste, T. Médica 20/20
- Centro de Especialidades Dermatológicas Ac S.A (Dermaláser)
-
-
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado del padre/tutor legal del paciente.
- Pacientes con dermatitis atópica leve-moderada (SCORAD 20-40).
- Edad comprendida entre los 6 meses y los 3 años, ambos inclusive.
- Pacientes que utilizan corticoides tópicos.
- Diagnóstico de la dermatitis atópica.
Criterio de exclusión:
- En tratamiento con fototerapia por dermatitis atópica en los 2 meses previos
- En tratamiento con corticoides sistémicos en los 2 meses previos.
- En tratamiento con inmunosupresores o citostáticos en los 2 meses previos.
- Quienes hayan recibido tratamiento con probióticos en los dos meses anteriores.
- Aquellos que hayan sido tratados con antibióticos sistémicos en las dos semanas anteriores.
- Pacientes con temperatura axilar u oral > 37,5ºC; o temperatura rectal u ótica > 38ºC.
- Pacientes con enfermedades alérgicas graves.
- Pacientes con patologías relacionadas con inmunodeficiencias o procesos oncológicos.
- Pacientes con otras patologías dermatológicas que puedan dificultar la evaluación de la dermatitis atópica o requieran el uso continuado de corticoides tópicos.
- Pacientes en los que alguno de los productos en estudio esté contraindicado según lo establecido en sus fichas técnicas.
- Pacientes que hayan participado en estudios de investigación de fármacos en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo probiótico
Mezcla de probióticos
|
Sobres que contienen una mezcla de probióticos en concentraciones iguales o superiores a 1x10^9 unidades formadoras de colonias (UFC) por dosis, con maltodextrina como excipiente.
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Maltodextrina
|
Sobres que contienen maltodextrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el índice SCORAD a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semana
|
El índice SCORAD mide la gravedad de la enfermedad, que tiene en cuenta la extensión e intensidad de cinco tipos de lesiones (eritema, edema/pápula, exudado/costra, excoriación y liquenificación) así como síntomas subjetivos (prurito y pérdida de sueño). Subescalas: Propagación del eccema (A): 0 - 20 Intensidad del eccema (B): 0 - 63 Síntomas subjetivos (C): 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (Los valores más altos representan un peor resultado) |
12 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días que cada paciente requiere la administración de corticoides tópicos a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semana
|
12 semana
|
|
|
Número de días que cada paciente requiere la administración de corticoides tópicos en brotes de enfermedad a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semana
|
12 semana
|
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación CGI a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semana
|
La Impresión Clínica Global (CGI) mide la gravedad de la enfermedad en una escala de 6 puntos, basada en la evaluación global de las lesiones cutáneas. Total: 0 - 5 (Los valores más altos representan un peor resultado) |
12 semana
|
|
Número de días que cada paciente requiere la administración de antihistamínicos a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semana
|
12 semana
|
|
|
Adherencia al tratamiento a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semana
|
Porcentaje de días de toma de tratamiento
|
12 semana
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: 12 semana
|
Eventos adversos referidos por los padres del paciente que ocurren durante el desarrollo del estudio
|
12 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- maltodextrina
Otros números de identificación del estudio
- ATOP_PRO.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .