Klinisk studie for å evaluere effekten av en probiotisk blanding i behandling av atopisk dermatitt hos barn

Atopisk dermatitt er en kronisk betennelsessykdom i huden, der de første symptomene vanligvis utvikles i barndommen, og omtrent 50 % av tilfellene diagnostiseres i det første leveåret.

Diagnosen atopisk dermatitt er klinisk, fordi det ikke er noen spesifikke mikroskopiske eller laboratoriemessige endringer. Et aspekt ved å etablere diagnosen er måling av alvorlighetsgraden av prosessen hos disse pasientene. I denne forbindelse er en av de best validerte metodene, mer kontrast, mer akseptert, brukt og mest anbefalt den sammensatte skalaen kalt indeks SCORAD (Scoring Atopisk Dermatitt). Denne indeksen består av et skåringssystem som tar hensyn til omfanget og intensiteten av fem grunnleggende typer lesjoner (erytem, ​​ødem/papel, ekssudat/skorpe, ekskoriasjon og lichenification), samt symptomer (pruritus og søvntap) de fremkaller. .

Bruk av probiotika i behandling av atopisk dermatitt har blitt studert de siste årene i et begrenset antall pilotstudier med varierende resultater avhengig av probiotika som brukes og alderen på pasientene som er inkludert i studien. Nyere studier, inkludert en metaanalyse av tidligere publikasjoner, viser en gunstig effekt av bruk av probiotika under visse omstendigheter knyttet til alder, type probiotika som brukes, dose og kombinasjon av probiotika.

I vår forrige studie ble effektiviteten og sikkerheten til probiotika demonstrert. Målet med denne studien er å bekrefte om behandlingen forbedrer utviklingen av SCORAD-indeksen (forskjellen mellom verdiene for det første besøket og det siste) hos barn under 4 år, ved å sammenligne gjennomsnittet av denne verdien i den probiotiske gruppen med kontrollgruppen. For dette vil en lignende metodikk bli brukt og samme blanding av stammer vil bli brukt som i forrige studie.

Generelt sett er målene for behandling av atopisk dermatitt å forhindre kløe, fjerne ekssudat, kurere infeksjonen, fjerne den inflammatoriske lesjonen og forhindre tilbakefall. For å eliminere kløe, og riper forårsaket av det, brukes nylig utviklet antihistaminer vanligvis fra den akutte fasen, siden de klassiske kan ha negative effekter på sentralnervesystemet (CNS) som forstyrrer daglige aktiviteter. På den annen side, i blussfasen eller akutt forverring av atopisk dermatitt, brukes topikale kortikosteroider daglig, og i remisjonsfasen kan ukentlige regimer brukes.

Hoved- og sekundærmålene for denne studien, rettet mot å vurdere effekten av en probiotisk blanding ved atopisk dermatitt, er:

HOVEDMÅL

Bestem om produktet som studeres har en effekt på utviklingen og behandlingen av atopisk dermatitt, definert som en reduksjon i SCORAD-indeksskåren.

SEKUNDÆRE MÅL

Finn ut om produktet som studeres forårsaker en reduksjon i bruken av aktuelle kortikosteroider.

Undersøk om produktet som studeres har en effekt på utviklingen av Clinical Global Impression (CGI).

Sjekk om behandlingen som studeres reduserer behovet for å bruke antihistaminer. Evaluer graden av etterlevelse av behandlingen under utviklingen av studien.

Studer sikkerheten til behandlingen som studeres, definert som antall bivirkninger relatert til produktet som studeres, henvist av pasienten som oppstår under utviklingen av studien.